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비외상성 병원 밖 심정지(REBOA)에서 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색의 영향; 다국적, 다기관 무작위 대조 시험 (REBOA)

2025년 1월 24일 업데이트: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
우리는 비외상성 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에 대한 REBOA의 임상 효과를 관찰하기 위해 한국과 대만에서 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. REBOA는 전통적으로 출혈 조절을 위해 외상에 사용되어 왔지만, 관상동맥과 뇌의 관류를 증가시키기 위해 순환 경로를 재설정함으로써 비외상성 심정지에서도 유망한 결과를 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

20~80세 사이에 2개의 참여 병원에 도착하는 비외상성 OHCA 환자가 자격이 됩니다. 환자가 등록 기준을 충족하면 대조군(2020 AHA 지침에 따른 기존 ACLS 치료) 또는 REBOA 그룹(REBOA 적용을 통한 2020 AHA 지침에 따른 ACLS)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 총대퇴동맥에 접근하기 위해 초음파 유도와 함께 외장 카테터를 삽입합니다. 환자가 중재 그룹에 배정된 경우 REBOA 카테터를 삽입합니다. 대동맥 풍선이 팽창됩니다. ROSC가 달성되면 풍선이 천천히 수축됩니다. ROSC를 달성한 환자는 2020 AHA 지침에 따라 심정지 후 관리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 비외상성 OHCA
  • 체포 목격
  • 오전 9시부터 오후 5시까지 응급실 도착(국가별)

제외 기준:

  1. 20세 미만 또는 80세 이상,
  2. 외상성 심장마비,
  3. 목격자 없이 심장마비가 발생한 사람,
  4. 임산부 환자,
  5. 응급실 도착 시 이미 ROSC를 달성한 환자
  6. 심정지 전 뇌 수행 범주3-4
  7. 출혈(위장 출혈 등)로 인한 심장 정지의 증거가 있는 자
  8. 응급실 도착 직후 병상 초음파 검사를 통해 박리, 벽내 혈종, 동맥류 등 대동맥 질환이 의심되거나 이전에 대동맥 질환 병력이 있는 자
  9. 법적 대리인이 연구 등록 전에 소생 노력의 종료를 요청한 경우
  10. 무작위 배정 전 현장에서 사망한 것으로 선언됨
  11. 체외 심폐소생술(ECPR) 기준을 충족하여 ECPR을 수행하기로 결정한 환자는 등록되지 않습니다. ECPR 기준은 다음 기준이 모두 충족될 때 적용됩니다. 심정지 전 CPC 1-2, 목격자 심정지 심폐소생술, 20~70세, 초기 충격 가능 리듬, 발병 후 60분 이내에 ECMO 펌프 온 가능 심정지 환자, 암, 간경변증, 말기 신부전 등 말기 질환이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔에 할당된 환자는 2020 AHA CPR 지침에 따라 기존 소생술 조치를 받습니다.
실험적: 레보아
등록 및 무작위 배정 후 이 부문에 할당된 환자는 2020 AHA CPR 지침에 따라 기존 ACLS 외에 REBOA를 받습니다. 총대퇴동맥은 초음파 유도를 통해 접근됩니다. 외장 카테터를 삽입한 후 REBOA 카테터를 삽입합니다. REBOA에 20cc의 일반 식염수를 첨가하거나 저항이 느껴질 때까지 풍선에 부풀립니다.
장치: 레보아
REBOA(소생성 대동맥 혈관내 풍선 폐쇄술)는 팽창 가능한 풍선에 부착된 카테터로 구성된 장치입니다. 총대퇴동맥을 통해 삽입되어 흉부대동맥으로 유도됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROSC(자발순환회복) 달성 참가자 수
기간: 24 시간
지속 시간에 관계없이 ROSC를 달성한 환자 수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 ROSC를 달성한 참가자 수
기간: 24 시간
지속적인 ROSC를 달성한 참가자 수(ROSC가 20분 이상 유지됨)
24 시간
생존부터 입학까지
기간: 48 시간
지속적인 ROSC를 달성한 환자가 입원할 때까지 생존 여부
48 시간
생존에서 퇴원까지
기간: 30 일
환자가 퇴원할 때까지 생존하는지 여부.
30 일
신경학적 결과
기간: ROSC 이후 1개월, 3개월, 6개월
ROSC 달성 후 28일, 3개월, 6개월에 각 환자의 대뇌 수행 범주(CPC) 및 수정된 랜킨 점수(mRS). CPC는 1에서 5까지의 척도로 측정되며, 1은 최고의 신경학적 성능을 나타내고 5는 뇌사를 나타냅니다. MRS는 0~6점으로 측정되는데, 0은 신경학적 결손이 없음을, 6은 사망을 의미한다.
ROSC 이후 1개월, 3개월, 6개월
동맥 혈압의 변화
기간: ABP REBOA 삽입 전 2분, 1분, REBOA 삽입 후 ABP 1분/2분/4분/10분입니다.
실험군의 REBOA 팽창 전후에 측정한 동맥혈압. 수축기 혈압과 확장기 혈압이 모두 사용됩니다.
ABP REBOA 삽입 전 2분, 1분, REBOA 삽입 후 ABP 1분/2분/4분/10분입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Far Eastern Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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