Badanie mające na celu określenie wykonalności stosowania domowego urządzenia do monitorowania temperatury stóp (Thermidas)
Studium wykonalności oceniające wpływ domowego monitorowania temperatury w podczerwieni (AITM) ze wsparciem telemedycznym w leczeniu pacjentów z potencjalnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę akceptowalności monitorowania temperatury w domu (AITM) przez pacjentów z wysokim ryzykiem owrzodzenia stopy cukrzycowej. Dochodzenie ma na celu zidentyfikowanie wszelkich problemów związanych z projektem badania przed przejściem do pełnej oceny, a także oceni łatwość stosowania tej technologii i ewentualne bariery w jej stosowaniu.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w kamerę na podczerwień i telefon typu SMART oraz przeszkoleni w zakresie ich obsługi. Następnie od uczestników oczekuje się wykonania zdjęć podeszwowej i grzbietowej strony stóp, które zostaną przesłane do zespołu badawczego do przeglądu. Obydwa obrazy będą rejestrowane raz dziennie. Okres interwencji będzie wynosił 12 tygodni.
Jeśli zostanie stwierdzona podwyższona temperatura, uczestnikowi zostanie zaproponowana osobista wizyta kontrolna, podczas której zostanie poddany leczeniu podologicznemu (w razie potrzeby), poradom dotyczącym zapobiegania wrzodom i bardziej szczegółowym obrazowaniu termowizyjnym. Na początku i na końcu okresu badania zostaną wykorzystane kwestionariusze dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, aby ocenić wpływ badania na jakość życia i łatwość obsługi urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta >/= 18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2 według kryteriów WHO
- niezależnie ambulatoryjne
- uznane za wysokie ryzyko/w remisji za pomocą narzędzia do stratyfikacji ryzyka stopy cukrzycowej SCI
- oczekuje się przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia:
- aktywny owrzodzenie stopy lub otwarte miejsce amputacji
- aktywna neuroosteoartropatia Charcota
- aktywna infekcja stóp w oparciu o kryteria klasyfikacji PEDIS
- amputacja w okolicy stawu Choparta w jednej lub obu stopach
- krytyczne niedokrwienie kończyn (wg klasyfikacji PEDIS)
- ciężka choroba, która w ocenie klinicznej lekarza lub podiatry powoduje, że 6-miesięczne przeżycie jest mało prawdopodobne
- współistniejące ciężkie schorzenia fizyczne lub psychiczne, które ograniczają możliwość stosowania się do zaleceń badania, na podstawie oceny klinicznej lekarza lub podiatry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wykonalność urządzenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali urządzenie Thermidas
|
Kamera termowizyjna z aplikacją telemedyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia - ukończenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy pomyślnie ukończyli 12 tygodni (odsetek wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni do badania, przy czym ≥70% uznano za pomyślny cel (21 pacjentów).
Pozwoli to ocenić, czy codzienne używanie urządzenia przez określony czas jest praktyczne
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia – wycofanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wycofanie się uczestników (odsetek wszystkich uczestników włączonych do badania ≤30% uznawanych za cel pomyślny).
Niski współczynnik wypłat pokaże, że korzystanie z urządzenia jest praktyczne przez dłuższy czas
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia — zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakaz przesyłania zdjęć – tj. brak przesyłania zdjęć przez 7 kolejnych dni w 2 przypadkach, co skutkuje 2 alertami w ciągu 12 tygodni (bezwzględna liczba alertów o braku przesłania).
Brak zgodności z protokołem badania wykaże niską wykonalność regularnego używania urządzenia
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych reakcji urządzenia (ADR)
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia – ekonomika zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.
Podiatrzy będą prowadzić rejestr czasu spędzonego na sprawdzaniu obrazów i dodatkowych wizyt generowanych w odpowiedzi na alerty.
Koszty zostaną obliczone na podstawie czasu personelu x kosztów wynagrodzeń personelu
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia — opinie personelu na temat korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spotkanie grupy fokusowej z podiatrami zostanie zaplanowane na koniec okresu gromadzenia danych uczestników w celu uzyskania danych jakościowych dotyczących korzystania z urządzenia.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia — informacje zwrotne od pacjentów na temat korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wypełnienie przez pacjenta formularza kwestionariusza użytkownika (tydzień 12) (docelowo ukończenie 80%)
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność urządzenia — jakość życia (QoL) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończenie przez pacjenta wyniku użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L w celu uzyskania wyniku użyteczności zdrowotnej na początku badania i w tygodniu 12 (docelowe ukończenie 80%). (System opisowy EQ-5D-5L składa się z tych samych pięciu wymiarów, co EQ-5D-3L (RUCHNOŚĆ, SAMOOBSŁUGA, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA), ale każdy wymiar ma teraz pięć poziomów odpowiedzi: nie problemy, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, problemy niezdolne/skrajne. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z nich) |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGN21DI185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .