Undersøgelse af GS-0272 hos deltagere med reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus (MARASLE)
22. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af multiple stigende subkutane doser af GS-0272 hos voksne deltagere med reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus (MARASLE)
Målene for denne kliniske undersøgelse er at lære mere om undersøgelseslægemidlet, GS-0272, og dets sikkerhed og tolerabilitet efter multiple doser hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende subkutane (SC) doser af GS-0272 og at karakterisere farmakokinetikken af GS-0272 efter multiple SC doser af GS-0272, hos deltagere med RA eller SLE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre, Rheumatology Research Unit - E6, Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford School of Medicine, Division of Immunology & Rheumatology
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- 1238 E. Arrow Hwy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- 1600 Republic Parkway
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- IMSP Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 110 744
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Del A (Rheumatoid Arthritis (RA) kohorter) - Specifikke inklusionskriterier:
- Diagnose af RA mindst 3 måneder før screening, der opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.
- Igangværende behandling med 1 eller 2 konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs) i mindst 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med en stabil dosis i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som følger :
- Individer må ikke tage et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)/målrettet syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (tsDMARD) på dag 1 eller under undersøgelsen og skal afbryde brugen af b/tsDMARD i mindst 4 uger (med undtagelse af rituximab, som skal seponeres i mindst 16 uger) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
Del B (systemisk lupus erythematosus (SLE) kohorte)-specifikke inklusionskriterier:
- Opfyld EULAR/ACR 2019 klassificeringskriterier for SLE mindst 24 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Personer, der bruger protokol-tilladte ikke-biologiske immunsuppressive/immunmodulerende midler (antimalariamidler, methotrexat (MTX), azathioprin, cyclosporin, leflunomid, minocyclin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, dapson og oral [ikke topisk] tacrolimus skal for at opretholde den behandling af SLE dosis(er) i mindst 4 uger forud for den første dosis af forsøgslægemidlet og til afslutningen af undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Opfyld et af de protokolspecificerede infektionskriterier (hepatitis C, Hepatitis B, HIV, tuberkulose, andre).
- Meget aktiv SLE (herunder, men ikke begrænset til, lupus nefritis, neuropsykiatrisk SLE og/eller vaskulitis), der kan bringe individet i fare efter investigatorens vurdering.
- Eksponering for cyclophosphamid eller anden biologisk lupusbehandling inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Reumatoid arthritis (RA) kohorter: GS-0272 eller placebo
Del A vil omfatte deltagere med RA. Del A vil have 3 kohorter. Hver kohorte i del A vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage enten stigende doser af GS-0272 eller placebo i 12 uger. Dosering begynder i kohorte 1. Kohorte 2 og 3 vil blive påbegyndt efter gennemgang af blindede sikkerhedsdata fra den foregående kohorte. |
Administreret subkutant (for del A) Administreret intravenøst eller subkutant (for del B)
Administreret subkutant (for del A) Administreret intravenøst eller subkutant (for del B)
|
|
Eksperimentel: Del B: Aktiv RA-kohorte: GS-0272 eller placebo
Del B vil omfatte deltagere med moderat til svær RA.
Del B vil kun have 1 kohorte (kohorte 4).
Deltagerne i kohorte 4 vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten GS-0272 eller placebo i 12 uger.
|
Administreret subkutant (for del A) Administreret intravenøst eller subkutant (for del B)
Administreret subkutant (for del A) Administreret intravenøst eller subkutant (for del B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
Første dosis op til uge 12 plus 70 dage
|
|
|
Farmakokinetik (PK) af GS-0272: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
AUCtau er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet.
|
Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
|
PK af GS-0272: Cmax
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemiddel.
|
Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
|
PK af GS-0272: Tmax
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
Tmax er defineret som tiden til maksimal observeret koncentration.
|
Dag 1 foruddosis til og med dag 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af antistof-antistoffer (ADA'er) for GS-0272
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 197
|
Prævalens af ADA'er vil blive målt som andelen af deltagere, der havde mindst én positiv ADA-prøve (baseline eller post-baseline) blandt alle deltagere, der kunne evalueres for ADA-prævalens.
|
Baseline (dag 1) til og med dag 197
|
|
Forekomst af ADA'er for GS-0272
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 197
|
ADA-incidens vil blive målt som andelen af deltagere, der har behandlingsudløst ADA-prøve (post-baseline) blandt alle deltagere, der kan evalueres for ADA-hyppighed.
|
Baseline (dag 1) til og med dag 197
|
|
Del B: Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) hos deltagere med moderat til svær RA
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28 (CRP)) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog) skala: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og CRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4.
Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-666-6692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .