Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GS-0272 u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy (MARASLE)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych GS-0272 u dorosłych uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy (MARASLE)

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, GS-0272, oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych dawkach u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących podskórnych (SC) dawek GS-0272 oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki GS-0272 po wielokrotnych dawkach SC GS-0272 u uczestników chorych na RZS lub SLE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A (kohorty reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)) – szczegółowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RZS co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym spełniającym kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Ciągłe leczenie 1 lub 2 konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, jak następuje :
  • Osobom nie wolno przyjmować biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD)/ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (tsDMARD) w dniu 1 lub w trakcie badania i muszą zaprzestać stosowania b/tsDMARD na co najmniej 4 tygodnie (z wyjątkiem rytuksymab, który należy przerwać na co najmniej 16 tygodni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Część B (kohorta tocznia rumieniowatego układowego (SLE)) – specyficzne kryteria włączenia:

  • Spełnić kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 dla SLE co najmniej 24 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Osoby stosujące dopuszczone przez protokół niebiologiczne leki immunosupresyjne/immunomodulujące (leki przeciwmalaryczne, metotreksat (MTX), azatiopryna, cyklosporyna, leflunomid, minocyklina, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, dapson i doustny [niemiejscowy] takrolimus) muszą utrzymywać stabilny poziom dawki(-y) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i do końca badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Spełnij którekolwiek z kryteriów zakażenia określonych w protokole (wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, gruźlica i inne).
  • Wysoce aktywny SLE (w tym między innymi toczniowe zapalenie nerek, neuropsychiatryczny SLE i/lub zapalenie naczyń), który według oceny badacza może narazić pacjenta na ryzyko.
  • Ekspozycja na cyklofosfamid lub jakąkolwiek biologiczną terapię tocznia w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Kohorty: GS-0272 lub placebo

Część A obejmie uczestników z RZS. Część A będzie miała 3 kohorty. Każda kohorta w Części A zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej rosnące dawki GS-0272 lub placebo przez 12 tygodni.

Dawkowanie rozpocznie się w kohorcie 1. Kohorty 2 i 3 zostaną rozpoczęte po dokonaniu przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty.
Lek: GS-0272
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
Lek: Placebo
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
Eksperymentalny: Część B: Aktywna kohorta RZS: GS-0272 lub placebo
Część B obejmie uczestników z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Część B będzie obejmowała tylko 1 kohortę (kohorta 4). Uczestnicy Kohorty 4 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej GS-0272 lub placebo przez 12 tygodni.
Lek: GS-0272
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)
Lek: Placebo
Podawać podskórnie (dla Części A) Podawać dożylnie lub podskórnie (dla Części B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Pierwsza dawka do 12. tygodnia plus 70 dni
Farmakokinetyka (PK) GS-0272: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami.
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
PK GS-0272: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
PK GS-0272: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia.
Dzień 1 poprzedzający dawkowanie do dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla GS-0272
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
Częstość występowania ADA będzie mierzona jako odsetek uczestników, u których co najmniej jedna dodatnia próbka ADA (wyjściowa lub po linii bazowej) wśród wszystkich uczestników możliwych do oceny pod kątem częstości występowania ADA.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
Częstość występowania ADA dla GS-0272
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
Częstość występowania ADA będzie mierzona jako odsetek uczestników, u których pobrano próbkę ADA pochodzącą z leczenia (po linii bazowej) wśród wszystkich uczestników, u których można ocenić występowanie ADA.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 197
Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby 28 (DAS28) dla białka C-reaktywnego (CRP) u uczestników z RZS o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28 (CRP)) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby bolesnych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), globalnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (wizualny analog skala: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i CRP, co daje łączny możliwy wynik od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-666-6692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-0272

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj