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Effetto dell'occlusione rianimatoria con palloncino endovascolare dell'aorta nell'arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico (REBOA); Uno studio controllato randomizzato multinazionale e multicentrico (REBOA)

20 marzo 2024 aggiornato da: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Proponiamo uno studio multicentrico randomizzato e controllato in Corea del Sud e Taiwan per osservare gli effetti clinici del REBOA su pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) non traumatico. Sebbene il REBOA sia stato tradizionalmente utilizzato nei traumi per il controllo dell'emorragia, ha mostrato risultati promettenti anche negli arresti cardiaci non traumatici reindirizzando la circolazione per aumentare la perfusione nelle coronarie e nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti con OHCA non traumatico che arrivano nei 2 ospedali partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni. Se il paziente soddisfa i criteri di arruolamento, verrà randomizzato nel gruppo di controllo (trattamento con ACLS convenzionale secondo le linee guida AHA 2020) o nel gruppo REBOA (ACLS secondo le linee guida AHA 2020 con applicazione REBOA). Un catetere guaina viene inserito sotto guida ecografica per accedere all'arteria femorale comune in entrambi i gruppi. Segue l'inserimento del catetere REBOA, se il paziente viene assegnato al gruppo di intervento. Il palloncino aortico è gonfiato. Se viene raggiunto il ROSC, il palloncino viene sgonfiato lentamente. I pazienti che raggiungono il ROSC riceveranno la gestione post-arresto cardiaco secondo le linee guida AHA 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA non traumatico dell'adulto
  • Arresto assistito
  • Arrivo al pronto soccorso dalle 9:00 alle 17:00 (in ogni Paese)

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni,
  2. arresto cardiaco traumatico,
  3. quelli con arresto cardiaco senza testimoni,
  4. pazienti in gravidanza,
  5. pazienti che hanno già raggiunto il ROSC all'arrivo al pronto soccorso
  6. categoria di prestazione cerebrale pre-arresto cardiaco di 3-4
  7. quelli che mostrano segni di arresto cardiaco dovuto a sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)
  8. quelli sospettati di avere una malattia aortica, come dissezione, ematoma intramurale o aneurisma, mediante ecografia al letto del paziente eseguita immediatamente dopo l'arrivo al pronto soccorso o che hanno una precedente storia di malattia aortica
  9. il cui rappresentante legale ha richiesto l'interruzione degli sforzi di rianimazione prima dell'iscrizione allo studio
  10. dichiarato morto sulla scena prima della randomizzazione
  11. I pazienti che soddisfano i criteri per la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR), e pertanto viene presa la decisione di eseguire l'ECPR, non verranno arruolati. I criteri ECPR si applicano quando vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri: CPC pre-arresto cardiaco di 1-2, arresto cardiaco assistito con RCP da parte di astanti, età compresa tra 20 e 70 anni, ritmo defibrillabile iniziale, pompaggio ECMO disponibile entro 60 minuti dall'esordio di arresto cardiaco e pazienti senza malattie allo stadio terminale come cancro, cirrosi epatica o insufficienza renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono misure di rianimazione convenzionali secondo le Linee guida AHA CPR 2020.
Sperimentale: REBOA
Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, i pazienti assegnati a questo braccio ricevono REBOA in aggiunta all'ACLS convenzionale secondo le linee guida AHA CPR 2020. L'accesso all'arteria femorale comune è effettuato sotto guida ecografica. Viene inserito un catetere guaina, seguito da un catetere REBOA. Il REBOA viene gonfiato con 20 cc di soluzione salina normale o fino a quando non si avverte resistenza.
Dispositivo: REBOA
L'occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta (REBOA) è un dispositivo composto da un catetere fissato ad un palloncino gonfiabile. Viene inserito attraverso l'arteria femorale comune e guidato nell'aorta toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il ROSC (ritorno della circolazione spontanea)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che raggiungono il ROSC indipendentemente dal tempo sostenuto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il ROSC sostenuto
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che raggiungono il ROSC sostenuto (ROSC mantenuto per più di 20 minuti)
24 ore
Sopravvivenza all'ammissione
Lasso di tempo: 48 ore
Se i pazienti che raggiungono un ROSC sostenuto sopravvivono fino al ricovero
48 ore
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Se i pazienti sopravvivono fino alla dimissione dall’ospedale.
30 giorni
Esito neurologico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dal ROSC
La categoria di prestazione cerebrale (CPC) e il punteggio Rankin modificato (mRS) di ciascun paziente a 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il raggiungimento del ROSC. Il CPC viene misurato su una scala da 1 a 5, dove 1 indica la migliore prestazione neurologica e 5 indica la morte cerebrale. La MRS viene misurata su una scala da 0 a 6, dove 0 indica assenza di deficit neurologico e 6 indica morte.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi dal ROSC
Cambiamenti nella pressione arteriosa
Lasso di tempo: ABP 2 minuti e 1 minuto prima dell'inserimento del REBOA, ABP 1 minuto/2 minuti/4 minuti/10 minuti dopo l'inserimento del REBOA.
Pressione arteriosa misurata prima e dopo l'inflazione REBOA nel gruppo sperimentale. Verranno utilizzate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
ABP 2 minuti e 1 minuto prima dell'inserimento del REBOA, ABP 1 minuto/2 minuti/4 minuti/10 minuti dopo l'inserimento del REBOA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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