Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonowego aorty w nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (REBOA); Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (REBOA)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Korei Południowej i na Tajwanie w celu obserwacji klinicznych skutków REBOA u pacjentów z nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA). Chociaż REBOA był tradycyjnie stosowany w leczeniu urazów w celu tamowania krwotoku, wykazał również obiecujące wyniki w przypadku nieurazowego zatrzymania krążenia poprzez przekierowanie krążenia w celu zwiększenia perfuzji w naczyniach wieńcowych i mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w programie kwalifikują się pacjenci z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem, którzy nie doznają urazu, przybywający do 2 uczestniczących szpitali w wieku od 20 do 80 lat. Jeżeli pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (leczenie konwencjonalnym ACLS zgodnie z wytycznymi AHA 2020) lub grupy REBOA (ACLS zgodnie z wytycznymi AHA 2020 z aplikacją REBOA). W obu grupach pod kontrolą USG wprowadza się cewnik osłonowy, aby uzyskać dostęp do tętnicy udowej wspólnej. Następnie następuje wprowadzenie cewnika REBOA, jeśli pacjent jest przydzielony do grupy interwencyjnej. Balon aortalny jest napompowany. Jeśli osiągnięty zostanie ROSC, balon jest powoli opróżniany. Pacjenci, którzy osiągną ROSC, będą objęci postępowaniem po zatrzymaniu krążenia zgodnie z wytycznymi AHA 2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły nietraumatyczny OHCA
  • Świadek aresztowania
  • Przyjazd na ostry dyżur od 9:00 do 17:00 (w każdym kraju)

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat,
  2. urazowe zatrzymanie krążenia,
  3. osoby, u których doszło do niezauważonego zatrzymania krążenia,
  4. pacjentki w ciąży,
  5. pacjentów, którzy po przybyciu na oddział ratunkowy osiągnęli już ROSC
  6. przed zatrzymaniem krążenia kategoria sprawności mózgowej 3-4
  7. osoby wykazujące objawy zatrzymania krążenia z powodu krwawienia (takiego jak krwawienie z przewodu pokarmowego)
  8. osoby podejrzane o chorobę aorty, taką jak rozwarstwienie, krwiak śródścienny lub tętniak, przyłóżkowe USG wykonane bezpośrednio po przybyciu na oddział ratunkowy lub z chorobą aorty w przeszłości
  9. którego przedstawiciel prawny zwrócił się o zakończenie działań resuscytacyjnych przed włączeniem do badania
  10. uznany za zmarłego na miejscu zdarzenia przed randomizacją
  11. Do badania nie zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnią kryteria pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) i w związku z tym zostanie podjęta decyzja o wykonaniu ECPR. Kryteria ECPR mają zastosowanie, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria: CPC przed zatrzymaniem krążenia wynoszący 1–2, zatrzymanie krążenia w obecności świadka z RKO u świadka, wiek od 20 do 70 lat, początkowy rytm wymagający defibrylacji, pompa ECMO dostępna w ciągu 60 minut od wystąpienia zatrzymania krążenia oraz u pacjentów bez schyłkowej choroby, takiej jak rak, marskość wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymują konwencjonalne środki resuscytacyjne zgodnie z wytycznymi AHA CPR 2020.
Eksperymentalny: REBOA
Po włączeniu i randomizacji pacjenci przydzieleni do tego ramienia oprócz konwencjonalnego ACLS otrzymują REBOA zgodnie z wytycznymi AHA CPR 2020. Dostęp do tętnicy udowej wspólnej uzyskuje się pod kontrolą USG. Wprowadza się cewnik osłonowy, a następnie cewnik REBOA. Do REBOA napełnia się balonem 20 ml zwykłej soli fizjologicznej lub do momentu wyczucia oporu.
Urządzenie: REBOA
Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonowe aorty (REBOA) to urządzenie składające się z cewnika przymocowanego do nadmuchiwanego balonu. Wprowadza się go przez tętnicę udową wspólną i prowadzi do aorty piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ROSC (powrót spontanicznego krążenia)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ROSC niezależnie od utrzymującego się czasu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwały ROSC
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwały ROSC (ROSC utrzymywany przez ponad 20 minut)
24 godziny
Przetrwanie do przyjęcia
Ramy czasowe: 48 godzin
Czy pacjenci, którzy osiągnęli trwały ROSC, przeżyją do momentu przyjęcia
48 godzin
Przeżycie do wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
Czy pacjenci przeżyją do wypisu ze szpitala.
30 dni
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy od ROSC
Kategoria sprawności mózgowej (CPC) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS) każdego pacjenta po 28 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po osiągnięciu ROSC. CPC mierzy się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą wydajność neurologiczną, a 5 oznacza śmierć mózgu. MRS mierzy się w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak deficytu neurologicznego, a 6 oznacza śmierć.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy od ROSC
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: ABP 2 minuty i 1 minuta przed założeniem REBOA, ABP 1 minuta / 2 minuty / 4 minuty / 10 minut po założeniu REBOA.
Pomiar ciśnienia tętniczego przed i po inflacji REBOA w grupie eksperymentalnej. Stosowane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
ABP 2 minuty i 1 minuta przed założeniem REBOA, ABP 1 minuta / 2 minuty / 4 minuty / 10 minut po założeniu REBOA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj