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Effet de l'occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte en cas d'arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital (REBOA) ; Un essai contrôlé randomisé multinational et multicentrique (REBOA)

20 mars 2024 mis à jour par: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Nous proposons un essai contrôlé randomisé multicentrique en Corée du Sud et à Taiwan pour observer les effets cliniques du REBOA sur les patients en arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital (OHCA). Bien que REBOA ait été traditionnellement utilisé en traumatologie pour contrôler les hémorragies, il a également montré des résultats prometteurs dans les arrêts cardiaques non traumatiques en réacheminant la circulation pour augmenter la perfusion dans les coronaires et le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients non traumatiques de l'OHCA arrivant dans les 2 hôpitaux participants âgés de 20 à 80 ans seront éligibles. Si le patient répond aux critères d'inscription, il sera randomisé dans le groupe témoin (traitement par ACLS conventionnel selon la directive AHA 2020) ou le groupe REBOA (ACLS selon la directive AHA 2020 avec application REBOA). Un cathéter gaine est inséré sous guidage échographique pour accéder à l'artère fémorale commune dans les deux groupes. Ceci est suivi de l'insertion du cathéter REBOA, si le patient est affecté au groupe d'intervention. Le ballon aortique est gonflé. Si le ROSC est atteint, le ballon se dégonfle lentement. Les patients qui atteignent le ROSC bénéficieront d'une prise en charge après un arrêt cardiaque conformément aux lignes directrices de l'AHA 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OHCA non traumatique adulte
  • Arrestation avec témoin
  • Arrivée aux urgences de 9h à 17h (dans chaque pays)

Critère d'exclusion:

  1. âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 80 ans,
  2. arrêt cardiaque traumatique,
  3. ceux qui ont subi un arrêt cardiaque sans témoin,
  4. les patientes enceintes,
  5. patients qui ont déjà atteint ROSC à leur arrivée au service des urgences
  6. catégorie de performance cérébrale pré-arrêt cardiaque de 3-4
  7. ceux présentant des signes d'arrêt cardiaque dû à un saignement (tel qu'un saignement gastro-intestinal)
  8. les personnes soupçonnées d'avoir une maladie aortique, telle qu'une dissection, un hématome intra-muros ou un anévrisme, par échographie au chevet réalisée immédiatement après l'arrivée à l'urgence ou qui ont des antécédents de maladie aortique
  9. dont le représentant légal a demandé l'arrêt des efforts de réanimation avant l'inscription à l'étude
  10. déclaré mort sur les lieux avant la randomisation
  11. Les patients qui répondent aux critères de réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR), et donc la décision est prise d'effectuer une ECPR, ne sera pas inscrit. Les critères ECPR s'appliquent lorsque tous les critères suivants sont remplis : arrêt cardiaque pré-arrêt CPC de 1 à 2, arrêt cardiaque observé avec RCP par un spectateur, âge compris entre 20 et 70 ans, rythme initial pouvant être soumis à un choc, pompage ECMO disponible dans les 60 minutes suivant le début. d'arrêt cardiaque et les patients sans maladie terminale telle que le cancer, la cirrhose du foie ou l'insuffisance rénale terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés à ce bras reçoivent des mesures de réanimation conventionnelles conformément aux directives 2020 de l'AHA en matière de RCR.
Expérimental: RÉBOA
Après le recrutement et la randomisation, les patients affectés à ce bras reçoivent REBOA en plus de l'ACLS conventionnel selon les directives 2020 AHA CPR. L'artère fémorale commune est accessible sous guidage échographique. Un cathéter gaine est inséré, suivi d'un cathéter REBOA. Le REBOA est gonflé avec 20 cc de solution saline normale ou jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Dispositif: RÉBOA
L'occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte (REBOA) est un dispositif composé d'un cathéter fixé à un ballon gonflable. Il est inséré par l'artère fémorale commune et guidé vers l'aorte thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint le ROSC (retour de la circulation spontanée)
Délai: 24 heures
Nombre de patients qui atteignent le ROSC quelle que soit la durée prolongée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint un ROSC soutenu
Délai: 24 heures
Nombre de participants ayant atteint un ROSC soutenu (ROSC maintenu plus de 20 minutes)
24 heures
Survie jusqu'à l'admission
Délai: 48 heures
Si les patients qui atteignent un ROSC soutenu survivent jusqu'à leur admission
48 heures
Survie jusqu'à la décharge
Délai: 30 jours
Si les patients survivent jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
30 jours
Résultat neurologique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois depuis ROSC
La catégorie de performance cérébrale (CPC) et le score de Rankin modifié (mRS) de chaque patient 28 jours, 3 mois et 6 mois après avoir atteint le ROSC. La CPC est mesurée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant la meilleure performance neurologique et 5 indiquant la mort cérébrale. Le MRS est mesuré sur une échelle de 0 à 6, 0 indiquant l’absence de déficit neurologique et 6 indiquant le décès.
1 mois, 3 mois, 6 mois depuis ROSC
Modifications de la pression artérielle
Délai: ABP 2 minutes et 1 minute avant l'insertion de REBOA, ABP 1 minute / 2 minutes / 4 minutes / 10 minutes après l'insertion de REBOA.
Pression artérielle mesurée avant et après le gonflage du REBOA dans le groupe expérimental. Les pressions systoliques et diastoliques seront utilisées.
ABP 2 minutes et 1 minute avant l'insertion de REBOA, ABP 1 minute / 2 minutes / 4 minutes / 10 minutes après l'insertion de REBOA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Far Eastern Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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