- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032845
Kryoablace v kombinaci s Tislelizumabem plus lenvatinibem u dříve léčených pevných nádorů (CASTLE-11) (CASTLE-11)
13. září 2023 aktualizováno: Peng Wang, Fudan University
Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kryoablace v kombinaci s tislelizumabem plus lenvatinibem u dříve léčených pevných nádorů
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kryoablace kombinované s Tislelizumabem plus Lenvatinibem u pacientů s dříve léčenými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že lokální destrukce nádorové tkáně kryoablací indukovala aktivaci a zrání dendritických buněk a nádorově specifických T buněk křížovou prezentací nádorových antigenů.
Zatímco pd-1 blokující protilátka interferuje s PD-1 zprostředkovanou T-buněčnou regulační signalizací.
A kombinace pd-1 blokující protilátky plus lenvatinib ukázala zvýšenou ORR u mnoha typů lidských rakovin.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost kryoablace kombinované s Tislelizumabem plus Lenvatinibem u dříve léčených solidních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 83630 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
- Účastníci musí mít solidní nádory.
- Účastníci museli selhat z chemoterapie nebo jiné protirakovinné terapie nebo standardní terapie již nebyla proveditelná.
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí antiangiogenezi nebo anti-PD1/PDL1 terapii, byli způsobilí.
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 se spirálním CT skenem nebo MRI.
- Stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG).
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Adekvátní krevní obraz, jaterní enzymy a funkce ledvin: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/l, krevní destičky ≥ 75 x 103/l; Celkový bilirubin ≤ 3x horní normální hranice; Aspartátaminotransferáza (SGOT), alaninaminotransferáza (SGPT) ≤ 5 x horní normální hranice (ULN); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,25; albumin > 31 g/dl; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením studie.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby, dodržování antikoncepčních opatření, plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo klinicky významný střední nebo těžký ascites, který je symptomatický nebo vyžaduje torakocentézu nebo paracentézu během fáze screeningu pro kontrolu příznaků.
- Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významného gastrointestinálního krvácení během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou trombózy segmentální portální žíly.
- Předchozí léčba kryoablací.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby NEBO subjekty, které se nezotavily z účinků velkého chirurgického zákroku.
- Pacienti s druhým primárním karcinomem, kromě adekvátně léčeného bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Imunokompromitovaní pacienti, např. pacientů, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Jakýkoli stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení léčby studie nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie, mimo jiné včetně:
- intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) (tj. dvojitá infekce)
- známá akutní nebo chronická pankreatitida
- aktivní tuberkulóza
- jakákoli jiná aktivní infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující systémovou léčbu
- anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
- s diagnózou imunodeficience nebo pacient dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou léčby Tislelizumabem.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimky: Výjimkou z tohoto pravidla jsou jedinci s vitiligem, hypotyreózou, diabetes mellitus I. typu nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny. Subjekty s Hashimotovou tyreoiditidou, hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo psoriázou nevyžadující léčbu nejsou ze studie vyloučeny.
- Živá vakcína během 30 dnů před první dávkou léčby tislelizumabem nebo během studijní léčby.
- Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) Výjimky jsou: Jedinci, kteří dokončili lokální terapii a kteří splňují obě následující kritéria: I. jsou asymptomatičtí a II. nemají žádnou potřebu steroidů 6 týdnů před zahájením léčby Tislelizumabem. Screening pomocí zobrazení CNS (CT nebo MRI) je vyžadován pouze v případě, že je to klinicky indikováno nebo pokud má pacient v anamnéze CNS
- Léky, o kterých je známo, že interferují s některým z činidel použitých ve studii.
- Jakákoli jiná účinná léčba rakoviny kromě léčby specifikované protokolem na začátku studie.
- Těhotné, kojící ženy nebo pacientky/pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % za rok). [Přijatelné metody antikoncepce jsou: implantáty, injekční antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní pesary (pouze hormonální zařízení), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera]. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (sérové β-HCG).
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kryoablace kombinovaná s Tislelizumabem a lenvatinibem
Léčba kryoablace začíná v den 0. Tislelizumab a lenvatinib budou zahájeny 1. den po kryoablaci.
Tislelizumab bude podáván v dávce 200 mg i.v.
každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
Lenvatinib bude podáván (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) perorálně denně každé 3 týdny až do dokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
|
inhibitor imunitní kontroly PD-1
Tobolky lenvatinibu
Kryoablace se provádí pod vedením USA nebo CT podle rozhodnutí zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměrů).
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
max 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury k datu posledního hodnocení nádoru.
|
max 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin podle hodnocení zkoušejícího (podle toho, co nastane dříve)
|
max 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
DCR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD)
|
max 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: max 42 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
|
max 42 měsíců
|
Celkové přežití (OS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
OS je definován jako doba od studijní léčby do data úmrtí subjektu, bez ohledu na příčinu smrti.
|
max 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2306276-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborNemalobuněčný karcinom plic | Konsolidační imunoterapie | Radioterapie nebo sekvenční chemoradiaceČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.NáborPokročilý pevný nádorČína
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborGenakumab samotný a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádoryMaligní pevné nádoryČína
-
Fudan UniversityNáborRefrakterní maligní ascitesČína
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNábor
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Huihua XiongZatím nenabírámeMetastatický triple-negativní karcinom prsuČína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina žaludkuKorejská republika