Studio per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della temperatura del piede a domicilio (Thermidas)
Uno studio di fattibilità che valuta l’impatto del monitoraggio domiciliare della temperatura a infrarossi (AITM) con il supporto della telemedicina nella gestione dei pazienti con potenziale ulcerazione del piede diabetico
Si tratta di uno studio di fattibilità, progettato per valutare l'accettabilità del monitoraggio della temperatura domiciliare (AITM) da parte dei pazienti ad alto rischio di ulcerazione del piede diabetico. L'indagine spera di identificare eventuali problemi con la progettazione dello studio prima di procedere a una valutazione su vasta scala e valuterà la facilità d'uso della tecnologia e se esistono ostacoli al suo utilizzo.
Ai partecipanti verrà fornita una fotocamera a infrarossi e uno SMART phone e verrà loro insegnato come utilizzarli. I partecipanti dovranno quindi catturare immagini degli aspetti plantari e dorsali dei loro piedi che verranno inviate al gruppo di ricerca per la revisione. Le due immagini verranno catturate una volta al giorno. Il periodo di intervento sarà di 12 settimane.
Se viene identificata una temperatura elevata, al partecipante verrà offerto un appuntamento di revisione faccia a faccia in cui riceverà un trattamento podologico (se necessario), consigli sulla prevenzione dell'ulcera e imaging termico più dettagliato. All'inizio e alla fine del periodo di studio verranno utilizzati questionari per pazienti e operatori sanitari (HCP) per valutare l'impatto sulla qualità della vita e la facilità d'uso del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschio o Femmina >/= 18 anni di età
- Diabete Mellito di tipo 1 o 2 secondo i criteri OMS
- deambulazione indipendente
- ritenuto ad alto rischio/in remissione tramite lo strumento di stratificazione del rischio di LM del piede diabetico
- si prevede che rispettino il programma di studio
Criteri di esclusione:
- ulcera del piede attiva o sito di amputazione aperto
- Neuro-osteoartropatia di Charcot attiva
- infezione attiva del piede basata sui criteri di classificazione PEDIS
- amputazione prossimale all'articolazione Chopart in uno o entrambi i piedi
- ischemia critica degli arti (secondo la classificazione PEDIS)
- malattia grave che renderebbe improbabile la sopravvivenza a 6 mesi in base al giudizio clinico del medico o del podologo
- concomitanti gravi condizioni fisiche o mentali che limitano la capacità di seguire le istruzioni dello studio, sulla base del giudizio clinico del medico o del podologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: fattibilità del dispositivo
A tutti i partecipanti è stato fornito il dispositivo Thermidas
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Termocamera con app di telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo - Completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti hanno completato con successo le 12 settimane (percentuale di tutti i soggetti arruolati nello studio con ≥70% considerato obiettivo di successo (21 pazienti).
Ciò valuterà se l'uso quotidiano del dispositivo per un determinato periodo di tempo è pratico
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12 settimane
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Fattibilità Dispositivo – Ritiro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ritiro dei partecipanti (percentuale di tutti i soggetti arruolati nello studio ≤30% considerato target di successo).
Un basso tasso di prelievo dimostrerà che l'utilizzo del dispositivo è pratico nel periodo di tempo
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo - Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nessun invio di immagini: ovvero nessun invio di immagini per 7 giorni consecutivi in 2 occasioni, generando 2 avvisi nell'arco di 12 settimane (numero assoluto di avvisi di "nessuna invio").
La mancata conformità al protocollo dello studio dimostrerà una scarsa fattibilità per l'utilizzo regolare del dispositivo
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo - Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse al dispositivo (ADR)
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo - Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria.
I podologi manterranno un registro del tempo impiegato nel controllo delle immagini e degli appuntamenti aggiuntivi generati in risposta agli avvisi.
I costi saranno calcolati utilizzando il tempo del personale x i costi di pagamento del personale
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo: feedback del personale sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al termine del periodo di raccolta dati dei partecipanti sarà programmato un incontro focus group con podologi per ottenere dati qualitativi relativi all'utilizzo del dispositivo.
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo: feedback del paziente sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Completamento da parte del paziente del modulo del questionario utente (settimana 12) (obiettivo di completamento dell'80%)
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12 settimane
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Fattibilità del dispositivo - Qualità della vita (QoL) utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
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Completamento da parte del paziente del punteggio di utilità sanitaria EQ-5D-5L per ottenere un punteggio di utilità sanitaria al basale e alla settimana 12 (obiettivo di completamento dell'80%). (Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le stesse cinque dimensioni dell'EQ-5D-3L (MOBILITÀ, CURA DI SE', ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE), ma ciascuna dimensione ora ha cinque livelli di risposta: no problemi, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuno) |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGN21DI185
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