Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet (REBOA); Et multinationalt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (REBOA)

20. marts 2024 opdateret af: Dong Keon Lee, Seoul National University Hospital
Vi foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Sydkorea og Taiwan for at observere de kliniske effekter af REBOA på ikke-traumatiske uden for hospitals-hjertearrest (OHCA) patienter. Mens REBOA traditionelt er blevet brugt til traumer til kontrol af blødninger, har det også vist lovende resultater i ikke-traumatiske hjertestop ved at omdirigere cirkulationen for at øge perfusionen i koronaren og hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-traumatiske OHCA-patienter, der ankommer til de 2 deltagende hospitaler mellem 20 og 80 år, vil være berettigede. Hvis patienten opfylder tilmeldingskriterierne, vil han/hun blive randomiseret i kontrolgruppen (behandling med konventionel ACLS i henhold til 2020 AHA guideline) eller REBOA gruppen (ACLS ifølge 2020 AHA guideline med REBOA ansøgning). Et skedekateter indsættes med ultralydsvejledning for at få adgang til den fælles lårbensarterie i begge grupper. Dette efterfølges af indsættelse af REBOA kateteret, hvis patienten er allokeret i interventionsgruppen. Aortaballonen pustes op. Hvis ROSC opnås, tømmes ballonen langsomt. Patienter, der opnår ROSC, vil modtage behandling efter hjertestop i henhold til 2020 AHA-retningslinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ikke-traumatisk OHCA
  • Var vidne til anholdelse
  • Ankomst til skadestuen fra kl. 9.00 til kl. 17.00 (i hvert land)

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 20 år eller over 80 år,
  2. traumatisk hjertestop,
  3. dem med uvidende hjertestop,
  4. gravide patienter,
  5. patienter, der allerede har opnået ROSC ved ankomsten til akutmodtagelsen
  6. præ-hjertestop cerebral præstationskategori på 3-4
  7. dem, der viser tegn på hjertestop på grund af blødning (såsom gastrointestinal blødning)
  8. dem, der mistænkes for at have aortasygdom, såsom dissektion, intramuralt hæmatom eller aneurisme, ved sengen ultralyd udført umiddelbart efter ED ankomst eller har en tidligere historie med aortasygdom
  9. hvis juridiske repræsentant har anmodet om afbrydelse af genoplivningsindsatsen inden studieindskrivning
  10. erklæret død på stedet før randomisering
  11. Patienter, der opfylder kriterierne for ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR), og derfor besluttes at udføre ECPR, vil ikke blive indskrevet. ECPR-kriterierne gælder, når alle følgende kriterier er opfyldt: præ-hjertestop CPC på 1-2, vidne til hjertestop med bystander CPR, alderen mellem 20-70, initial stødbar rytme, ECMO pump-on tilgængelig inden for 60 minutter efter debut af hjertestop og patienter uden sygdomme i slutstadiet såsom kræft, levercirrhose eller nyresvigt i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter allokeret til denne arm modtager konventionelle genoplivningsforanstaltninger i henhold til 2020 AHA CPR-retningslinjerne.
Eksperimentel: REBOA
Efter tilmelding og randomisering modtager patienter allokeret til denne arm REBOA ud over konventionel ACLS i henhold til 2020 AHA CPR-retningslinjerne. Den fælles lårbensarterie tilgås med ultralydsvejledning. Et hylsterkateter indsættes efterfulgt af et REBOA-kateter. REBOA balloner med 20cc normal saltvand eller indtil modstand mærkes.
Enhed: REBOA
Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) er en enhed, der består af et kateter, der er fastgjort til en oppustelig ballon. Det indsættes gennem den fælles lårbensarterie og føres til thoraxaorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede ROSC (return af spontan cirkulation)
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der opnår ROSC uanset vedvarende tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende ROSC
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der opnår vedvarende ROSC (ROSC opretholdes i mere end 20 minutter)
24 timer
Overlevelse til optagelse
Tidsramme: 48 timer
Om patienter, der opnår vedvarende ROSC, overlever indtil indlæggelse
48 timer
Overlevelse til udledning
Tidsramme: 30 dage
Om patienterne overlever indtil hospitalsudskrivning.
30 dage
Neurologisk udfald
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder siden ROSC
Cerebral præstationskategori (CPC) og modificeret Rankin Score (mRS) for hver patient 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter opnåelse af ROSC. CPC måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den bedste neurologiske præstation, og 5 indikerer hjernedød. MRS måles på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen neurologisk underskud, og 6 indikerer død.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder siden ROSC
Ændringer i arterielt blodtryk
Tidsramme: ABP 2 minutter og 1 minut før REBOA indsættelse, ABP 1 minut / 2 minutter / 4 minutter / 10 minutter efter REBOA indsættelse.
Arterielt blodtryk målt før og efter REBOA-inflation i forsøgsgruppen. Både systolisk og diastolisk tryk vil blive brugt.
ABP 2 minutter og 1 minut før REBOA indsættelse, ABP 1 minut / 2 minutter / 4 minutter / 10 minutter efter REBOA indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungearrest

Kliniske forsøg med REBOA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner