Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at bruge en hjemmefodstemperaturovervågningsenhed (Thermidas)
En gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer virkningen af infrarød temperaturovervågning i hjemmet (AITM) med telemedicinsk støtte i behandlingen af patienter med potentiale for diabetes-fodsår
Dette er en feasibility-undersøgelse, designet til at vurdere acceptablen af At Home Temperature Monitoring (AITM) af patienter med høj risiko for diabetes fodsår. Undersøgelsen håber at kunne identificere eventuelle problemer med undersøgelsesdesignet, før den går videre til en fuldskalaevaluering, og vil vurdere brugervenligheden af teknologien, og om der er nogen barrierer for at bruge denne.
Deltagerne vil blive udstyret med et infrarødt kamera og SMART-telefon og trænet i at bruge dem. Deltagerne forventes derefter at tage billeder af både plantar og dorsale aspekter af deres fødder, som vil blive sendt til forskerholdet til gennemgang. De to billeder vil blive taget en gang om dagen. Interventionsperioden vil være 12 uger.
Hvis en forhøjet temperatur identificeres, vil deltageren blive tilbudt en ansigt-til-ansigt gennemgangstid, hvor de vil modtage fodterapibehandling (hvis påkrævet), råd om forebyggelse af mavesår og mere detaljeret termisk billeddannelse. Spørgeskemaer til patienter og sundhedspersonale (HCP) vil blive brugt i starten og slutningen af undersøgelsesperioden til at vurdere indvirkningen på livskvaliteten og enhedens brugervenlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Brian Kennon
- Telefonnummer: 0141 201 1100
- E-mail: brian.kennon@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ela Fergusson
- Telefonnummer: 0141 451 6869
- E-mail: pamela.fergusson3@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Gillian Harkin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mand eller Kvinde >/ = 18 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 i henhold til WHOs kriterier
- selvstændigt ambulerende
- anses for høj risiko/i remission via SCI-diabetesfodrisikostratificeringsværktøj
- forventes at overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- aktivt fodsår eller åbent amputationssted
- aktiv Charcot Neuro-osteoartropati
- aktiv fodinfektion baseret på PEDIS klassificeringskriterier
- amputation proksimalt i forhold til Chopart-leddet i en eller begge fødder
- kritisk lemmeriskæmi (ifølge PEDIS klassificering)
- alvorlig sygdom, der ville gøre 6-måneders overlevelse usandsynlig baseret på den kliniske vurdering fra lægen eller fodterapeuten
- samtidige alvorlige fysiske eller psykiske tilstande, der begrænser evnen til at følge undersøgelsens instruktioner, baseret på lægens eller fodterapeutens kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enhedens gennemførlighed
Alle deltagere udstedte Thermidas-enhed
|
Termisk kamera med telemedicin app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsgennemførlighed - færdiggørelse
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne har gennemført en vellykket gennemførelse på 12 uger (procentdel af alle forsøgspersoner, der blev inkluderet i undersøgelsen med ≥70 %, der blev betragtet som vellykket mål (21 patienter).
Dette vil vurdere, om brug af enheden på daglig basis over en bestemt tidsperiode er praktisk
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - tilbagetrækning
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagertilbagetrækning (Procentdel af alle forsøgspersoner, der blev tilmeldt undersøgelsen ≤30 %, betragtes som vellykket mål).
En lav tilbagetrækningsrate vil vise, at brugen af enheden er praktisk over tidsperioden
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen indsendelse af billeder - dvs. ingen billedindsendelser i 7 på hinanden følgende dage ved 2 lejligheder, hvilket genererer 2-alarmer over 12 uger (absolut antal 'ingen indsendelse'-advarsler).
En manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil demonstrere lav gennemførlighed for regelmæssig brug af enheden
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede enhedsreaktioner (ADR'er)
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsplejens udnyttelse og omkostninger.
Fodterapeuterne vil føre en log over tid brugt på at kontrollere billeder og yderligere aftaler genereret som svar på advarsler.
Omkostninger vil blive beregnet ud fra personaletid x personalebetalingsomkostninger
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Personalets feedback om brug af enheden
Tidsramme: 12 uger
|
Et fokusgruppemøde med fodterapeuter vil blive planlagt i slutningen af deltagerdataindsamlingsperioden for at indhente kvalitative data vedrørende apparatbrug.
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Patientfeedback om brug af enheden
Tidsramme: 12 uger
|
Patientudfyldelse af brugerspørgeskemaformular (uge 12) (mål 80 % udfyldelse)
|
12 uger
|
|
Enhedsgennemførlighed - Livskvalitet (QoL) ved hjælp af EQ-5D-5L instrument
Tidsramme: 12 uger
|
Patientgennemførelse af EQ-5D-5L sundhedsværdiscore for at opnå en sundhedsværdiscore ved baseline og i uge 12 (mål 80 % fuldførelse). (EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter de samme fem dimensioner som EQ-5D-3L (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSION), men hver dimension har nu fem responsniveauer: nej problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INGN21DI185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Thermidas Vista Telehealth App
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater