Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verwendung eines Fußtemperaturüberwachungsgeräts für zu Hause (Thermidas)
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der häuslichen Infrarot-Temperaturüberwachung (AITM) mit telemedizinischer Unterstützung bei der Behandlung von Patienten mit der Möglichkeit einer Diabetes-Fußgeschwürbildung
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz der Temperaturüberwachung zu Hause (AITM) bei Patienten mit hohem Risiko für Diabetes-Fußgeschwüre zu bewerten. Ziel der Untersuchung ist es, etwaige Probleme mit dem Studiendesign zu identifizieren, bevor mit einer umfassenden Bewertung begonnen wird. Außerdem wird die Benutzerfreundlichkeit der Technologie beurteilt und festgestellt, ob es Hindernisse für deren Nutzung gibt.
Den Teilnehmern werden eine Infrarotkamera und ein SMART-Phone zur Verfügung gestellt und im Umgang damit geschult. Von den Teilnehmern wird dann erwartet, dass sie Bilder sowohl der plantaren als auch der dorsalen Seite ihrer Füße aufnehmen, die zur Überprüfung an das Forschungsteam gesendet werden. Die beiden Bilder werden einmal täglich aufgenommen. Der Interventionszeitraum beträgt 12 Wochen.
Wenn eine erhöhte Temperatur festgestellt wird, wird dem Teilnehmer ein persönlicher Kontrolltermin angeboten, bei dem er (falls erforderlich) eine podologische Behandlung, Ratschläge zur Ulkusvorbeugung und detailliertere Wärmebildaufnahmen erhält. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden Fragebögen von Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCP) verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich >/ = 18 Jahre alt
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 nach WHO-Kriterien
- selbstständig ambulant
- Als hohes Risiko/in Remission eingestuft mittels SCI-Diabetes-Fußrisikostratifizierungstool
- Es wird erwartet, dass Sie den Studienplan einhalten
Ausschlusskriterien:
- aktives Fußgeschwür oder offene Amputationsstelle
- aktive Charcot-Neuroosteoarthropathie
- aktive Fußinfektion basierend auf PEDIS-Klassifizierungskriterien
- Amputation proximal des Chopart-Gelenks an einem oder beiden Füßen
- kritische Gliedmaßenischämie (gemäß PEDIS-Klassifikation)
- schwere Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des Arztes oder Podologen ein 6-Monats-Überleben unwahrscheinlich macht
- Begleitende schwere körperliche oder geistige Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, die Anweisungen der Studie zu befolgen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes oder Podologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Machbarkeit des Geräts
Alle Teilnehmer erhielten ein Thermidas-Gerät
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Wärmebildkamera mit Telemedizin-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Geräts – Fertigstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die 12 Wochen erfolgreich abgeschlossen haben (Prozentsatz aller Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, wobei ≥70 % als erfolgreiches Ziel angesehen wurden (21 Patienten).
Dadurch wird beurteilt, ob die tägliche Nutzung des Geräts über einen bestimmten Zeitraum sinnvoll ist
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Rücknahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rückzug der Teilnehmer (Prozentsatz aller in die Studie aufgenommenen Probanden ≤ 30 % gelten als erfolgreiches Ziel).
Eine niedrige Auszahlungsrate zeigt, dass die Nutzung des Geräts über einen bestimmten Zeitraum sinnvoll ist
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Konformität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Keine Übermittlung von Bildern – d. h. keine Übermittlung von Bildern an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei 2 Gelegenheiten, was zu 2 Benachrichtigungen über 12 Wochen führt (absolute Anzahl der Benachrichtigungen „Keine Übermittlung“).
Eine mangelnde Einhaltung des Studienprotokolls zeigt, dass eine regelmäßige Gerätenutzung nicht möglich ist
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
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12 Wochen
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Machbarkeit von Geräten – Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung.
Die Podologen führen ein Protokoll über die Zeit, die sie mit der Überprüfung von Bildern verbringen, sowie über zusätzliche Termine, die als Reaktion auf Warnungen generiert werden.
Die Kosten werden anhand der Personalzeit x der Personalzahlungskosten berechnet
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Feedback der Mitarbeiter zur Gerätenutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Am Ende des Erfassungszeitraums der Teilnehmerdaten wird ein Fokusgruppentreffen mit Podologen angesetzt, um qualitative Daten zur Gerätenutzung zu erhalten.
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Patientenfeedback zur Gerätenutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ausfüllen des Benutzerfragebogenformulars durch den Patienten (Woche 12) (Ziel: 80 % Ausfüllung)
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12 Wochen
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Machbarkeit des Geräts – Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vervollständigung des EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzen-Scores durch den Patienten, um zu Studienbeginn und in Woche 12 einen Gesundheitsnutzen-Score zu erhalten (Ziel: 80 % Abschluss). (Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die gleichen fünf Dimensionen wie das EQ-5D-3L (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZ/UNBEKOMMEN und ANGST/DEPRESSION), aber jede Dimension hat jetzt fünf Antwortebenen: Nein Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der jeweils am besten geeigneten Antwortstufe ankreuzt.) |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INGN21DI185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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