Studio di GS-0272 in partecipanti con artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico (MARASLE)
22 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di dosi sottocutanee ascendenti multiple di GS-0272 in partecipanti adulti con artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico (MARASLE)
Gli obiettivi di questo studio clinico sono saperne di più sul farmaco in studio, GS-0272, e sulla sua sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi multiple in partecipanti con artrite reumatoide (AR) e lupus eritematoso sistemico (LES).
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee (SC) multiple ascendenti di GS-0272 e caratterizzare la farmacocinetica di GS-0272 in seguito a dosi SC multiple di GS-0272, in partecipanti con AR o LES.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 110 744
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldavia, MD-2025
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre, Rheumatology Research Unit - E6, Addenbrookes Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford School of Medicine, Division of Immunology & Rheumatology
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- 1238 E. Arrow Hwy
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- 1600 Republic Parkway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Parte A (Coorti di artrite reumatoide (AR)): criteri di inclusione specifici:
- Diagnosi di artrite reumatoide almeno 3 mesi prima dello screening che soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
- Trattamento in corso con 1 o 2 farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) per almeno 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, come segue :
- I soggetti non devono assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD)/farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (tsDMARD) al giorno 1 o durante lo studio e devono interrompere l'uso di b/tsDMARD per almeno 4 settimane (ad eccezione di rituximab, che deve essere interrotto per almeno 16 settimane) prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di inclusione specifici della Parte B (coorte del lupus eritematoso sistemico (LES)):
- Soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES almeno 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- I soggetti che utilizzano agenti immunosoppressori/immunomodulatori non biologici consentiti dal protocollo (antimalarici, metotrexato (MTX), azatioprina, ciclosporina, leflunomide, minociclina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, dapsone e tacrolimus orale [non topico]) per il trattamento del LES devono mantenersi stabili dose(i) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di infezione specificati nel protocollo (epatite C, epatite B, HIV, tubercolosi, altri).
- LES altamente attivo (incluso ma non limitato a nefrite da lupus, LES neuropsichiatrico e/o vasculite) che potrebbe mettere a rischio l'individuo secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Esposizione alla ciclofosfamide o a qualsiasi terapia biologica per il lupus nelle 8 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Coorti di artrite reumatoide (RA): GS-0272 o Placebo
La parte A includerà i partecipanti con RA. La parte A avrà 3 coorti. Ciascuna coorte della Parte A sarà randomizzata in un rapporto 3:1 per ricevere dosi crescenti di GS-0272 o placebo per 12 settimane. Il dosaggio inizierà nella coorte 1. Le coorti 2 e 3 verranno avviate previa revisione dei dati di sicurezza in cieco della coorte precedente. |
Somministrato per via sottocutanea (per la Parte A) Somministrato per via endovenosa o sottocutanea (per la Parte B)
Somministrato per via sottocutanea (per la Parte A) Somministrato per via endovenosa o sottocutanea (per la Parte B)
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Sperimentale: Parte B: Coorte RA attiva: GS-0272 o Placebo
La parte B includerà partecipanti con AR da moderata a grave.
La Parte B avrà solo 1 coorte (Coorte 4).
I partecipanti alla coorte 4 saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere GS-0272 o placebo per 12 settimane.
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Somministrato per via sottocutanea (per la Parte A) Somministrato per via endovenosa o sottocutanea (per la Parte B)
Somministrato per via sottocutanea (per la Parte A) Somministrato per via endovenosa o sottocutanea (per la Parte B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Prima dose fino alla settimana 12 più 70 giorni
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Farmacocinetica (PK) di GS-0272: AUCtau
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione/tempo nell’intervallo di dosaggio.
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Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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PK di GS-0272: Cmax
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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La Cmax è definita la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco.
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Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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PK di GS-0272: Tmax
Lasso di tempo: Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione osservata.
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Predose dal giorno 1 fino al giorno 197
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anticorpi antidroga (ADA) per GS-0272
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno 1) fino al giorno 197
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La prevalenza degli ADA sarà misurata come percentuale di partecipanti che avevano almeno un campione ADA positivo (al basale o post-basale) tra tutti i partecipanti valutabili per la prevalenza di ADA.
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Riferimento (dal giorno 1) fino al giorno 197
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Incidenza degli ADA per GS-0272
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno 1) fino al giorno 197
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L'incidenza di ADA sarà misurata come percentuale di partecipanti che hanno un campione di ADA emergente dal trattamento (post-basale) tra tutti i partecipanti valutabili per l'incidenza di ADA.
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Riferimento (dal giorno 1) fino al giorno 197
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Parte B: variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) del Disease Activity Score 28 (DAS28) nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia 28 della proteina C-reattiva (DAS28 (CRP)) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni tumefatte (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (analogo visivo scala: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = attività massima della malattia) e CRP per un punteggio totale possibile compreso tra 1 e 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-666-6692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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