Badanie GS-0272 u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy (MARASLE)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych GS-0272 u dorosłych uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy (MARASLE)
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, GS-0272, oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych dawkach u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących podskórnych (SC) dawek GS-0272 oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki GS-0272 po wielokrotnych dawkach SC GS-0272 u uczestników chorych na RZS lub SLE.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 110 744
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford School of Medicine, Division of Immunology & Rheumatology
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- 1238 E. Arrow Hwy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- 1600 Republic Parkway
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre, Rheumatology Research Unit - E6, Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Część A (kohorty reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)) – szczegółowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie RZS co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym spełniającym kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
- Ciągłe leczenie 1 lub 2 konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, jak następuje :
- Osobom nie wolno przyjmować biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD)/ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (tsDMARD) w dniu 1 lub w trakcie badania i muszą zaprzestać stosowania b/tsDMARD na co najmniej 4 tygodnie (z wyjątkiem rytuksymab, który należy przerwać na co najmniej 16 tygodni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Część B (kohorta tocznia rumieniowatego układowego (SLE)) – specyficzne kryteria włączenia:
- Spełnić kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 dla SLE co najmniej 24 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Osoby stosujące dopuszczone przez protokół niebiologiczne leki immunosupresyjne/immunomodulujące (leki przeciwmalaryczne, metotreksat (MTX), azatiopryna, cyklosporyna, leflunomid, minocyklina, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, dapson i doustny [niemiejscowy] takrolimus) muszą utrzymywać stabilny poziom dawki(-y) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i do końca badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Spełnij którekolwiek z kryteriów zakażenia określonych w protokole (wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, gruźlica i inne).
- Wysoce aktywny SLE (w tym między innymi toczniowe zapalenie nerek, neuropsychiatryczny SLE i/lub zapalenie naczyń), który według oceny badacza może narazić pacjenta na ryzyko.
- Ekspozycja na cyklofosfamid lub jakąkolwiek biologiczną terapię tocznia w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Kohorty: GS-0272 lub placebo
Część A obejmie uczestników z RZS. Część A będzie miała 3 kohorty. Każda kohorta w Części A zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej rosnące dawki GS-0272 lub placebo przez 12 tygodni. Dawkowanie rozpocznie się w kohorcie 1. Kohorty 2 i 3 zostaną rozpoczęte po dokonaniu przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty. |
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
|
|
Eksperymentalny: Część B: Aktywna kohorta RZS: GS-0272 lub placebo
Część B obejmie uczestników z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Część B będzie obejmowała tylko 1 kohortę (kohorta 4).
Uczestnicy Kohorty 4 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej GS-0272 lub placebo przez 12 tygodni.
|
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
|
|
|
Farmakokinetyka (PK) GS-0272: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami.
|
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
|
PK GS-0272: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
|
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
|
PK GS-0272: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia.
|
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla GS-0272
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
|
Częstość występowania ADA będzie mierzona jako odsetek uczestników, u których co najmniej jedna dodatnia próbka ADA (wyjściowa lub po linii bazowej) wśród wszystkich uczestników możliwych do oceny pod kątem częstości występowania ADA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
|
|
Częstość występowania ADA dla GS-0272
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
|
Częstość występowania ADA będzie mierzona jako odsetek uczestników, u których pobrano próbkę ADA pochodzącą z leczenia (po linii bazowej) wśród wszystkich uczestników, u których można ocenić występowanie ADA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
|
|
Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby 28 (DAS28) dla białka C-reaktywnego (CRP) u uczestników z RZS o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28 (CRP)) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby bolesnych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), globalnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (wizualny analog skala: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i CRP, co daje łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-666-6692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .