Studie zu GS-0272 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes (MARASLE)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender subkutaner Dosen von GS-0272 bei erwachsenen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes (MARASLE)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Studienmedikament GS-0272 und seine Sicherheit und Verträglichkeit nach Mehrfachdosen bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu erfahren.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender subkutaner (SC) Dosen von GS-0272 zu bewerten und die Pharmakokinetik von GS-0272 nach mehreren SC-Dosen von GS-0272 bei Teilnehmern mit RA oder SLE zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldawien, MD-2025
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 110 744
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford School of Medicine, Division of Immunology & Rheumatology
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- 1238 E. Arrow Hwy
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Illinois
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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Texas
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Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- 1600 Republic Parkway
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre, Rheumatology Research Unit - E6, Addenbrookes Hospital
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Teil A (Rheumatoide Arthritis (RA)-Kohorten) – Spezifische Einschlusskriterien:
- Diagnose von RA mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010.
- Laufende Behandlung mit 1 oder 2 herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) für mindestens 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie folgt :
- Personen dürfen am ersten Tag oder während der Studie kein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD)/gezieltes synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (tsDMARD) einnehmen und müssen die Einnahme von b/tsDMARD für mindestens 4 Wochen unterbrechen (mit Ausnahme von Rituximab, das mindestens 16 Wochen lang abgesetzt werden muss) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Teil B (Systemischer Lupus erythematodes (SLE)-Kohorte) – Spezifische Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die EULAR/ACR 2019-Klassifizierungskriterien für SLE mindestens 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Personen, die im Protokoll zugelassene nichtbiologische immunsuppressive/immunmodulatorische Mittel (Malariamittel, Methotrexat (MTX), Azathioprin, Cyclosporin, Leflunomid, Minocyclin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Dapson und orales [nicht topisches] Tacrolimus) zur Behandlung von SLE verwenden, müssen stabil bleiben Dosis(en) für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie eines der im Protokoll festgelegten Infektionskriterien (Hepatitis C, Hepatitis B, HIV, Tuberkulose usw.).
- Hochaktiver SLE (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupusnephritis, neuropsychiatrischer SLE und/oder Vaskulitis), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person einem Risiko aussetzen könnte.
- Exposition gegenüber Cyclophosphamid oder einer anderen biologischen Lupustherapie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Kohorten mit rheumatoider Arthritis (RA): GS-0272 oder Placebo
Teil A umfasst Teilnehmer mit RA. Teil A wird 3 Kohorten haben. Jede Kohorte in Teil A wird im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhält 12 Wochen lang entweder steigende Dosen GS-0272 oder Placebo. Die Dosierung beginnt in Kohorte 1. Kohorten 2 und 3 werden nach Überprüfung der verblindeten Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte eingeleitet. |
Subkutan verabreicht (für Teil A) Intravenös oder subkutan verabreicht (für Teil B)
Subkutan verabreicht (für Teil A) Intravenös oder subkutan verabreicht (für Teil B)
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Experimental: Teil B: Aktive RA-Kohorte: GS-0272 oder Placebo
Teil B umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA.
Teil B wird nur 1 Kohorte haben (Kohorte 4).
Teilnehmer der Kohorte 4 werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder GS-0272 oder Placebo.
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Subkutan verabreicht (für Teil A) Intravenös oder subkutan verabreicht (für Teil B)
Subkutan verabreicht (für Teil A) Intravenös oder subkutan verabreicht (für Teil B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Erste Dosis bis Woche 12 plus 70 Tage
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Pharmakokinetik (PK) von GS-0272: AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall.
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Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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PK von GS-0272: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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Cmax ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma.
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Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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PK von GS-0272: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration.
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Tag 1 Vordosierung bis Tag 197
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für GS-0272
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 197
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Die Prävalenz von ADAs wird als Anteil der Teilnehmer gemessen, die mindestens eine positive ADA-Probe (Baseline oder Post-Baseline) unter allen Teilnehmern hatten, deren ADA-Prävalenz auswertbar war.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 197
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Inzidenz von ADAs für GS-0272
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 197
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Die ADA-Inzidenz wird als Anteil der Teilnehmer gemessen, die eine behandlungsbedingte ADA-Probe (nach Studienbeginn) unter allen Teilnehmern haben, die hinsichtlich der ADA-Inzidenz auswertbar sind.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 197
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Teil B: Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28 (CRP)) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (visuelles Analogon). Skala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und CRP für einen möglichen Gesamtscore von 1 bis 9,4.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-666-6692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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