이전에 치료받은 고형 종양에서 티슬레리주맙과 렌바티닙을 병용한 냉동절제술(CASTLE-11) (CASTLE-11)
2025년 2월 25일 업데이트: Peng Wang, Fudan University
이전에 치료받은 고형 종양에서 티슬레리주맙과 렌바티닙을 병용한 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 고형 종양 환자를 대상으로 티슬레리주맙과 렌바티닙을 병용한 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 냉동절제에 의한 종양 조직의 국소 파괴가 종양 항원의 교차 제시에 의해 수지상 세포와 종양 특이적 T 세포의 활성화 및 성숙을 유도한다고 제안했습니다.
pd-1 차단 항체는 PD-1 매개 T 세포 조절 신호 전달을 방해합니다.
그리고 pd-1 차단 항체와 렌바티닙의 조합은 다양한 유형의 인간 암에서 ORR이 증가한 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구의 목적은 이전에 치료한 고형 종양에서 Tislelizumab과 Lenvatinib을 병용한 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Wang, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: wangp413@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Wang, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: peng_wang@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Peng Wang, M.D.
- 전화번호: 83630 862164175590
- 이메일: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구 시작 시 연령 ≥ 18세.
- 참가자는 고형 종양이 있어야 합니다.
- 참가자는 화학 요법이나 기타 항암 요법에 실패했거나 표준 요법이 더 이상 가능하지 않아야 합니다.
- 이전에 항혈관신생 또는 항PD1/PDL1 치료를 받은 참가자가 자격이 있었습니다.
- 나선형 CT 스캔 또는 MRI를 사용하여 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
- 수행도(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥75 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 가임기 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 치료, 피임법 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심낭 삼출, 흉막 삼출, 또는 증상 조절을 위한 선별 단계 동안 증상이 있거나 흉강천자 또는 복수천자가 필요한 임상적으로 유의미한 중등도 또는 중증 복수.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 위장 출혈을 포함한 심장 질환의 병력.
- 분절 간문맥의 혈전증을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전증 사례.
- 냉동절제술을 통한 사전 치료.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자.
- 적절하게 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 2차 원발암 환자.
- 면역 저하 환자, 예. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
연구자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전 또는 연구 결과의 치료 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반질환:
- 간질성 폐질환의 병력
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염(즉, 이중 감염)
- 알려진 급성 또는 만성 췌장염
- 활동성 결핵
- 전신 치료가 필요한 기타 활성 감염(바이러스, 곰팡이 또는 박테리아)
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력
- 면역결핍으로 진단되었거나 환자가 티슬레리주맙 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법이나 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 병력이 있거나, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 경우. 예외: 백반증, 갑상선 기능 저하증, 제1형 당뇨병 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적인 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 티슬레리주맙 치료 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 치료 기간 동안 생백신.
- 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거 예외는 다음과 같습니다: 국소 치료를 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자: I. 무증상이고 II. 티슬레리주맙 치료 시작 6주 전에는 스테로이드가 필요하지 않습니다. CNS 영상(CT 또는 MRI)을 이용한 선별검사는 임상적으로 필요하거나 CNS 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 임상시험에 적용된 약물을 방해하는 것으로 알려진 약물.
- 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성/여성 환자(연간 실패율 1% 미만). [허용되는 피임 방법은 임플란트, 주사 가능한 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페서(호르몬 장치만 해당), 금욕 또는 파트너의 정관 절제술입니다.] 가임기 여성은 선별검사 시 임신 검사(혈청 β-HCG)가 음성이어야 합니다.
- 의학적 요법을 준수하지 않은 중요한 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티슬레리주맙과 렌바티닙을 병용한 냉동절제술
냉동절제 치료는 0일차에 시작됩니다. 티슬레리주맙과 렌바티닙은 냉동절제술 후 1일차에 시작됩니다.
티슬레리주맙은 200 mg i.v.로 투여됩니다.
문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 3주마다.
렌바티닙은 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 요청 또는 동의 철회가 있을 때까지 3주마다 매일 경구 투여됩니다(체중 ≥ 60kg, 12mg; < 60kg, 8mg).
|
PD-1 면역 체크 억제제
렌바티닙 캡슐
Cryoablation은 조사자의 결정에 따라 US 또는 CT 지침에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의된다. 직경).
응답은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
PFS는 조사자가 평가한 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42개월
|
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 42개월
|
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
|
전체생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 연구 치료부터 피험자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2306276-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .