Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ochrony przed zatorowością CTSN (EMPRO)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ochrona przed zatorami u pacjentów poddawanych operacjom zastawek wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności kaniuli CardioGard do ochrony przed zatorowością u pacjentów poddanych operacji zastawkowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo kaniuli CardioGard do ochrony przeciwzatorowej w porównaniu ze standardową kaniulą. Przewiduje się, że okres rekrutacji będzie trwał 30 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.

RANDOMIZACJA Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do urządzenia zabezpieczającego przed zatorem lub do standardowej kaniuli na sali operacyjnej (OR) bezpośrednio po sternotomii i potwierdzeniu przez zespół chirurgiczny przydatności pacjenta do proponowanej interwencji (urządzenie zabezpieczające przed zatorem CardioGard). Randomizacja zostanie przeprowadzona z równym przydziałem i podzielona na warstwy w zależności od miejsca i procedury (tj. operacja izolowanej zastawki lub procedury łączone, takie jak podwójna zastawka lub zastawka plus pomostowanie aortalno-wieńcowe, CABG). Przydział randomizacji będzie kontrolowany centralnie i realizowany za pośrednictwem internetowego systemu gromadzenia danych, który automatyzuje dostarczanie kodów randomizacji. Od momentu przypisania leczenia podstawowa skuteczność będzie analizowana na podstawie zamiaru leczenia; oznacza to, że pacjenci zostaną pogrupowani według przydziału w drodze randomizacji, niezależnie od tego, czy faktycznie otrzymali leczenie, do którego zostali przydzieleni, czy nie.

POPULACJA BADAŃ Populacja pacjentów biorących udział w tym badaniu składa się z pacjentów w wieku ≥ 60 lat poddawanych różnym rodzajom operacji zastawek z CABG lub bez CABG poprzez sternotomię z pełnym lub minimalnym dostępem przy użyciu legalnie dostępnej zastawki. Konkretne kryteria włączenia i wyłączenia wymieniono poniżej. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od płci, rasy czy pochodzenia etnicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

842

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Pierre Voisine
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Rekrutacyjny
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaughn Starnes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Michael Halkos
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Wycofane
        • Indiana University
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Wycofane
        • Indiana Ohio Heart
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James S Gammie
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Ghoreishi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Langer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Keith Allen
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac George
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pey-Jen Yu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • New York Presbyterian-Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Wycofane
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Goldstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Gaca
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Gillinov
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Wycofane
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Michael Acker
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kern
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat

  • Planowane de novo lub ponowienie:

    • Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej SAVR ± naprawa aorty wstępującej (jeśli nie jest wymagane zatrzymanie krążenia) ± CABG
    • Wymiana zastawki mitralnej (MVR) ± CABG
    • Naprawa zastawki mitralnej + CABG,
    • Operacja podwójnej/potrójnej zastawki ± CABG; Procedura Rossa Procedury te można wykonać poprzez sternotomię pełnego lub minimalnego dostępu (przy użyciu kaniul perfuzyjnych centralnej aorty) z legalnie dostępnymi zastawkami w sprzedaży i można je wykonać w połączeniu z zamknięciem/wycięciem lub częściowym/wycięciem uszka lewego przedsionka (LAA). pełna procedura Labiryntu.
  • Brak dowodów na upośledzenie neurologiczne zdefiniowane w skali NIHSS ≤1 i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu Kryteria wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Arteriografia lub interwencje łuku mózgu i/lub aorty w ciągu 3 dni od planowanego zabiegu
  • Cewnikowanie wieńcowe w ciągu 3 dni od planowanego zabiegu
  • Aktywne zapalenie wsierdzia w momencie randomizacji według kryteriów wegetacyjnych
  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego lub leczenia inotropowego dożylnego przed randomizacją
  • Udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia).
  • Izolowana naprawa zastawki mitralnej, izolowana naprawa zastawki trójdzielnej lub łączona naprawa zastawki mitralnej i naprawa zastawki trójdzielnej
  • W opinii badacza przewidywane zapotrzebowanie na przedłużoną wentylację mechaniczną dłużej niż 48 godzin po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniula chroniąca przed zatorowością CardioGard
U pacjentów przypisanych do grupy urządzeń przeciwzatorowych zamiast tego stosuje się kaniulę do ochrony przeciwzatorowej CardioGard, zgodnie z instrukcją użycia producenta (IFU).
Urządzenie: Kaniula chroniąca przed zatorowością CardioGard
Kaniula do ochrony przeciwzatorowej CardioGard to urządzenie, które łączy w sobie funkcję standardowej kaniuli aortalnej z dodatkowym mechanizmem ssącym do wychwytywania zanieczyszczeń, które mogą powstać w wyniku operacji kardiochirurgicznej. Urządzenie składa się z 2 pustych rurek. Pierwsza rurka to standardowa główna rurka z przepływem do przodu, która zawraca natlenioną krew do aorty pacjenta. Druga rura przymocowana do istniejącego otworu wentylacyjnego obejściowego to nowatorski element umieszczony z tyłu głównej rurki; jego funkcją jest ułatwienie zasysania krwi i cząstek poprzez skierowanie krwi z powrotem do zbiornika urządzenia do pomostowania wieńcowego, podczas gdy odzyskane resztki zatorowe są eliminowane przez filtr zbiornika żylnego.
Komparator placebo: Standardowa kaniula aortalna
U pacjentów przypisanych do grupy z kaniulą standardową wykonuje się standardowe techniki kaniulacji przy użyciu dowolnej standardowej kaniuli aortalnej wybranej przez chirurga
Urządzenie: Standardowa kaniula aortalna
Kaniula aortalna to urządzenie stosowane rutynowo podczas operacji kardiochirurgicznych w celu zawrócenia natlenionej krwi z urządzenia omijającego serce do aorty pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niedokrwienny i ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po randomizacji
Łączna liczba pacjentów, u których wystąpiły kliniczne udary niedokrwienne i ostre uszkodzenia nerek, które wystąpiły w ciągu 3 dni po randomizacji.
w ciągu 3 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmierć i delirium
Ramy czasowe: do 7 dni po randomizacji
Łączna liczba pacjentów, u których wystąpiła śmierć i majaczenie w ciągu 7 dni po randomizacji (z okresem „ślepym” dla delirium w dniach 1. i 2. po operacji).
do 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił kliniczny udar niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 3 dni wystąpi kliniczny udar niedokrwienny mózgu, zostanie porównany pomiędzy obiema grupami (tj. kaniula standardowa i urządzenie CardioGard).
w ciągu 3 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił kliniczny udar niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni wystąpi kliniczny udar niedokrwienny mózgu, zostanie porównany pomiędzy obiema grupami (tj. kaniula standardowa i urządzenie CardioGard).
w ciągu 7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z powodującym inwalidztwo udarem klinicznym
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z klinicznym udarem powodującym niepełnosprawność w ciągu 3 dni po randomizacji
w ciągu 3 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z powodującym inwalidztwo udarem klinicznym
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z klinicznym udarem powodującym niepełnosprawność w ciągu 7 dni po randomizacji
w ciągu 7 dni po randomizacji
Wyniki neurologiczne oceniane według skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po randomizacji

Wyniki neurologiczne są oceniane przez skalę udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w celu porównania wyników leczenia trzech typów modeli świadczenia usług. NIHSS to 11-punktowa skala upośledzenia służąca do oceny wyników neurologicznych i stopnia powrotu do zdrowia.

Każda pozycja jest oceniana w przedziale od 0 do 4, łączny wynik mieści się w przedziale 0 (funkcja normalna), a maksymalny możliwy wynik wynosi 42, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom upośledzenia.

Oceny te będą przeprowadzane przez niewidomych stażystów z neurologii lub koordynatorów badań posiadających uprawnienia do przeprowadzania ocen.
w ciągu 3 dni po randomizacji
Wyniki neurologiczne oceniane według skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po randomizacji

Wyniki neurologiczne są oceniane przez skalę udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w celu porównania wyników leczenia trzech typów modeli świadczenia usług. NIHSS to 11-punktowa skala upośledzenia służąca do oceny wyników neurologicznych i stopnia powrotu do zdrowia.

Każda pozycja jest oceniana w przedziale od 0 do 4, łączny wynik mieści się w przedziale 0 (funkcja normalna), a maksymalny możliwy wynik wynosi 42, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom upośledzenia.

Oceny te będą przeprowadzane przez niewidomych stażystów z neurologii lub koordynatorów badań posiadających uprawnienia do przeprowadzania ocen.
w ciągu 7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność określona na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) o wartości ≥2
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym

Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność, jak wskazuje wynik mRS ≥2. mRS będzie oceniane w dniach wyjściowych.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.

3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.

5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.

6 - Martwy.
na poziomie podstawowym
Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność określona na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) o wartości ≥2
Ramy czasowe: po 30 dniach

Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność, jak wskazuje wynik mRS ≥2. mRS zostanie oceniony po 30 dniach.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.

3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.

5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.

6 - Martwy.
po 30 dniach
Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność określona na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) o wartości ≥2
Ramy czasowe: po 90 dniach

Liczba pacjentów z udarem klinicznym powodującym niepełnosprawność, jak wskazuje wynik mRS ≥2. mRS zostanie oceniony po 90 dniach.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.

3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.

5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.

6 - Martwy.
po 90 dniach
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym

Wyniki globalnych badań przesiewowych funkcji poznawczych zostaną porównane pomiędzy grupami i zebrane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) – wersja ślepa na poziomie wyjściowym przed zabiegiem chirurgicznym.

Skala MoCA służy do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uznawano za normalny. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
na poziomie podstawowym
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: po 90 dniach

Wyniki globalnych badań przesiewowych funkcji poznawczych zostaną porównane pomiędzy grupami i zebrane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) – wersja ślepa po 90 dniach.

Skala MoCA służy do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
po 90 dniach
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Wyniki globalnych badań przesiewowych funkcji poznawczych zostaną porównane pomiędzy grupami i zebrane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) – wersja ślepa po 12 miesiącach.

Skala MoCA służy do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
w wieku 12 miesięcy
Test tworzenia ścieżki ustnej – część A i B (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Test tworzenia szlaku składa się z 25 kółek rozmieszczonych na kartce papieru. W Części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi w sposób rosnący, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na zmienianiu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Należy poinstruować pacjenta, aby jak najszybciej połączył kółka, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Czas, w którym pacjent łączy „trop”. Jeśli pacjent popełni błąd, należy go natychmiast wskazać i pozwolić pacjentowi go poprawić. Wyniki części B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
na poziomie podstawowym
Test tworzenia ścieżki ustnej – część A i B (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Test tworzenia szlaku składa się z 25 kółek rozmieszczonych na kartce papieru. W Części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi w sposób rosnący, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na zmienianiu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Należy poinstruować pacjenta, aby jak najszybciej połączył kółka, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Czas, w którym pacjent łączy „trop”. Jeśli pacjent popełni błąd, należy go natychmiast wskazać i pozwolić pacjentowi go poprawić. Wyniki części B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
po 90 dniach od randomizacji
Test tworzenia ścieżki ustnej – część A i B (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Test tworzenia szlaku składa się z 25 kółek rozmieszczonych na kartce papieru. W Części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi w sposób rosnący, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na zmienianiu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Należy poinstruować pacjenta, aby jak najszybciej połączył kółka, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Czas, w którym pacjent łączy „trop”. Jeśli pacjent popełni błąd, należy go natychmiast wskazać i pozwolić pacjentowi go poprawić. Wyniki części B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 miesięcy po randomizacji
Zmieniona skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-R) Rozpiętość cyfr (uwaga słuchowo-werbalna)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test WAIS-R Digit Span ocenia pamięć krótkotrwałą lub roboczą. Zdający słucha ustnie ciągów liczb, a następnie powtarza je w kolejności rosnącej i odwrotnej. Surowe wyniki dla „rozpiętości cyfr” wahają się od minimum 2 do maksymalnie 8. W przypadku tego testu im dłuższy okres, tym lepsze poznanie; dlatego im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
linia bazowa
Zmieniona skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-R) Rozpiętość cyfr (uwaga słuchowo-werbalna)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Test WAIS-R Digit Span ocenia pamięć krótkotrwałą lub roboczą. Zdający słucha ustnie ciągów liczb, a następnie powtarza je w kolejności rosnącej i odwrotnej. Surowe wyniki dla „rozpiętości cyfr” wahają się od minimum 2 do maksymalnie 8. W przypadku tego testu im dłuższy okres, tym lepsze poznanie; dlatego im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
po 90 dniach od randomizacji
Zmieniona skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-R) Rozpiętość cyfr (uwaga słuchowo-werbalna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Test WAIS-R Digit Span ocenia pamięć krótkotrwałą lub roboczą. Zdający słucha ustnie ciągów liczb, a następnie powtarza je w kolejności rosnącej i odwrotnej. Surowe wyniki dla „rozpiętości cyfr” wahają się od minimum 2 do maksymalnie 8. W przypadku tego testu im dłuższy okres, tym lepsze poznanie; dlatego im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 miesięcy po randomizacji
Test podstawienia symboli cyfr Wechslera (WAIS-R) w zmienionej skali inteligencji dorosłych (szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Test podstawienia symboli cyfr WAIS-R (DSST) to test poznawczy wykonywany metodą papieru i ołówka, składający się z par liczba-symbol. Wymaga od zdającego skopiowania w miejsca poniżej rzędów liczb symboli powiązanych z każdą liczbą. Wynik DSST to liczba cyfr zakodowanych poprawnie w 90-sekundowym okresie testowym
na poziomie podstawowym
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS) Test fluencji werbalnej (fluencja werbalna/funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Test płynności werbalnej D-KEFS składa się z trzech warunków testowych: płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii. Test ten mierzy wiele aspektów produktywności werbalnej i elastyczności poznawczej. Ocenia skuteczność nowatorskich i semantycznych strategii wyszukiwania oraz ocenia elastyczność we wdrażaniu strategii wyszukiwania słów. W teście istnieją trzy warunki, w których zdający musi wypowiedzieć jak najwięcej słów, korzystając z liter, kategorii i monitów o zmianę kategorii.
na poziomie podstawowym
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS) Test fluencji werbalnej (fluencja werbalna/funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Test płynności werbalnej D-KEFS składa się z trzech warunków testowych: płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii. Test ten mierzy wiele aspektów produktywności werbalnej i elastyczności poznawczej. Ocenia skuteczność nowatorskich i semantycznych strategii wyszukiwania oraz ocenia elastyczność we wdrażaniu strategii wyszukiwania słów. W teście istnieją trzy warunki, w których zdający musi wypowiedzieć jak najwięcej słów, korzystając z liter, kategorii i monitów o zmianę kategorii.
po 90 dniach od randomizacji
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS) Test fluencji werbalnej (fluencja werbalna/funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Test płynności werbalnej D-KEFS składa się z trzech warunków testowych: płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii. Test ten mierzy wiele aspektów produktywności werbalnej i elastyczności poznawczej. Ocenia skuteczność nowatorskich i semantycznych strategii wyszukiwania oraz ocenia elastyczność we wdrażaniu strategii wyszukiwania słów. W teście istnieją trzy warunki, w których zdający musi wypowiedzieć jak najwięcej słów, korzystając z liter, kategorii i monitów o zmianę kategorii.
12 miesięcy po randomizacji
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po randomizacji
Nasilenie majaczenia będzie mierzone podczas codziennych badań przesiewowych przy użyciu standardowych algorytmów ekstrakcji nasilenia objawów z 3D-CAM i CAM-ICU.
pierwsze 7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: w ciągu -7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, zostanie oceniona w ciągu 7 dni po randomizacji.
w ciągu -7 dni po randomizacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Oceniona zostanie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od randomizacji.
w ciągu 90 dni po randomizacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Oceniona zostanie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Długość hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu po randomizacji zostanie zmierzona i podzielona na dni spędzone na OIT w porównaniu z dniami spędzonymi poza OIT.
przy wypisie ze szpitala, do 30 dni
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 30 dni
Dyspozycja wypisu
przy wypisie ze szpitala, do 30 dni
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni
Wskaźniki readmisji zostaną obliczone dla pierwszych 90 dni po randomizacji. Hospitalizacje będą klasyfikowane ze względu na wszystkie przyczyny, w tym ponowne przyjęcia do szpitala z powodu chorób układu krążenia.
pierwsze 90 dni
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
Wskaźniki readmisji zostaną obliczone dla okresu obserwacji, maksymalnie do 1 roku. Hospitalizacje będą klasyfikowane ze względu na wszystkie przyczyny, w tym ponowne przyjęcia do szpitala z powodu chorób układu krążenia.
do 1 roku po randomizacji
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Liczba dni spędzonych poza szpitalem i placówkami pielęgniarskimi/rehabilitacyjnymi w ciągu 90 dni od randomizacji
w ciągu 90 dni po randomizacji
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po landomizacji

Częstość występowania majaczenia będzie oceniana codziennie na skalę oceny zamieszania (3D-CAM lub CAM-ICU) lub przez obecność zdarzenia niepożądanego majaczenia, podczas pierwszych 7 dni po lądowaniu.

CAM składa się z 4 cech: 1-inset, 2-niezależności, 3-disorganizowanego myślenia i 4-zmiennego poziomu świadomości. Diagnoza majaczenia przez CAM opiera się na obecności cech 1 i 2 oraz 3 lub 4 i obejmuje obecność/brak majaczenia, ale nie jego nasilenie. Wszelkie błędy lub obserwacja behawioralna zgodna z funkcją delirium oznacza, że ​​funkcja jest obecna.
Pierwsze 7 dni po landomizacji
Czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po landomizacji

Czas trwania majaczenia zostanie zmierzony jako liczba dni z pozytywnymi ocenami CAM lub zdarzeniami niepożądanymi delirium przez 7 dni po lądowaniu.

CAM składa się z 4 cech: 1-inset, 2-niezależności, 3-disorganizowanego myślenia i 4-zmiennego poziomu świadomości. Diagnoza majaczenia CAM opiera się na obecności cech 1 i 2 i 3 lub 4.
Pierwsze 7 dni po landomizacji
Actigrafia
Ramy czasowe: 7-dniowy okres przed indeksowaniem zabiegu chirurgicznego i dnia 1 po indeksie zabieg chirurgiczny poprzez wypis szpitala

Dane aktygrafii zostaną zebrane przez 7 dni przed indeksową procedurą chirurgiczną. Monitorowanie aktygraficzne wykorzystuje akcelerometr wielkości zegarka, który każdy pacjent będzie nosił na nadgarstku.

Zebrane dla uczestników w subdudy.
7-dniowy okres przed indeksowaniem zabiegu chirurgicznego i dnia 1 po indeksie zabieg chirurgiczny poprzez wypis szpitala
Ilość światła okołodobowego
Ramy czasowe: 7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną

Miernik światła plamki będzie noszony jako wisiorek, podczas gdy budzi się przez okres 7 dni przed zabiegiem. Pomiary światła z mierników światła stosowanych jako zawieszki są najbliższymi pomiarami światła na poziomie oczu. Miernik światła zostanie również wykorzystany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego otrzymanego przez pacjenta.

Zebrane dla uczestników w subdudy.
7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną
Poziomy światła fotopowego
Ramy czasowe: 7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną

Miernik światła plamki będzie noszony jako wisiorek, podczas gdy budzi się przez okres 7 dni przed zabiegiem. Pomiary światła z mierników światła stosowanych jako zawieszki są najbliższymi pomiarami światła na poziomie oczu. Miernik światła zostanie również użyty do obliczenia poziomów światła fotopowego

Zebrane dla uczestników w subdudy.
7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną
Wartości bodźca okołodobowego
Ramy czasowe: 7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną

Miernik światła plamki będzie noszony jako wisiorek, podczas gdy budzi się przez okres 7 dni przed zabiegiem. Pomiary światła z mierników światła stosowanych jako zawieszki są najbliższymi pomiarami światła na poziomie oczu. Miernik światła zostanie również użyty do obliczania wartości bodźca okołodobowego,

Zebrane dla uczestników w subdudy.
7-dniowy okres przed indeksową procedurą chirurgiczną
Kwestionariusz senny Richards-Campbell
Ramy czasowe: Dzień 1 Procedura chirurgiczna po indeksie poprzez wypis pacjentów z OIOM (średni pobyt na OIOM wynosi 3 dni)

Pacjenci, którzy są w stanie to zrobić, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ), który jest krótkim 2-minutowym kwestionariuszem zaprojektowanym do użytku pacjenta na OIOM. Zakres pełny wyników od 0-100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszy sen.

Zebrane dla uczestników w subdudy.
Dzień 1 Procedura chirurgiczna po indeksie poprzez wypis pacjentów z OIOM (średni pobyt na OIOM wynosi 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00417
  • 5U01HL088942-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane zestawy danych badawczych należy przedłożyć wyznaczonemu urzędnikowi programu NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (ostatnia obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu badania , cokolwiek będzie pierwsze. Dane są przygotowywane przez ośrodek koordynujący badanie i przesyłane do wyznaczonego OP w celu przeglądu przed publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (Link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj