가정용 발온도 측정장치(Thermidas) 활용 타당성 판단을 위한 연구
당뇨병 발궤양 가능성이 있는 환자 관리에서 원격 의료 지원을 통한 가정 적외선 온도 모니터링(AITM)의 영향을 평가하는 타당성 조사
이는 당뇨병성 족부 궤양 위험이 높은 환자가 가정 온도 모니터링(AITM)을 수용할 수 있는지 평가하기 위해 고안된 타당성 조사입니다. 조사에서는 본격적인 평가를 진행하기 전에 연구 설계에 문제가 있는지 확인하고, 기술의 사용 용이성과 이를 사용하는 데 장애가 있는지 평가할 예정입니다.
참가자에게는 적외선 카메라와 스마트폰이 제공되며 사용법에 대한 교육도 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 검토를 위해 연구팀에 전송될 발의 발바닥과 등쪽 측면의 이미지를 캡처해야 합니다. 두 이미지는 하루에 한 번 캡처됩니다. 개입 기간은 12주입니다.
체온 상승이 확인되면 참가자는 족병 치료(필요한 경우), 궤양 예방 조언 및 보다 상세한 열화상 촬영을 받을 수 있는 대면 검토 약속을 받게 됩니다. 환자 및 의료 전문가(HCP) 설문지는 연구 기간 시작과 종료 시 삶의 질 영향과 장치 사용 용이성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 남성 또는 여성 >/ = 18세
- WHO 기준에 따른 당뇨병 1형 또는 2형
- 독립적으로 보행 가능
- SCI 당뇨병 발 위험 계층화 도구를 통해 고위험/완화 상태로 간주됨
- 학습 일정을 준수할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 활동성 발궤양 또는 개방성 절단 부위
- 활성 샤르코 신경 골관절병증
- PEDIS 분류 기준에 따른 활동성 발 감염
- 한쪽 또는 양쪽 발의 쇼파르트 관절 근위부 절단
- 중증 사지 허혈(PEDIS 분류에 따름)
- 의사 또는 발 전문의의 임상적 판단에 근거하여 6개월 생존 가능성이 낮은 심각한 질병
- 의사 또는 발 전문의의 임상적 판단에 근거하여 연구 지침을 따르는 능력을 제한하는 수반되는 심각한 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 타당성
모든 참가자에게 Thermidas 장치가 발급되었습니다.
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원격의료 앱이 탑재된 열화상 카메라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 타당성 - 완료
기간: 12주
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참가자는 12주 동안 성공적으로 완료했습니다(연구에 등록한 모든 피험자 중 ≥70%가 성공적인 목표로 간주됨(환자 21명).
이는 특정 기간 동안 매일 장치를 사용하는 것이 실용적인지 평가합니다.
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12주
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장치 타당성 - 철회
기간: 12주
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참가자 탈퇴(연구에 등록한 모든 피험자의 비율 ≤30%는 성공적인 목표로 간주됨).
낮은 철회율은 해당 기간 동안 장치 사용이 실용적임을 나타냅니다.
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12주
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장치 타당성 - 규정 준수
기간: 12주
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이미지 제출 없음 - 즉, 2번 연속 7일 동안 이미지 제출이 없으며 12주 동안 2개의 경고가 생성됩니다('제출 없음' 경고의 절대 수).
연구 프로토콜을 준수하지 않으면 정기적인 장치 사용에 대한 타당성이 낮다는 것을 보여줄 것입니다.
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12주
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장치 타당성 - 안전
기간: 12주
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심각한 부작용(SAE) 및 장치 부작용(ADR)의 발생률
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12주
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장치 타당성 - 보건 경제학
기간: 12주
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의료 이용 및 비용.
발병 전문의는 경고에 대한 응답으로 생성된 이미지 및 추가 약속을 확인하는 데 소요된 시간을 기록합니다.
비용은 직원 시간 x 직원 지불 비용을 사용하여 계산됩니다.
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12주
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장치 타당성 - 장치 사용에 대한 직원 피드백
기간: 12주
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발 전문의와의 포커스 그룹 회의는 참가자 데이터 수집 기간이 끝나면 장치 사용과 관련된 질적 데이터를 얻기 위해 예정됩니다.
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12주
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장치 타당성 - 장치 사용에 대한 환자 피드백
기간: 12주
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사용자 설문지 양식의 환자 완료(12주차)(목표 80% 완료)
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12주
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장치 타당성 - EQ-5D-5L 장비를 활용한 삶의 질(QoL)
기간: 12주
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기준선 및 12주차에 건강 효용 점수를 얻기 위한 환자의 EQ-5D-5L 건강 효용 점수 완료(목표 80% 완료). (EQ-5D-5L 설명 시스템은 EQ-5D-3L과 동일한 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 평소 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성되지만 각 차원에는 이제 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 할 수 없는/극도의 문제. 응답자는 각 항목에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆의 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다) |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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