Účinek resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě mimo nemocnici (REBOA); Nadnárodní, multicentrický randomizovaný kontrolovaný proces (REBOA)
20. března 2024 aktualizováno: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu ke sledování klinických účinků REBOA na netraumatické pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA).
Zatímco REBOA se tradičně používá při traumatech pro kontrolu krvácení, vykazuje také slibné výsledky při netraumatických srdečních zástavách přesměrováním cirkulace ke zvýšení perfuze v koronárních cévách a mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí budou netraumatičtí pacienti OHCA, kteří dorazí do 2 zúčastněných nemocnic ve věku od 20 do 80 let.
Pokud pacient splní vstupní kritéria, bude randomizován do kontrolní skupiny (léčba konvenčním ACLS podle směrnice AHA 2020) nebo skupiny REBOA (ACLS podle směrnice AHA 2020 s aplikací REBOA).
U obou skupin je zaveden sheathový katétr s ultrazvukovým vedením, aby se získal přístup ke společné femorální tepně.
Následuje zavedení katétru REBOA, pokud je pacient zařazen do intervenční skupiny.
Aortální balónek je nafouknutý.
Pokud je dosaženo ROSC, balónek se pomalu vyfoukne.
Pacienti, kteří dosáhnou ROSC, dostanou léčbu po srdeční zástavě podle směrnice AHA 2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hee Eun Kim
- Telefonní číslo: 82-31-787-7579
- E-mail: hekim9111@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong Hyun Jang
- Telefonní číslo: 82-31-787-7819
- E-mail: jang0621@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hee Eun Kim
- E-mail: hekim9111@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netraumatická OHCA u dospělých
- Svědek zatčení
- Příjezd na pohotovost od 9:00 do 17:00 (v každé zemi)
Kritéria vyloučení:
- věk pod 20 let nebo nad 80 let,
- traumatická zástava srdce,
- ti se zástavou srdce bez svědka,
- těhotné pacientky,
- pacientů, kteří již dosáhli ROSC při příjezdu na pohotovost
- kategorie mozkové výkonnosti před zástavou srdce 3-4
- osoby vykazující známky zástavy srdce v důsledku krvácení (jako je gastrointestinální krvácení)
- osoby s podezřením na onemocnění aorty, jako je disekce, intramurální hematom nebo aneuryzma, pomocí ultrazvuku u lůžka provedeného bezprostředně po příchodu na ED nebo mají předchozí anamnézu onemocnění aorty
- jehož zákonný zástupce požádal o ukončení resuscitačního úsilí před zápisem do studia
- prohlášen za mrtvého na místě činu před randomizací
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR), a proto je rozhodnuto provést ECPR, nebudou zařazeni. Kritéria ECPR platí, jsou-li splněna všechna následující kritéria: CPC před srdeční zástavou 1–2, zástava srdce svědkem s KPR kolemjdoucích, věk mezi 20–70 lety, počáteční rytmus s možností výboje, pumpa ECMO dostupná do 60 minut od začátku zástavou srdce a pacienty bez onemocnění v konečném stádiu, jako je rakovina, cirhóza jater nebo konečné stádium selhání ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostávají konvenční resuscitační opatření podle pokynů AHA CPR 2020.
|
|
|
Experimentální: REBOA
Po zařazení a randomizaci pacienti přidělení do této větve dostávají REBOA navíc ke konvenčnímu ACLS podle pokynů AHA CPR 2020.
Společná stehenní tepna je přístupná pomocí ultrazvukového vedení.
Zavede se pouzdrový katétr a následně REBOA katétr.
REBOA se nafoukne 20 ccm normálního fyziologického roztoku nebo dokud neucítíte odpor.
|
Resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA) je zařízení složené z katétru připojeného k nafukovacímu balonku.
Zavádí se přes společnou femorální tepnu a vede do hrudní aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ROSC (návrat spontánního oběhu)
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou ROSC bez ohledu na trvalou dobu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalého ROSC
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalého ROSC (ROSC udržovaného více než 20 minut)
|
24 hodin
|
|
Přežití k přijetí
Časové okno: 48 hodin
|
Zda pacienti, kteří dosáhnou trvalého ROSC, přežijí až do přijetí
|
48 hodin
|
|
Přežití k vybití
Časové okno: 30 dní
|
Zda pacienti přežijí do propuštění z nemocnice.
|
30 dní
|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců od ROSC
|
Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) a modifikované Rankinovo skóre (mRS) každého pacienta po 28 dnech, 3 měsících a 6 měsících po dosažení ROSC.
CPC se měří na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejlepší neurologický výkon a 5 označuje mozkovou smrt.
MRS se měří na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádný neurologický deficit a 6 znamená smrt.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců od ROSC
|
|
Změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: ABP 2 minuty a 1 minutu před zavedením REBOA, ABP 1 minutu / 2 minuty / 4 minuty / 10 minut po zavedení REBOA.
|
Arteriální krevní tlak měřený před a po nafouknutí REBOA v experimentální skupině.
Bude použit systolický i diastolický tlak.
|
ABP 2 minuty a 1 minutu před zavedením REBOA, ABP 1 minutu / 2 minuty / 4 minuty / 10 minut po zavedení REBOA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Daley J, Morrison JJ, Sather J, Hile L. The role of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct to ACLS in non-traumatic cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):731-736. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.010. Epub 2017 Jan 12.
- Jang DH, Lee DK, Jo YH, Park SM, Oh YT, Im CW. Resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA) as a mechanical method for increasing the coronary perfusion pressure in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2022 Oct;179:277-284. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.020. Epub 2022 Jul 21.
- Mazzoli CA, Chiarini V, Coniglio C, Lupi C, Tartaglione M, Gamberini L, Semeraro F, Gordini G. Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in Non-Traumatic Cardiac Arrest: A Narrative Review of Known and Potential Physiological Effects. J Clin Med. 2022 Jan 29;11(3):742. doi: 10.3390/jcm11030742.
- Nowadly CD, Johnson MA, Hoareau GL, Manning JE, Daley JI. The use of resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) for non-traumatic cardiac arrest: A review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 30;1(5):737-743. doi: 10.1002/emp2.12241. eCollection 2020 Oct.
- Hutin A, Levy Y, Lidouren F, Kohlhauer M, Carli P, Ghaleh B, Lamhaut L, Tissier R. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta vs epinephrine in the treatment of non-traumatic cardiac arrest in swine. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):81. doi: 10.1186/s13613-021-00871-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada