Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTSN embolisk beskyttelsesforsøg (EMPRO)

26. maj 2026 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Embolisk beskyttelse hos patienter, der gennemgår højrisikoventilkirurgi

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret effektivitetsforsøg af CardioGard Embolic Protection Cannula hos patienter med højrisikoklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CardioGards emboliske beskyttelseskanyle sammenlignet med en standardkanyle. Tilmeldingsperioden forventes at vare 30 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.

RANDOMISERING Patienter vil blive randomiseret 1:1 til den emboliske beskyttelsesanordning eller til en standardkanyle på operationsstuen (OR) umiddelbart efter sternotomi og bekræftelse af det kirurgiske team af patientens egnethed til den foreslåede intervention (CardioGard embolisk beskyttelsesanordning). Randomisering vil være med ligelig fordeling og stratificeret efter sted og efter procedure (dvs. isoleret klapkirurgi eller kombinerede procedurer, såsom dobbeltklap eller klap plus koronararterie-bypass-transplantation, CABG). Randomiseringsopgaven vil blive styret centralt og udført gennem et webbaseret dataindsamlingssystem, der automatiserer leveringen af ​​randomiseringskoderne. Fra tidspunktet for behandlingstildelingen vil primær effektivitet blive analyseret ved intention-to-treat; det vil sige, at patienterne vil blive grupperet efter deres opgaver ved randomisering, uanset om de rent faktisk modtog den behandling, de blev tildelt.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patientpopulationen for dette forsøg består af patienter i alderen ≥ 60 år, der gennemgår forskellige typer klapkirurgi med eller uden CABG via sternotomi med fuld eller minimal adgang ved brug af lovligt markedsførte ventil(er). Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, kan inkluderes i undersøgelsen uanset køn, race eller etnicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

842

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Voisine
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaughn Starnes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Halkos
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Trukket tilbage
        • Indiana University
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Trukket tilbage
        • Indiana Ohio Heart
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70506
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James S Gammie
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Ghoreishi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Langer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Allen
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac George
      • New York, New York, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pey-Jen Yu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • New York Presbyterian-Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11220
        • Trukket tilbage
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Goldstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Gaca
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gillinov
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Acker
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Kern
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • James Mehaffey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år

  • Planlagt de novo eller forny:

    • Kirurgisk udskiftning af aortaklap SAVR ± opstigende aorta reparation (hvis cirkulationsstop ikke er påkrævet) ± CABG
    • Mitralklapudskiftning (MVR) ± CABG
    • Mitralventilreparation + CABG,
    • Dobbelt/Tredobbelt ventilkirurgi ± CABG; Ross-procedure Disse procedurer kan udføres via en sternotomi med fuld eller minimal adgang (ved hjælp af centrale aorta-perfusionskanyler) med lovligt markedsførte ventil(er) og kan udføres i kombination med en venstre atrial appendage (LAA) lukning/excision eller delvis/ komplet Maze procedure.
  • Ingen tegn på neurologisk svækkelse som defineret af en NIHSS ≤1 og modificeret Rankin-skala (mRS) ≤2 inden for 7 dage før randomisering
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollens udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Cerebral og eller aortabuearteriografi eller indgreb inden for 3 dage efter den planlagte procedure
  • Koronar kateterisation inden for 3 dage efter den planlagte procedure
  • Aktiv endocarditis på tidspunktet for randomisering med vegetationskriterier
  • Kliniske tegn på kardiogent shock eller behandling med IV inotropisk behandling før randomisering
  • Deltagelse i et interventionelt forsøg (lægemiddel eller udstyr).
  • Isoleret mitralklapreparation, isoleret trikuspidalklapreparation eller kombineret mitralklapreparation og trikuspidalklapreparation
  • Forventet behov for længerevarende mekanisk ventilation mere end 48 timer efter operationen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CardioGard embolisk beskyttelseskanyle
Hos patienter, der er tilknyttet gruppen af ​​embolibeskyttelsesanordninger, anvendes CardioGard Embolic Protection Cannula i stedet i henhold til producentens brugsanvisning (IFU).
Enhed: CardioGard embolisk beskyttelseskanyle
CardioGard embolisk beskyttelseskanyle er en enhed, der kombinerer funktionen af ​​en standard aortakanyle med en ekstra sugemekanisme til at fange snavs, der kan være et resultat af hjertekirurgi. Enheden består af 2 hule rør. Det første rør er standard fremadgående hovedrør til at returnere iltet blod til patientens aorta. Det andet rør, der er fastgjort til en eksisterende bypass-udluftningsport, er et nyt element, der er placeret bagved hovedrøret; dens funktion er at lette blod- og partikelsugning ved at lede blodet tilbage til reservoiret i koronar bypass-maskinen, mens det hentede emboliske affald fjernes gennem venereservoirets filter.
Placebo komparator: Standard aortakanyle
Hos patienter, der er tildelt standardkanylegruppen, udføres standardkanyleteknikker ved at bruge enhver standard aortakanyle efter kirurgens valg
Enhed: Standard aortakanyle
En aortakanyle er en enhed, der bruges rutinemæssigt under hjertekirurgi til at returnere iltet blod fra hjerte-bypass-maskinen til patientens aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde og akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for 3 dage efter randomisering
Det kombinerede antal patienter, der oplever kliniske iskæmiske slagtilfælde og akutte nyreskader, der er opstået inden for 3 dage efter randomisering.
inden for 3 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever død og delirium
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det kombinerede antal patienter, der oplever død og delirium 7 dage efter randomisering (med en blankingperiode for delirium på dag 1 og 2 postoperativt).
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever et klinisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 dage efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der oplever et klinisk iskæmisk slagtilfælde inden for 3 dage, vil blive sammenlignet mellem de to grupper (dvs. standardkanyle versus CardioGard-apparatet).
inden for 3 dage efter randomisering
Andel af patienter, der oplever et klinisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der oplever et klinisk iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage, vil blive sammenlignet mellem de to grupper (dvs. standardkanyle versus CardioGard-apparatet).
inden for 7 dage efter randomisering
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 dage efter randomisering
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde inden for 3 dage efter randomisering
inden for 3 dage efter randomisering
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter randomisering
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde inden for 7 dage efter randomisering
inden for 7 dage efter randomisering
Neurologiske resultater vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: inden for 3 dage efter randomisering

Neurologiske resultater vurderes af National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) for at sammenligne behandlingsresultaterne af tre typer af serviceleveringsmodeller. NIHSS er en 11-element svækkelsesskala til evaluering af neurologiske udfald og grad af restitution.

Hvert element scores mellem 0 og op til 4, den samlede score spænder fra 0 (normal funktion) og en maksimal score på 42, ​​hvor højere score indikerer højere niveau af svækkelse.

Disse vurderinger vil blive administreret af blindede neurologelever eller studiekoordinatorer, som er certificeret til at administrere vurderingerne.
inden for 3 dage efter randomisering
Neurologiske resultater vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: inden for 7 dage efter randomisering

Neurologiske resultater vurderes af National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) for at sammenligne behandlingsresultaterne af tre typer af serviceleveringsmodeller. NIHSS er en 11-element svækkelsesskala til evaluering af neurologiske udfald og grad af restitution.

Hvert element scores mellem 0 og op til 4, den samlede score spænder fra 0 (normal funktion) og en maksimal score på 42, ​​hvor højere score indikerer højere niveau af svækkelse.

Disse vurderinger vil blive administreret af blindede neurologelever eller studiekoordinatorer, som er certificeret til at administrere vurderingerne.
inden for 7 dage efter randomisering
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde bestemt ved modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥2
Tidsramme: ved baseline

Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde som angivet ved mRS-score ≥2. mRS vil blive vurderet ved baseline dage.

Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. En højere score indikerer større svækkelse.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå og imødekomme egne kropslige behov uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
ved baseline
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde bestemt ved modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥2
Tidsramme: ved 30 dage

Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde som angivet ved mRS-score ≥2. mRS vil blive vurderet efter 30 dage.

Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. En højere score indikerer større svækkelse.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå og imødekomme egne kropslige behov uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
ved 30 dage
Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde bestemt ved modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥2
Tidsramme: ved 90 dage

Antal patienter med invaliderende klinisk slagtilfælde som angivet ved mRS-score ≥2. mRS vil blive vurderet til 90 dage.

Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. En højere score indikerer større svækkelse.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå og imødekomme egne kropslige behov uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
ved 90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: ved baseline

Global kognitiv screeningspræstation vil blive sammenlignet mellem grupper og indsamlet via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version ved prækirurgisk baseline.

MoCA-skalaen bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Scoren varierer mellem 0 og 30 point; en score på 26 eller derover blev betragtet som normal. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: ved 90 dage

Global kognitiv screeningspræstation vil blive sammenlignet mellem grupper og indsamlet via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version efter 90 dage.

MoCA-skalaen bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Scoren varierer mellem 0 og 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
ved 90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: ved 12 måneder

Global kognitiv screeningspræstation vil blive sammenlignet mellem grupper og indsamlet via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version efter 12 måneder.

MoCA-skalaen bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Scoren varierer mellem 0 og 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
ved 12 måneder
Oral Trail Making Test - Del A og B (eksekutiv funktion)
Tidsramme: ved baseline
Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tid patienten forbinder "sporet." Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Resultater for del B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
ved baseline
Oral Trail Making Test - Del A og B (eksekutiv funktion)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tid patienten forbinder "sporet." Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Resultater for del B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
90 dage efter randomisering
Oral Trail Making Test - Del A og B (eksekutiv funktion)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Trail Making Test består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tid patienten forbinder "sporet." Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Resultater for del B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
12 måneder efter randomisering
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal opmærksomhed)
Tidsramme: baseline
WAIS-R Digit Span-testen vurderer korttids- eller arbejdshukommelse. Eksaminanden lytter til talsekvenser mundtligt og gentager dem derefter som hørt, i stigende rækkefølge og i omvendt rækkefølge. De rå scorer for "cifret span" spænder fra et minimum på 2 til et maksimum på 8. For denne test, jo længere spændvidde jo bedre er kognitionen; derfor er jo højere score, jo bedre resultat.
baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal opmærksomhed)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
WAIS-R Digit Span-testen vurderer korttids- eller arbejdshukommelse. Eksaminanden lytter til talsekvenser mundtligt og gentager dem derefter som hørt, i stigende rækkefølge og i omvendt rækkefølge. De rå scorer for "cifret span" spænder fra et minimum på 2 til et maksimum på 8. For denne test, jo længere spændvidde jo bedre er kognitionen; derfor er jo højere score, jo bedre resultat.
90 dage efter randomisering
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal opmærksomhed)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
WAIS-R Digit Span-testen vurderer korttids- eller arbejdshukommelse. Eksaminanden lytter til talsekvenser mundtligt og gentager dem derefter som hørt, i stigende rækkefølge og i omvendt rækkefølge. De rå scorer for "cifret span" spænder fra et minimum på 2 til et maksimum på 8. For denne test, jo længere spændvidde jo bedre er kognitionen; derfor er jo højere score, jo bedre resultat.
12 måneder efter randomisering
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) ciffersymbolerstatningstest (behandlingshastighed)
Tidsramme: ved baseline
WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en papir-og-blyant kognitiv test, der består af tal-symbol-par. Det kræver, at eksaminanden kopierer de symboler, der er parret med hvert tal, ind i mellemrum under rækker af tal. DSST-score er antallet af cifre, der er kodet korrekt i en 90-sekunders testperiode
ved baseline
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flydende test (verbal flydende/eksekutiv funktion)
Tidsramme: ved baseline
D-KEFS verbale flydende test består af tre testbetingelser: Bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Denne test måler flere aspekter af verbal produktivitet og kognitiv fleksibilitet. Den evaluerer effektiviteten af ​​nye og semantiske søgestrategier og vurderer fleksibilitet i implementeringen af ​​ordsøgningsstrategier. Der er tre betingelser i prøven, hvor eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan ved bogstav-, kategori- og kategoriskifte-prompter.
ved baseline
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flydende test (verbal flydende/eksekutiv funktion)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
D-KEFS verbale flydende test består af tre testbetingelser: Bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Denne test måler flere aspekter af verbal produktivitet og kognitiv fleksibilitet. Den evaluerer effektiviteten af ​​nye og semantiske søgestrategier og vurderer fleksibilitet i implementeringen af ​​ordsøgningsstrategier. Der er tre betingelser i prøven, hvor eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan ved bogstav-, kategori- og kategoriskifte-prompter.
90 dage efter randomisering
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flydende test (verbal flydende/eksekutiv funktion)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
D-KEFS verbale flydende test består af tre testbetingelser: Bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Denne test måler flere aspekter af verbal produktivitet og kognitiv fleksibilitet. Den evaluerer effektiviteten af ​​nye og semantiske søgestrategier og vurderer fleksibilitet i implementeringen af ​​ordsøgningsstrategier. Der er tre betingelser i prøven, hvor eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan ved bogstav-, kategori- og kategoriskifte-prompter.
12 måneder efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: første 7 dage efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive målt under daglig screening ved hjælp af standardiserede algoritmer til at udtrække symptomsværhedsgrad fra 3D-CAM og CAM-ICU.
første 7 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for -7 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever akut nyreskade, vil blive vurderet inden for 7 dage efter randomisering.
inden for -7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager inden for 90 dage efter randomisering vil blive vurderet.
inden for 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Mortalitet af alle årsager inden for 12 måneder efter randomisering vil blive vurderet.
inden for 12 måneder efter randomisering
Længde af Indeks Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Samlet liggetid for indeksindlæggelsen efter randomisering vil blive målt og opdelt efter dage tilbragt på ICU versus dage uden ICU.
ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Udledningsdisposition
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Udledningsdisposition
ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: første 90 dage
Genindlæggelsesraterne vil blive beregnet for de første 90 dage efter randomisering. Hospitalsindlæggelser vil blive klassificeret for alle årsager, herunder for hjerte-kar-genindlæggelser.
første 90 dage
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
Tilbagetagelsesraterne vil blive beregnet for varigheden af ​​opfølgningen, op til 1 år. Hospitalsindlæggelser vil blive klassificeret for alle årsager, herunder for hjerte-kar-genindlæggelser.
op til 1 år efter randomisering
Days Alive ude af hospitalet
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
Dage i live ude af hospital og pleje/afvænningsfaciliteter inden for 90 dage efter randomisering
inden for 90 dage efter randomisering
Forekomst af delirium
Tidsramme: Første 7 dage efter randomisering

Forekomsten af ​​delirium vurderes dagligt ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM eller CAM-ICU) skala eller ved tilstedeværelsen af ​​en delirium-bivirkning i løbet af de første 7 dage efter-randomisering.

Kammen består af 4 funktioner: 1-begyndt, 2-indhold, 3-erorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau. Diagnosen af ​​delirium med CAM er baseret på tilstedeværelsen af ​​funktioner 1 og 2 og enten 3 eller 4 og involverer tilstedeværelsen/fraværet af delirium, men ikke dens sværhedsgrad. Enhver fejl eller adfærdsobservation, der er i overensstemmelse med en delirium -funktion, betyder, at funktionen er til stede.
Første 7 dage efter randomisering
Deliriums varighed
Tidsramme: Første 7 dage efter randomisering

Varigheden af ​​delirium måles som antallet af dage med positive CAM-vurderinger eller delirium-bivirkninger med 7 dage efter-randomisering.

Kammen består af 4 funktioner: 1-begyndt, 2-indhold, 3-erorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau. Diagnosen af ​​delirium af CAM er baseret på tilstedeværelsen af ​​funktioner 1 og 2 og enten 3 eller 4.
Første 7 dage efter randomisering
Aktigrafi
Tidsramme: 7-dages periode før indeks kirurgisk procedure og dag 1 efter indeks-kirurgisk procedure gennem udskrivning på hospitalet

Actigraphy -data indsamles i en periode på 7 dage før indeksets kirurgiske procedure. Actigrafisk overvågning anvender et accelerometer på størrelse med et ur, som hver undersøgelsespatient vil bære på håndleddet.

Samlet til deltagere i substudy.
7-dages periode før indeks kirurgisk procedure og dag 1 efter indeks-kirurgisk procedure gennem udskrivning på hospitalet
Mængde af døgnlys
Tidsramme: 7-dages periode før indeks kirurgisk procedure

En plet lysmåler bæres som et vedhæng, mens den er vågen i en periode på 7 dage før operationen. Lette målinger fra lette målere, der bruges som vedhæng, er de tætteste på lette målinger i øjenhøjde. Lysmåleren vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnlys modtaget af patienten.

Samlet til deltagere i substudy.
7-dages periode før indeks kirurgisk procedure
Fotopiske lysniveauer
Tidsramme: 7-dages periode før indeks kirurgisk procedure

En plet lysmåler bæres som et vedhæng, mens den er vågen i en periode på 7 dage før operationen. Lette målinger fra lette målere, der bruges som vedhæng, er de tætteste på lette målinger i øjenhøjde. Lysmåleren vil også blive brugt til at beregne fotopiske lysniveauer

Samlet til deltagere i substudy.
7-dages periode før indeks kirurgisk procedure
Døgnstimulusværdier
Tidsramme: 7-dages periode før indeks kirurgisk procedure

En plet lysmåler bæres som et vedhæng, mens den er vågen i en periode på 7 dage før operationen. Lette målinger fra lette målere, der bruges som vedhæng, er de tætteste på lette målinger i øjenhøjde. Lysmåleren vil også blive brugt til at beregne cirkadiske stimulusværdier,

Samlet til deltagere i substudy.
7-dages periode før indeks kirurgisk procedure
Richards-campbell søvnspørgeskema
Tidsramme: DAG 1 POST INDEX Surgical Procedure gennem patientudladning fra ICU (gennemsnitligt ICU -ophold er 3 dage)

Patienter, der er i stand til det, vil blive bedt om at udfylde Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som er et kort 2-minutters spørgeskema designet til patientbrug i ICU. Fuld score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre søvn.

Samlet til deltagere i substudy.
DAG 1 POST INDEX Surgical Procedure gennem patientudladning fra ICU (gennemsnitligt ICU -ophold er 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00417
  • 5U01HL088942-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Af-identificerede undersøgelsesdatasæt skal indsendes til den udpegede NHLBI-programmedarbejder senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort , alt efter hvad der kommer først. Data udarbejdes af studiekoordineringscentret og sendes til den udpegede PO til gennemgang før frigivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner