- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032845
Kryoablation kombineret med Tislelizumab Plus Lenvatinib i tidligere behandlede solide tumorer (CASTLE-11) (CASTLE-11)
13. september 2023 opdateret af: Peng Wang, Fudan University
Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kryoablation kombineret med Tislelizumab Plus Lenvatinib i tidligere behandlede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cryoablation kombineret med Tislelizumab plus Lenvatinib til patienter med tidligere behandlede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har antydet, at lokal ødelæggelse af tumorvæv ved kryoablation inducerede aktivering og modning af dendritiske celler og tumorspecifikke T-celler ved krydspræsentation af tumorantigener.
Mens pd-1-blokerende antistof interfererer med PD-1-medieret T-celle regulatorisk signalering.
Og kombinationen af pd-1-blokerende antistof plus lenvatinib viste øget ORR i mange typer humane kræftformer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cryoablation kombineret med Tislelizumab plus Lenvatinib i tidligere behandlede solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- Telefonnummer: 83630 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Deltagerne skal have solide tumorer.
- Deltagerne skal have svigtet fra kemoterapi eller anden kræftbehandling eller standardterapi var ikke længere mulig.
- Deltagere, der tidligere havde modtaget anti-angiogenese eller anti-PD1/PDL1-behandling, var kvalificerede.
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af RECIST v1.1 med spiral CT-scanning eller MRI.
- Ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥75 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret perikardiel effusion, pleural effusion eller klinisk signifikant moderat eller svær ascites, der er symptomatisk eller kræver thoracentese eller paracentese under screeningsfasen for kontrol af symptomer.
- Anamnese med hjertesygdom, inklusive klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af trombose i en segmental portalvene.
- Forudgående behandling med kryoablation.
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
- Patienter med anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsen Behandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:
- historie med interstitiel lungesygdom
- Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion (dvs. dobbeltinfektion)
- kendt akut eller kronisk pancreatitis
- aktiv tuberkulose
- enhver anden aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
- anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
- diagnosticering af immundefekt eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis Tislelizumab-behandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser: Personer med vitiligo, hypothyroidisme, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos børn er en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med Hashimoto thyroiditis, hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller psoriasis, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis Tislelizumab-behandling eller under forsøgsbehandling.
- Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) Undtagelser er: Forsøgspersoner, der har afsluttet lokal terapi, og som opfylder begge følgende kriterier: I. er asymptomatiske og II. har ikke behov for steroider 6 uger før start af Tislelizumab-behandling. Screening med CNS-billeddannelse (CT eller MRI) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS
- Medicin, der vides at interferere med nogen af de midler, der anvendes i forsøget.
- Enhver anden effektiv cancerbehandling undtagen protokolspecificeret behandling ved studiestart.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren]. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
- Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kryoablation kombineret med Tislelizumab og lenvatinib
Kryoablationsbehandling starter på dag 0. Tislelizumab og Lenvatinib vil blive påbegyndt på dag 1 efter kryoablation.
Tislelizumab vil blive indgivet ved 200 mg i.v.
hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
Lenvatinib vil blive administreret (legemsvægt ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) oralt dagligt hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
en PD-1 immunkontrolhæmmer
Lenvatinib kapsler
Kryoablation udføres under amerikansk eller CT-vejledning i henhold til investigators beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
|
max 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af respons (DOR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censurering på datoen for sidste tumorvurdering.
|
max 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af alle årsager som vurderet af investigator (alt efter hvad der indtræffer først)
|
max 24 måneder
|
Disease control rate (DCR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
DCR er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)
|
max 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: max 42 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
|
max 42 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
OS defineres som tiden fra undersøgelsesbehandling til forsøgspersonens dødsdato, uanset dødsårsagen.
|
max 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306276-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina