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Auswirkung eines wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (REBOA); Eine multinationale, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (REBOA)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Wir schlagen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in Südkorea und Taiwan vor, um die klinischen Auswirkungen von REBOA auf nichttraumatische Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu beobachten. Während REBOA traditionell bei Traumata zur Blutungskontrolle eingesetzt wird, hat es auch vielversprechende Ergebnisse bei nicht traumatischen Herzstillständen gezeigt, indem es die Durchblutung umleitete, um die Perfusion in den Herzkranzgefäßen und im Gehirn zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind nicht traumatische OHCA-Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die in den beiden teilnehmenden Krankenhäusern eintreffen. Wenn der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt, wird er/sie in die Kontrollgruppe (Behandlung mit konventionellem ACLS gemäß der AHA-Leitlinie 2020) oder die REBOA-Gruppe (ACLS gemäß der AHA-Leitlinie 2020 mit REBOA-Anwendung) randomisiert. Unter Ultraschallkontrolle wird ein Schleusenkatheter eingeführt, um in beiden Gruppen Zugang zur Arteria femoralis communis zu erhalten. Anschließend erfolgt die Einführung des REBOA-Katheters, wenn der Patient der Interventionsgruppe zugeordnet ist. Der Aortenballon wird aufgeblasen. Wenn ROSC erreicht ist, wird der Ballon langsam entleert. Patienten, die ROSC erreichen, erhalten eine Behandlung nach einem Herzstillstand gemäß der AHA-Richtlinie 2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht traumatische OHCA bei Erwachsenen
  • Zeugenverhaftung
  • Ankunft in der Notaufnahme von 9.00 bis 17.00 Uhr (in jedem Land)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 Jahren oder über 80 Jahren,
  2. traumatischer Herzstillstand,
  3. Personen mit unbeobachtetem Herzstillstand,
  4. schwangere Patienten,
  5. Patienten, die bei Ankunft in der Notaufnahme bereits ROSC erreicht haben
  6. Gehirnleistungskategorie vor dem Herzstillstand: 3-4
  7. Personen, die Anzeichen eines Herzstillstands aufgrund einer Blutung aufweisen (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
  8. Personen, bei denen der Verdacht auf eine Aortenerkrankung wie Dissektion, intramurales Hämatom oder Aneurysma besteht, wie anhand einer Ultraschalluntersuchung am Krankenbett unmittelbar nach Eintreffen in der Notaufnahme festgestellt wurde, oder bei denen in der Vergangenheit eine Aortenerkrankung aufgetreten ist
  9. deren gesetzlicher Vertreter die Beendigung der Reanimationsbemühungen vor der Studieneinschreibung beantragt hat
  10. vor der Randomisierung am Tatort für tot erklärt
  11. Patienten, die die Kriterien für eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) erfüllen und daher die Entscheidung getroffen wird, eine ECPR durchzuführen, werden nicht aufgenommen. Die ECPR-Kriterien gelten, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: CPC vor Herzstillstand von 1–2, beobachteter Herzstillstand mit HLW durch Zuschauer, Alter zwischen 20–70, anfänglich defibrillierbarer Rhythmus, ECMO-Pump-On innerhalb von 60 Minuten nach Beginn verfügbar Patienten mit Herzstillstand und Patienten ohne Krankheiten im Endstadium wie Krebs, Leberzirrhose oder Nierenversagen im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten herkömmliche Wiederbelebungsmaßnahmen gemäß den AHA-CPR-Richtlinien 2020.
Experimental: REBOA
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhalten Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, zusätzlich zum konventionellen ACLS REBOA gemäß den AHA-CPR-Richtlinien 2020. Der Zugang zur Arteria femoralis communis erfolgt unter Ultraschallkontrolle. Es wird ein Schleusenkatheter eingeführt, gefolgt von einem REBOA-Katheter. Der REBOA wird mit 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen oder bis ein Widerstand spürbar ist.
Der reanimierende endovaskuläre Ballonverschluss der Aorta (REBOA) ist ein Gerät, das aus einem Katheter besteht, der an einem aufblasbaren Ballon befestigt ist. Es wird durch die Arteria femoralis communis eingeführt und zur Brustaorta geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ROSC (Return of Spontane Circulation) erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die ROSC unabhängig von der Dauer erreichen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen nachhaltigen ROSC erreicht haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die einen anhaltenden ROSC erreichen (ROSC wurde länger als 20 Minuten aufrechterhalten)
24 Stunden
Überleben bis zur Zulassung
Zeitfenster: 48 Stunden
Ob Patienten, die eine anhaltende ROSC erreichen, bis zur Aufnahme überleben
48 Stunden
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Ob Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben.
30 Tage
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate seit ROSC
Die zerebrale Leistungskategorie (CPC) und der modifizierte Rankin-Score (mRS) jedes Patienten 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Erreichen des ROSC. Der CPC wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 die beste neurologische Leistung und 5 den Hirntod anzeigt. MRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 kein neurologisches Defizit und 6 den Tod anzeigt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate seit ROSC
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: ABP 2 Minuten und 1 Minute vor REBOA-Einfügung, ABP 1 Minute / 2 Minuten / 4 Minuten / 10 Minuten nach REBOA-Einfügung.
Arterieller Blutdruck gemessen vor und nach der REBOA-Inflation in der Versuchsgruppe. Es werden sowohl systolische als auch diastolische Drücke verwendet.
ABP 2 Minuten und 1 Minute vor REBOA-Einfügung, ABP 1 Minute / 2 Minuten / 4 Minuten / 10 Minuten nach REBOA-Einfügung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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