- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031623
Auswirkung eines wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (REBOA); Eine multinationale, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (REBOA)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Wir schlagen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in Südkorea und Taiwan vor, um die klinischen Auswirkungen von REBOA auf nichttraumatische Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu beobachten.
Während REBOA traditionell bei Traumata zur Blutungskontrolle eingesetzt wird, hat es auch vielversprechende Ergebnisse bei nicht traumatischen Herzstillständen gezeigt, indem es die Durchblutung umleitete, um die Perfusion in den Herzkranzgefäßen und im Gehirn zu erhöhen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind nicht traumatische OHCA-Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die in den beiden teilnehmenden Krankenhäusern eintreffen.
Wenn der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt, wird er/sie in die Kontrollgruppe (Behandlung mit konventionellem ACLS gemäß der AHA-Leitlinie 2020) oder die REBOA-Gruppe (ACLS gemäß der AHA-Leitlinie 2020 mit REBOA-Anwendung) randomisiert.
Unter Ultraschallkontrolle wird ein Schleusenkatheter eingeführt, um in beiden Gruppen Zugang zur Arteria femoralis communis zu erhalten.
Anschließend erfolgt die Einführung des REBOA-Katheters, wenn der Patient der Interventionsgruppe zugeordnet ist.
Der Aortenballon wird aufgeblasen.
Wenn ROSC erreicht ist, wird der Ballon langsam entleert.
Patienten, die ROSC erreichen, erhalten eine Behandlung nach einem Herzstillstand gemäß der AHA-Richtlinie 2020.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hee Eun Kim
- Telefonnummer: 82-31-787-7579
- E-Mail: hekim9111@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong Hyun Jang
- Telefonnummer: 82-31-787-7819
- E-Mail: jang0621@gmail.com
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
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Kontakt:
- Hee Eun Kim
- E-Mail: hekim9111@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht traumatische OHCA bei Erwachsenen
- Zeugenverhaftung
- Ankunft in der Notaufnahme von 9.00 bis 17.00 Uhr (in jedem Land)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren oder über 80 Jahren,
- traumatischer Herzstillstand,
- Personen mit unbeobachtetem Herzstillstand,
- schwangere Patienten,
- Patienten, die bei Ankunft in der Notaufnahme bereits ROSC erreicht haben
- Gehirnleistungskategorie vor dem Herzstillstand: 3-4
- Personen, die Anzeichen eines Herzstillstands aufgrund einer Blutung aufweisen (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
- Personen, bei denen der Verdacht auf eine Aortenerkrankung wie Dissektion, intramurales Hämatom oder Aneurysma besteht, wie anhand einer Ultraschalluntersuchung am Krankenbett unmittelbar nach Eintreffen in der Notaufnahme festgestellt wurde, oder bei denen in der Vergangenheit eine Aortenerkrankung aufgetreten ist
- deren gesetzlicher Vertreter die Beendigung der Reanimationsbemühungen vor der Studieneinschreibung beantragt hat
- vor der Randomisierung am Tatort für tot erklärt
- Patienten, die die Kriterien für eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) erfüllen und daher die Entscheidung getroffen wird, eine ECPR durchzuführen, werden nicht aufgenommen. Die ECPR-Kriterien gelten, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: CPC vor Herzstillstand von 1–2, beobachteter Herzstillstand mit HLW durch Zuschauer, Alter zwischen 20–70, anfänglich defibrillierbarer Rhythmus, ECMO-Pump-On innerhalb von 60 Minuten nach Beginn verfügbar Patienten mit Herzstillstand und Patienten ohne Krankheiten im Endstadium wie Krebs, Leberzirrhose oder Nierenversagen im Endstadium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten herkömmliche Wiederbelebungsmaßnahmen gemäß den AHA-CPR-Richtlinien 2020.
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Experimental: REBOA
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhalten Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, zusätzlich zum konventionellen ACLS REBOA gemäß den AHA-CPR-Richtlinien 2020.
Der Zugang zur Arteria femoralis communis erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Es wird ein Schleusenkatheter eingeführt, gefolgt von einem REBOA-Katheter.
Der REBOA wird mit 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen oder bis ein Widerstand spürbar ist.
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Der reanimierende endovaskuläre Ballonverschluss der Aorta (REBOA) ist ein Gerät, das aus einem Katheter besteht, der an einem aufblasbaren Ballon befestigt ist.
Es wird durch die Arteria femoralis communis eingeführt und zur Brustaorta geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ROSC (Return of Spontane Circulation) erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die ROSC unabhängig von der Dauer erreichen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen nachhaltigen ROSC erreicht haben
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die einen anhaltenden ROSC erreichen (ROSC wurde länger als 20 Minuten aufrechterhalten)
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24 Stunden
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Überleben bis zur Zulassung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ob Patienten, die eine anhaltende ROSC erreichen, bis zur Aufnahme überleben
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48 Stunden
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Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Ob Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben.
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30 Tage
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate seit ROSC
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Die zerebrale Leistungskategorie (CPC) und der modifizierte Rankin-Score (mRS) jedes Patienten 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Erreichen des ROSC.
Der CPC wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 die beste neurologische Leistung und 5 den Hirntod anzeigt.
MRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 kein neurologisches Defizit und 6 den Tod anzeigt.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate seit ROSC
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: ABP 2 Minuten und 1 Minute vor REBOA-Einfügung, ABP 1 Minute / 2 Minuten / 4 Minuten / 10 Minuten nach REBOA-Einfügung.
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Arterieller Blutdruck gemessen vor und nach der REBOA-Inflation in der Versuchsgruppe.
Es werden sowohl systolische als auch diastolische Drücke verwendet.
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ABP 2 Minuten und 1 Minute vor REBOA-Einfügung, ABP 1 Minute / 2 Minuten / 4 Minuten / 10 Minuten nach REBOA-Einfügung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Jang DH, Lee DK, Jo YH, Park SM, Oh YT, Im CW. Resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA) as a mechanical method for increasing the coronary perfusion pressure in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2022 Oct;179:277-284. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.020. Epub 2022 Jul 21.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Nowadly CD, Johnson MA, Hoareau GL, Manning JE, Daley JI. The use of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) for non-traumatic cardiac arrest: A review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 30;1(5):737-743. doi: 10.1002/emp2.12241. eCollection 2020 Oct.
- Hutin A, Levy Y, Lidouren F, Kohlhauer M, Carli P, Ghaleh B, Lamhaut L, Tissier R. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta vs epinephrine in the treatment of non-traumatic cardiac arrest in swine. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):81. doi: 10.1186/s13613-021-00871-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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