Studie k určení proveditelnosti použití domácího zařízení pro sledování teploty nohou (Thermidas)
Studie proveditelnosti hodnotící dopad domácího infračerveného monitorování teploty (AITM) s telemedicínskou podporou při léčbě pacientů s potenciálem vzniku vředů na nohou s cukrovkou
Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je posoudit přijatelnost domácího monitorování teploty (AITM) pro pacienty s vysokým rizikem vzniku vředů na nohou při cukrovce. Vyšetřování doufá, že odhalí jakékoli problémy s návrhem studie, než postoupí k úplnému hodnocení, a posoudí snadnost použití technologie a zda existují nějaké překážky pro její použití.
Účastníkům bude poskytnuta infračervená kamera a SMART telefon a budou proškoleni, jak je používat. Od účastníků se pak očekává, že zachytí snímky plantárních i dorzálních aspektů nohou, které budou zaslány výzkumnému týmu k posouzení. Dva snímky budou pořízeny jednou denně. Intervenční období bude 12 týdnů.
Pokud je zjištěna zvýšená teplota, bude účastníkovi nabídnuta schůzka s osobním vyšetřením, kde mu bude poskytnuta podiatrická léčba (v případě potřeby), rada prevence vředů a podrobnější termovizní zobrazení. Dotazníky pacientů a zdravotníků (HCP) budou použity na začátku a na konci období studie k posouzení dopadu na kvalitu života a snadnost použití zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena >/ = 18 let
- Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2 podle kritérií WHO
- samostatně ambulantně
- považováno za vysoce rizikové/v remisi prostřednictvím nástroje stratifikace rizika diabetu nohy SCI
- očekává se, že dodrží studijní plán
Kritéria vyloučení:
- aktivní vřed na noze nebo otevřené místo amputace
- aktivní Charcot neuro-osteoartropatie
- aktivní infekce nohou na základě klasifikačních kritérií PEDIS
- amputace proximálně od Chopartova kloubu na jedné nebo obou nohách
- kritická ischémie končetiny (podle klasifikace PEDIS)
- závažné onemocnění, které by na základě klinického úsudku lékaře nebo podiatra činilo 6měsíční přežití nepravděpodobným
- doprovodné těžké fyzické nebo duševní stavy, které omezují schopnost dodržovat pokyny studie na základě klinického úsudku lékaře nebo podiatra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: proveditelnost zařízení
Všichni účastníci obdrželi zařízení Thermidas
|
Termální kamera s aplikací telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení – dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Úspěšné dokončení 12 týdnů účastníků (procento všech subjektů zařazených do studie s ≥ 70 % považováno za úspěšný cíl (21 pacientů).
Tím se posoudí, zda je každodenní používání zařízení po určitou dobu praktické
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení – stažení
Časové okno: 12 týdnů
|
Odstoupení účastníků (procento všech subjektů zařazených do studie ≤ 30 % považovaných za úspěšný cíl).
Nízká rychlost vytahování bude demonstrovat, že použití zařízení je praktické během časového období
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení – shoda
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné odesílání obrázků – tj. žádné odesílání obrázků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů při 2 příležitostech, generování 2 upozornění během 12 týdnů (absolutní počet upozornění „žádné odeslání“).
Nedodržení protokolu studie bude prokazovat nízkou proveditelnost pro pravidelné používání zařízení
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení – bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích reakcí na zařízení (ADR)
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení - Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Využití a náklady na zdravotní péči.
Pediatři budou uchovávat záznamy o čase stráveném kontrolou snímků a dalších schůzek generovaných v reakci na upozornění.
Náklady budou vypočítány pomocí času zaměstnanců x nákladů na platby zaměstnanců
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení – zpětná vazba od personálu k používání zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci období sběru dat účastníků bude naplánováno setkání ohniskové skupiny s podiatry, aby byly získány kvalitativní údaje týkající se používání zařízení.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení – zpětná vazba od pacienta k používání zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyplnění formuláře uživatelského dotazníku pacientem (12. týden) (vyplnění 80 %)
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení - Kvalita života (QoL) s využitím nástroje EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
|
Dokončení skóre zdravotní užitečnosti EQ-5D-5L pacientem k získání skóre zdravotní užitečnosti ve výchozím stavu a ve 12. týdnu (cíl 80% dokončení). (Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje stejných pět dimenzí jako EQ-5D-3L (POHYBA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODL a ÚZKOST / DEPRESE), ale každá dimenze má nyní pět úrovní odezvy: ne problémy, lehké problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro každou z nich) |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INGN21DI185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .