Studie for å bestemme muligheten for å bruke en hjemmefottemperaturovervåkingsenhet (Thermidas)
En mulighetsstudie som vurderer virkningen av hjemme-infrarød temperaturovervåking (AITM) med telemedisinsk støtte i behandlingen av pasienter med potensiale for diabetes fotsår
Dette er en mulighetsstudie, designet for å vurdere akseptabiliteten av At Home Temperature Monitoring (AITM) av pasienter med høy risiko for diabetes fotsår. Undersøkelsen håper å identifisere eventuelle problemer med studiedesignet før det går videre til en fullskala evaluering, og vil vurdere brukervennligheten til teknologien og om det er noen hindringer for å bruke denne.
Deltakerne får et infrarødt kamera og SMART-telefon og får opplæring i hvordan de skal brukes. Deltakerne forventes deretter å ta bilder av både plantar og dorsal aspekter av føttene som vil bli sendt til forskerteamet for gjennomgang. De to bildene vil bli tatt en gang om dagen. Intervensjonsperioden vil være 12 uker.
Hvis en økt temperatur blir identifisert, vil deltakeren bli tilbudt en møte med ansikt til ansikt hvor de vil motta fotterapibehandling (hvis nødvendig), råd om sårforebygging og mer detaljert termisk bildediagnostikk. Spørreskjemaer for pasient og helsepersonell (HCP) vil bli brukt ved starten og slutten av studieperioden for å vurdere innvirkning på livskvalitet og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian Kennon
- Telefonnummer: 0141 201 1100
- E-post: brian.kennon@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Ela Fergusson
- Telefonnummer: 0141 451 6869
- E-post: pamela.fergusson3@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Gillian Harkin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne >/ = 18 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 i henhold til WHOs kriterier
- selvstendig ambulerende
- ansett som høy risiko/ i remisjon via SCI diabetes fot risikostratifiseringsverktøy
- forventes å overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- aktivt fotsår eller åpent amputasjonssted
- aktiv Charcot Neuro-osteoartropati
- aktiv fotinfeksjon basert på PEDIS klassifiseringskriterier
- amputasjon proksimalt til Chopart-leddet i en eller begge føttene
- kritisk lemmeriskemi (i henhold til PEDIS-klassifisering)
- alvorlig sykdom som ville gjøre 6-måneders overlevelse usannsynlig basert på den kliniske vurderingen av legen eller fotterapeuten
- samtidige alvorlige fysiske eller mentale tilstander som begrenser muligheten til å følge instruksjonene i studien, basert på den kliniske vurderingen fra legen eller fotterapeuten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enhetens gjennomførbarhet
Alle deltakere utstedte Thermidas-enhet
|
Termisk kamera med telemedisin-app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsgjennomførbarhet – fullføring
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vellykket gjennomføring av 12 uker (prosentandel av alle forsøkspersoner som ble registrert i studien med ≥70 % ansett som vellykket mål (21 pasienter).
Dette vil vurdere om bruk av enheten på daglig basis over en bestemt tidsperiode er praktisk
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Tilbaketrekking
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakeruttak (Prosentandel av alle forsøkspersoner som ble registrert i studien ≤30 % ansett som vellykket mål).
En lav uttaksrate vil vise at bruk av enheten er praktisk over tidsperioden
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen innsending av bilder - dvs. ingen bildeinnsending i 7 dager på rad ved 2 anledninger, og genererer 2-varsler over 12 uker (absolutt antall "ingen innsending"-varsler).
Mangel på samsvar med studieprotokollen vil demonstrere lav gjennomførbarhet for vanlig enhetsbruk
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger på utstyret (ADR)
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Helseøkonomi
Tidsramme: 12 uker
|
Helsetjenesteutnyttelse og kostnader.
Fotterapeutene vil føre en logg over tiden brukt på å sjekke bilder og tilleggsavtaler generert som svar på varsler.
Kostnader vil bli beregnet ved bruk av personaltid x personalbetalingskostnader
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Personalets tilbakemelding om enhetsbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Et fokusgruppemøte med fotterapeuter vil bli planlagt på slutten av deltakerdatainnsamlingsperioden for å innhente kvalitative data relatert til enhetsbruk.
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Pasienttilbakemeldinger om enhetsbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientutfylling av brukerspørreskjema (uke 12) (mål 80 % fullføring)
|
12 uker
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Livskvalitet (QoL) ved bruk av EQ-5D-5L-instrument
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens fullføring av EQ-5D-5L helseverktøyscore for å oppnå en helseverktøyscore ved baseline og ved uke 12 (mål 80 % fullføring). (Det beskrivende EQ-5D-5L-systemet omfatter de samme fem dimensjonene som EQ-5D-3L (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON), men hver dimensjon har nå fem responsnivåer: nei problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen ved siden av det mest passende svarnivået for hver) |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INGN21DI185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsår, diabetiker
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige