Studie GS-0272 u účastníků s revmatoidní artritidou nebo systémovým lupus erythematodes (MARASLE)
5. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek GS-0272 u dospělých účastníků s revmatoidní artritidou nebo systémovým lupus erythematodes (MARAS)
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studovaném léku GS-0272 a jeho bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaných dávkách u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) a systémovým lupus erythematodes (SLE).
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných subkutánních (SC) dávek GS-0272 a charakterizovat farmakokinetiku GS-0272 po vícenásobných SC dávek GS-0272 u účastníků s RA nebo SLE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- Nábor
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Část A (Kohorty s revmatoidní artritidou (RA)) – Specifická kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RA alespoň 3 měsíce před screeningem splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
- Pokračující léčba 1 nebo 2 konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARDs) po dobu alespoň 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, jak následuje :
- Jednotlivci nesmí užívat biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD)/cílený syntetický chorobu modifikující antirevmatikum (tsDMARD) v den 1 nebo během studie a musí přerušit užívání b/tsDMARD po dobu nejméně 4 týdnů (s výjimkou rituximab, který musí být vysazen alespoň na 16 týdnů) před první dávkou studovaného léku.
Část B (Kohorta systémového lupus erythematodes (SLE)) – specifická kritéria pro zařazení:
- Splňte klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE alespoň 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Jedinci užívající protokolem povolená nebiologická imunosupresivní/imunomodulační činidla (antimalarika, metotrexát (MTX), azathioprin, cyklosporin, leflunomid, minocyklin, mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, dapson a perorální [ne topický] takrolimus) musí udržovat stabilní léčbu SLE dávka(y) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a do konce studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Splňujte kterékoli z protokolem specifikovaných kritérií infekce (hepatitida C, hepatitida B, HIV, tuberkulóza, další).
- Vysoce aktivní SLE (včetně, aniž by byl výčet omezující, lupusové nefritidy, neuropsychiatrického SLE a/nebo vaskulitidy), který by mohl jedince vystavit riziku podle úsudku zkoušejícího.
- Expozice cyklofosfamidu nebo jakékoli léčbě biologického lupusu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Revmatoidní artritida (RA) Skupiny: GS-0272 nebo placebo
Část A bude zahrnovat účastníky s RA. Část A bude mít 3 kohorty. Každá kohorta v části A bude randomizována v poměru 3:1, aby dostávala buď vzestupné dávky GS-0272 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Dávkování začne v kohortě 1. Kohorty 2 a 3 budou zahájeny po přezkoumání zaslepených bezpečnostních údajů z předchozí kohorty. |
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: Část B: Systémový lupus erythematodes (SLE) kohorta: GS-0272 nebo placebo
Část B bude zahrnovat účastníky se SLE.
Část B bude mít pouze 1 kohortu (Kohorta 4).
Účastníci kohorty 4 budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali buď GS-0272 nebo placebo po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
|
|
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
První dávka do 12. týdne plus 70 dní
|
|
|
Farmakokinetika (PK) GS-0272: AUCtau
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 197
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu.
|
Den 1 před dávkou do dne 197
|
|
PK GS-0272: Cmax
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 197
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
|
Den 1 před dávkou do dne 197
|
|
PK GS-0272: Tmax
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 197
|
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované koncentrace.
|
Den 1 před dávkou do dne 197
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence protilékových protilátek (ADA) pro GS-0272
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 197
|
Prevalence ADA bude měřena jako podíl účastníků, kteří měli alespoň jeden pozitivní vzorek ADA (výchozí nebo po výchozím stavu) mezi všemi účastníky, u kterých lze hodnotit prevalenci ADA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 197
|
|
Výskyt ADA pro GS-0272
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 197
|
Incidence ADA bude měřena jako podíl účastníků, kteří mají vzorek ADA vyvolaný léčbou (po výchozím stavu) mezi všemi účastníky, u kterých lze hodnotit výskyt ADA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-666-6692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .