류마티스 관절염 또는 전신홍반루푸스 환자에 대한 GS-0272 연구 (MARASLE)
2026년 5월 22일 업데이트: Gilead Sciences
류마티스 관절염 또는 전신홍반루푸스(MARASLE)가 있는 성인 참가자를 대상으로 GS-0272의 다중 증량 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 1b상 연구
이 임상 연구의 목표는 연구 약물인 GS-0272와 류마티스 관절염(RA) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자의 다회 투여 후 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 GS-0272의 다중 상행 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 RA 또는 SLE 환자에서 GS-0272의 다중 SC 용량에 따른 GS-0272의 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110 744
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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California
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Glendale, California, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford School of Medicine, Division of Immunology & Rheumatology
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Upland, California, 미국, 91786
- 1238 E. Arrow Hwy
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 1600 Republic Parkway
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre, Rheumatology Research Unit - E6, Addenbrookes Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A(류마티스 관절염(RA) 코호트) - 특정 포함 기준:
- 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족하는 스크리닝 최소 3개월 전 RA 진단.
- 다음과 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12주 동안 1개 또는 2개의 기존 합성 항류마티스제(csDMARD)로 치료를 계속하고 있으며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용합니다. :
- 개인은 연구 1일차 또는 연구 기간 동안 생물학적 질환 완화 항류마티스제(bDMARD)/표적 합성 항류마티스제(tsDMARD)를 복용해서는 안 되며 최소 4주 동안 b/tsDMARD 사용을 중단해야 합니다(예외). 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 16주 동안 중단해야 하는 리툭시맙.
파트 B(전신홍반루푸스(SLE) 코호트) - 특정 포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 24주 전에 SLE에 대한 EULAR/ACR 2019 분류 기준을 충족하십시오.
- SLE 치료를 위해 프로토콜에서 허용된 비생물학적 면역억제제/면역조절제(항말라리아제, 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린, 사이클로스포린, 레플루노마이드, 미노사이클린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 답손 및 경구용(국소가 아닌) 타크로리무스)을 사용하는 개인은 안정성을 유지해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 그리고 연구가 끝날 때까지의 투여량.
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 감염 기준(C형 간염, B형 간염, HIV, 결핵 등)을 모두 충족합니다.
- 조사자의 판단에 따라 개인을 위험에 빠뜨릴 수 있는 매우 활동적인 SLE(루푸스 신염, 신경정신병성 SLE 및/또는 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 시클로포스파미드 또는 생물학적 루푸스 치료법에 노출.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 류마티스 관절염(RA) 코호트: GS-0272 또는 위약
파트 A에는 RA 참가자가 포함됩니다. 파트 A에는 3개의 코호트가 있습니다. 파트 A의 각 코호트는 3:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 GS-0272의 증량 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다. 투약은 코호트 1에서 시작됩니다. 코호트 2 및 3은 이전 코호트의 맹검 안전성 데이터를 검토한 후 시작됩니다. |
피하 투여(파트 A의 경우) 정맥 내 또는 피하 투여(파트 B의 경우)
피하 투여(파트 A의 경우) 정맥 내 또는 피하 투여(파트 B의 경우)
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실험적: 파트 B: 활성 RA 코호트: GS-0272 또는 위약
파트 B에는 중등도에서 중증의 RA가 있는 참가자가 포함됩니다.
파트 B에는 1개의 코호트(코호트 4)만 있습니다.
코호트 4의 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 GS-0272 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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피하 투여(파트 A의 경우) 정맥 내 또는 피하 투여(파트 B의 경우)
피하 투여(파트 A의 경우) 정맥 내 또는 피하 투여(파트 B의 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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실험실에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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12주차부터 70일까지 첫 번째 접종
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GS-0272의 약동학(PK): AUCtau
기간: 1일차부터 197일차까지
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AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일차부터 197일차까지
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GS-0272의 PK: Cmax
기간: 1일차부터 197일차까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 약물 농도로 정의됩니다.
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1일차부터 197일차까지
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GS-0272의 PK: Tmax
기간: 1일차부터 197일차까지
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Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 197일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-0272에 대한 항약물 항체(ADA)의 보급
기간: 기준선(1일차)부터 197일차까지
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ADA 유병률은 ADA 유병률을 평가할 수 있는 모든 참가자 중 적어도 하나의 양성 ADA 샘플(기준선 또는 사후 기준선)을 보유한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 197일차까지
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GS-0272에 대한 ADA 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 197일차까지
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ADA 발생률은 ADA 발생률을 평가할 수 있는 모든 참가자 중 치료 후 ADA 샘플(기준선 이후)을 보유한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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기준선(1일차)부터 197일차까지
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파트 B: 중등도~중증 RA 참가자의 질병 활동 점수 28(DAS28) C 반응성 단백질(CRP) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질(DAS28(CRP))은 압통 관절 수(28개 관절), 종창 관절 수(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(시각적 아날로그)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동에 대한 척도입니다. 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 CRP의 총 가능한 점수는 1 ~ 9.4입니다.
값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .