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Étude du GS-0272 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de lupus érythémateux systémique (MARASLE)

5 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamie de plusieurs doses sous-cutanées croissantes de GS-0272 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de lupus érythémateux systémique (MARASLE)

Les objectifs de cette étude clinique sont d'en savoir plus sur le médicament à l'étude, GS-0272, ainsi que sur son innocuité et sa tolérabilité après plusieurs doses chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de lupus érythémateux disséminé (LED).

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses sous-cutanées (SC) ascendantes de GS-0272 et de caractériser la pharmacocinétique du GS-0272 après plusieurs doses SC de GS-0272, chez les participants atteints de PR ou de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Recrutement
        • IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Partie A (Cohortes de polyarthrite rhumatoïde (PR)) - Critères d'inclusion spécifiques :

  • Diagnostic de PR au moins 3 mois avant le dépistage répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Traitement en cours avec 1 ou 2 médicaments antirhumatismaux de synthèse conventionnels (csDMARD) pendant au moins 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, comme suit :
  • Les individus ne doivent pas prendre de médicaments antirhumatismaux de fond biologiques (bDMARD)/médicament antirhumatismal de synthèse ciblé (tsDMARD) au jour 1 ou pendant l'étude et doivent interrompre l'utilisation de b/tsDMARD pendant au moins 4 semaines (à l'exception de rituximab, qui doit être arrêté pendant au moins 16 semaines) avant la première dose du médicament à l'étude.

Partie B (cohorte du lupus érythémateux disséminé (LED)) - Critères d'inclusion spécifiques :

  • Remplissez les critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LED au moins 24 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les personnes utilisant des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs non biologiques autorisés par le protocole (antipaludiques, méthotrexate (MTX), azathioprine, cyclosporine, léflunomide, minocycline, mycophénolate mofétil, acide mycophénolique, dapsone et tacrolimus oral [non topique]) pour le traitement du LED doivent maintenir un traitement stable. dose(s) pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Répondez à l’un des critères d’infection spécifiés dans le protocole (hépatite C, hépatite B, VIH, tuberculose, autres).
  • LED très actif (y compris, mais sans s'y limiter, la néphrite lupique, le LED neuropsychiatrique et/ou la vascularite) qui pourrait mettre l'individu en danger selon le jugement de l'investigateur.
  • Exposition au cyclophosphamide ou à tout traitement biologique contre le lupus dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Cohortes de polyarthrite rhumatoïde (PR) : GS-0272 ou Placebo

La partie A inclura les participants atteints de PR. La partie A comprendra 3 cohortes. Chaque cohorte de la partie A sera randomisée dans un rapport de 3 : 1 pour recevoir soit des doses croissantes de GS-0272, soit un placebo pendant 12 semaines.

Le dosage commencera dans la cohorte 1. Les cohortes 2 et 3 seront initiées après examen des données de sécurité en aveugle de la cohorte précédente.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: GS-0272
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Partie B : Cohorte de lupus érythémateux systémique (LED) : GS-0272 ou placebo
La partie B inclura les participants atteints de LED. La partie B n'aura qu'une seule cohorte (cohorte 4). Les participants de la cohorte 4 seront randomisés dans un rapport de 3 : 1 pour recevoir soit du GS-0272, soit un placebo pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: GS-0272
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Première dose jusqu'à la semaine 12 plus 70 jours
Pharmacocinétique (PK) du GS-0272 : AUCtau
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage.
Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197
PK de GS-0272 : Cmax
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée du médicament.
Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197
PK de GS-0272 : Tmax
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée.
Prédose du jour 1 jusqu'au jour 197

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps antimédicaments (ADA) pour le GS-0272
Délai: Référence (jour 1) jusqu'au jour 197
La prévalence des ADA sera mesurée comme la proportion de participants qui avaient au moins un échantillon d'ADA positif (de base ou post-base) parmi tous les participants évaluables pour la prévalence de l'ADA.
Référence (jour 1) jusqu'au jour 197
Incidence des ADA pour GS-0272
Délai: Référence (jour 1) jusqu'au jour 197
L'incidence de l'ADA sera mesurée comme la proportion de participants qui ont un échantillon d'ADA émergeant du traitement (après la ligne de base) parmi tous les participants évaluables pour l'incidence de l'ADA.
Référence (jour 1) jusqu'au jour 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-666-6692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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