- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032845
Kryoablation kombiniert mit Tislelizumab plus Lenvatinib bei zuvor behandelten soliden Tumoren (CASTLE-11) (CASTLE-11)
13. September 2023 aktualisiert von: Peng Wang, Fudan University
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab plus Lenvatinib bei zuvor behandelten soliden Tumoren
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab plus Lenvatinib bei Patienten mit vorbehandelten soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die lokale Zerstörung von Tumorgewebe durch Kryoablation die Aktivierung und Reifung dendritischer Zellen und tumorspezifischer T-Zellen durch Kreuzpräsentation von Tumorantigenen induziert.
Während der pd-1-blockierende Antikörper die PD-1-vermittelte T-Zell-Regulationssignalisierung stört.
Und die Kombination aus pd-1-blockierendem Antikörper plus Lenvatinib zeigte eine erhöhte ORR bei vielen Krebsarten beim Menschen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab plus Lenvatinib bei zuvor behandelten soliden Tumoren zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: wangp413@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- Telefonnummer: 83630 862164175590
- E-Mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Die Teilnehmer müssen solide Tumoren haben.
- Bei den Teilnehmern muss eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie versagt haben oder eine Standardtherapie war nicht mehr durchführbar.
- Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die zuvor eine Anti-Angiogenese- oder Anti-PD1/PDL1-Therapie erhalten hatten.
- Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST v1.1 mit Spiral-CT-Scan oder MRT.
- Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Angemessenes Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/l, Blutplättchen ≥ 75 x 103/l; Gesamtbilirubin ≤ 3x oberer Normalwert; Aspartat-Aminotransferase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (SGPT) ≤ 5 x oberer Normalwert (ULN); International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
- Bei weiblichen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung einer Behandlung, der Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen, geplanten Besuchen und Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Perikarderguss, Pleuraerguss oder klinisch signifikanter mittelschwerer oder schwerer Aszites, der symptomatisch ist oder während der Screening-Phase zur Kontrolle der Symptome eine Thorakozentese oder Parazentese erfordert.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme einer Thrombose einer segmentalen Pfortader.
- Vorherige Behandlung mit Kryoablation.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ODER Probanden, die sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
- Patienten mit zweitem primärem Krebs, außer ausreichend behandeltem basalem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Immungeschwächte Patienten, z.B. Patienten, die nachweislich serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
Jeder Zustand oder jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie, die Behandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (d. h. Doppelinfektion)
- bekannte akute oder chronische Pankreatitis
- aktive Tuberkulose
- jede andere aktive Infektion (viral, pilzlich oder bakteriell), die eine systemische Therapie erfordert
- Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
- Diagnose einer Immunschwäche oder der Patient erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Tislelizumab-Behandlung eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert. Ausnahmen: Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Personen mit Vitiligo, Hypothyreose, Diabetes mellitus Typ I oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Personen mit Hashimoto-Thyreoiditis, unter Hormonersatz stabiler Hypothyreose oder nicht behandlungsbedürftiger Psoriasis sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Tislelizumab-Behandlung oder während der Studienbehandlung.
- Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Ausnahmen sind: Probanden, die eine lokale Therapie abgeschlossen haben und beide der folgenden Kriterien erfüllen: I. sind asymptomatisch und II. 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tislelizumab kein Bedarf an Steroiden besteht. Ein Screening mit ZNS-Bildgebung (CT oder MRT) ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist oder wenn bei der Person eine ZNS-Vorgeschichte vorliegt
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die in der Studie eingesetzten Wirkstoffe beeinträchtigen.
- Jede andere wirksame Krebsbehandlung mit Ausnahme der protokollspezifischen Behandlung zu Studienbeginn.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder männliche/weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr). [Zulässige Verhütungsmethoden sind: Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonpräparate), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.] Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) vorliegen.
- Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryoablation kombiniert mit Tislelizumab und Lenvatinib
Die Kryoablationsbehandlung beginnt am Tag 0. Tislelizumab und Lenvatinib werden am Tag 1 nach der Kryoablation begonnen.
Tislelizumab wird mit 200 mg i.v. verabreicht.
alle 3 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Antrag des Teilnehmers oder Widerruf der Einwilligung.
Lenvatinib wird alle 3 Wochen täglich oral verabreicht (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg), bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, eine Anfrage des Teilnehmers oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
|
ein PD-1-Immuncheck-Inhibitor
Lenvatinib-Kapseln
Die Kryoablation wird unter US- oder CT-Anleitung gemäß der Entscheidung des Prüfarztes durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme) aufweisen von Durchmessern).
Die Reaktionen entsprechen RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
|
maximal 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod jeglicher Ursache oder Zensur zum Datum der letzten Tumorbewertung.
|
maximal 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
maximal 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabilem Krankheitsverlauf (SD)
|
maximal 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: maximal 42 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, wird angegeben.
|
maximal 42 Monate
|
Gesamtüberleben (OS), bewertet vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Probanden, unabhängig von der Todesursache.
|
maximal 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2306276-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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