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호흡 장애가 있는 노인의 걷기와 혈압.

2023년 9월 11일 업데이트: Duck-chul Lee, Iowa State University

호흡 장애가 있는 노인의 혈압에 대한 8주 걷기 중재의 효과: 예비 연구.

이 연구의 목적은 폐 기능이 개인의 연령에 비해 최적이 아닌 상태인 호흡 장애가 있는 활동적이지 않은 노인의 혈압에 대한 8주 걷기 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 호흡 장애가 있는 노인은 호흡 장애가 없는 노인에 비해 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망 위험이 더 높으며, 이는 부분적으로 안정시 혈압이 높기 때문일 수 있습니다. 혈압을 낮추는 한 가지 방법은 일상생활 전반에 걸쳐 달성하는 일일 걸음 수('생활방식 걸음수')를 늘리는 것인데, 이전 연구에서는 이를 달성하는 데 하루에 3,000걸음의 생활방식 걸음을 추가로 걷는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 호흡 장애가 있는 노인 지역사회에 거주하는 노인의 혈압을 낮추는 데 일상 생활 습관의 증가가 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 일일 걸음 수 증가가 연구 대상이 부족한 인구 집단의 혈압에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것은 폐 기능 장애가 있는 사람들의 심혈관 질환 위험을 해결하기 위한 향후 전략을 알리는 데 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

노인들은 특히 공기 오염 물질, 담배 연기에 대한 평생 노출 및 신체 활동 부족으로 인해 호흡 장애(폐 기능 장애 상태)에 걸리기 쉽습니다. 호흡 장애가 있는 노인은 호흡 장애가 없는 사람에 비해 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망의 장기적 위험이 더 높습니다. 손상된 폐 기능은 고혈압과 병행하는 경향이 있으며, 고혈압은 이 인구 집단의 CVD 사망률을 결정하는 요인입니다. 전 생애에 걸쳐 혈압을 낮추는 한 가지 접근법은 신체 활동(PA) 행동을 늘리는 것입니다. 걷기는 노년층에서 가장 일반적으로 실행되는 PA 양식이며, 이전 연구에 따르면 일상 생활 활동(예: '생활 방식 걷기')을 통해 일주일에 5일 ​​동안 하루에 3,000보를 추가로 축적하면 활동하지 않는 노인의 혈압이 감소하는 것으로 나타났습니다. 호흡 장애가 없는 성인. 이 단계 기반 PA 처방은 대부분의 활동이 없는 노인의 경우 주당 150분의 중간 강도 유산소 PA에 해당하므로 상당한 건강상의 이점을 위한 최소 유산소 PA 권장 사항을 충족합니다. 그러나 호흡 장애가 있는 노인의 혈압에 대한 이러한 개입의 영향은 불분명합니다. '미국인을 위한 신체 활동 지침: 중간 과정 보고서'(2023)는 노인 센터가 성공적인 PA 개입을 위한 핵심 설정임을 나타냅니다. 노인 생활 공동체는 전통적으로 PA를 지원하기 위해 잘 설계되고 자원이 잘 갖춰져 있어(예: 안전한 야외 산책 공간, 실내 운동 시설 이용, 사회적 지원 등) 라이프스타일 걷기에 매우 적합한 장소입니다. 또한 시간 기반 처방보다는 라이프스타일 걸음 수를 사용한 PA 처방이 직관적이고 일상 생활 활동에 통합하기가 더 쉽습니다. 그러나 호흡 장애가 있는 노인의 혈압에 대한 일상 생활 방식의 걸음 수 증가가 미치는 영향을 평가한 연구는 아직 없습니다. 이러한 지식 격차를 해결하면 폐 기능 장애가 있는 노인의 CVD 위험 관리에 대한 치료적 접근 방식으로서 생활 방식 걷기의 유용성에 대한 지원이 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50011
        • Iowa State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 남녀.
  • 수축기 혈압 상승(120mmHg - 159mmHg) 및/또는 수축기 혈압이 159mmHg 이하인 고혈압 약물을 복용하는 개인.
  • 비정상적인 폐활량 측정법(폐 기능 검사)으로 평가한 호흡 장애. 비정상적인 폐활량 측정 표현형에는 폐쇄성 패턴, 제한성 패턴, 혼합 폐쇄성/제한성 및 보존 비율 손상된 폐활량 측정법(PRISm)이 포함됩니다.
  • 비흡연자(최소 12개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의).
  • 체질량지수(BMI) <42kg/m2.
  • 신체적으로 활동적이지 않은 경우(만보계를 사용하여 7일 동안 걸음 수를 평가하여 결정되며 일일 평균 걸음 수가 7,000 미만인 것으로 정의됨)
  • 일일 걸음 수를 늘리려는 의지.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 뇌졸중, 심장마비 또는 암 진단 병력.
  • 지난 3개월 이내에 호흡기 관련 질환(예: COPD 악화, 폐렴, 폐 손상 등)으로 인해 병원에 입원한 경우.
  • 보충 산소의 사용.
  • 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경학적 질환.
  • 일일 걸음 수를 늘리는 능력을 방해하는 심각한 이동성 제한(예: 중증 관절염).
  • 지팡이나 보행기의 사용.
  • 참가자들은 또 다른 걷기 연구 또는 구조화된 걷기 프로그램에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기 생활 방식 증가(개입)
의도적인 일일 걸음 수 증가: 하루 3,000걸음 추가, 주 5일, 총 8주.
참가자는 8주 동안 주 5일, 하루에 최소 3,000걸음씩 기본 걸음 수를 늘립니다. 기본 걸음 수는 개입 전 7일 동안 만보계를 사용하여 평가되며, 그 후에는 새로운(더 높은) 일일 걸음 수 목표가 할당됩니다. 개입은 자유로운 생활 환경에서 이루어지며 참가자는 일상 생활의 더 많은 활동에 참여하거나 목적 있는 신체 활동을 통해 단계 목표를 달성합니다. 참가자는 자신의 걸음 수를 추적하기 위해 8주 동안 만보계를 착용하게 되며, 프로토콜 준수 여부는 매주 각 참가자의 만보계에서 직접 저장된 걸음 데이터를 수집하여 결정됩니다. 참가자들은 연구진이 이끄는 일주일에 한 번 걷기 그룹(세션당 30분)에 참여하여 일일 걷기 목표를 달성하려는 노력을 지원받게 됩니다. 또한 목표를 설정하고 걸음 수 목표 달성을 위한 실행 계획을 세우기 위해 2주에 한 번씩 20분간의 전화 통화를 받게 됩니다.
다른: 보건 교육만(대조군)
건강 교육 및 기본 일일 단계의 의도적인 증가는 없습니다(그러나 초기 8주 종료 시 중재를 받을 수 있는 옵션 포함).
지연된 참여 그룹에 무작위로 배정된 사람들에게는 '정상적인' 생활 방식 활동을 유지하도록 지시하여 '기준' 값을 넘어서 일일 걸음 수가 크게 증가하는 것을 방지합니다. 참가자는 자신의 걸음 수를 추적하기 위해 8주 동안 만보계를 착용하게 되며, 프로토콜 준수 여부는 매주 각 참가자의 만보계에서 직접 저장된 걸음 데이터를 수집하여 결정됩니다. 이 그룹의 참가자는 주 1회 그룹 건강 교육 세션(회당 30분)과 2주에 한 번씩 5분 '터치베이스' 전화 통화에 참석하게 되지만 이러한 전화 통화에는 목표 설정이 포함되지 않습니다. 또는 행동 계획. 초기 8주 기간을 마친 후, 이들 개인은 원할 경우 8주 동안 5일에 걸쳐 하루에 3,000보를 추가로 걷는 '생활 방식 걷기 증가' 개입을 수행하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 0주, 8주
개입 전후 상완 혈압(왼쪽 팔 위쪽)은 자동 혈압 모니터인 SphygmoCor 장치(AtCor Medical, Itasca, IL, USA)를 사용하여 앙와위에서 10분간 조용히 휴식을 취한 후 평가됩니다. 참가자는 조이는 옷을 입지 않고 다리를 꼬지 않으며 등은 쿠션 표면(예: 침대)으로 지지됩니다. 최소 2분 간격으로 최소 3회 혈압을 측정합니다.
0주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 수행의 타당성
기간: 8주
이 파일럿 연구의 두 번째 목적은 타당성의 두 가지 측면, 즉 준수와 감소를 탐색하는 것입니다. 이 연구는 '높은 준수'와 '낮은 감소'가 관찰되는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 높은 준수율은 모든 참가자가 일일 걸음 수 목표를 80%(즉, 가능한 40일 중 32일) 달성하는 것으로 정의됩니다. 낮은 감소는 개입 전후 평가에 모두 참석하는 참가자가 80% 이상인 것으로 정의됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경화의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전 및 중재 후 동맥 경직도는 안정 혈압 평가 직후 SphygmoCor 장치(AtCor Medical, Itasca, IL, USA)를 사용하여 경동맥-대퇴부 맥파 속도를 평가하여 평가합니다. 참가자는 누워서 위쪽 다리 주위에 혈압 커프를 배치하고 압력 센서를 경동맥에 적용하여 대퇴부 및 경동맥 맥파를 얻습니다. 대퇴골 맥박과 경동맥 맥박 사이의 거리는 줄자를 사용하여 측정하고 두 위치 사이의 맥박 이동 시간은 SphygmoCor 장치(AtCor Medical, Itasca, IL, USA)를 사용하여 계산합니다.
0주, 8주
폐 기능의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전 및 중재 후 폐 기능은 특히 강제 폐활량(FVC) 방법을 수행하는 휴대용 폐활량계(EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA)를 사용하여 폐활량 측정법으로 평가됩니다. 참가자는 장치를 입에 넣지 않은 채 최대 폐 부피까지 공기를 흡입한 다음, 폐가 완전히 비워질 때까지 장치를 통해 강제로 숨을 내쉬는 것으로 시작합니다. 미국 흉부 학회 지침에 따라 최소 3회 및 최대 8회 FVC 조작이 수행되며 장치는 강제 호기 시간을 측정하기 위해 내장된 알고리즘을 사용합니다. 폐 기능의 주요 지표에는 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1) 및 둘 사이의 비율(FEV1/FVC)이 포함됩니다.
0주, 8주
SPPB 성능 변화
기간: 0주, 8주
하지 기능에 대한 중재 전후 평가는 평탄한 4m 코스에서 평소 속도로 걷는 테스트(즉, 정상적인 보행 속도)로 구성됩니다. 일련의 두 발 균형 자세는 각각 10초 동안 지속됩니다. 발은 나란히, 발은 부분적으로 엇갈리게[세미 탠덤], 발은 뒤꿈치에서 발가락 위치로[완전히 탠덤]; 가능한 한 빨리 완성된 5개의 비보조 의자 스탠드.
0주, 8주
기능적 능력의 변화
기간: 0주, 8주
개입 전후의 기능적 능력은 노인을 위해 특별히 고안된 보행 능력 및 지구력에 대한 검증된 척도인 빠른 400m 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 평지의 긴 복도에서 20m 떨어진 두 개의 원뿔 주위를 빠른 속도로 10 바퀴(예: 400m) 동안 걷고, 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(분:초)이 기록됩니다. 더 나은 기능적 능력을 위해). 참가자는 노력을 극대화하기 위해 테스트 전반에 걸쳐 구두 격려를 받게 됩니다.
0주, 8주
운동성 호흡곤란(호흡곤란)의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전 및 중재 후 운동성 호흡곤란(운동 중에 경험하는 호흡 곤란에 대한 인식)은 검증된 10단계 심각도 척도(수정된 Borg 지수)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 호흡 곤란이 없고 10은 최대 호흡 곤란입니다. 보그 지수는 기능적 능력 테스트(즉, 400m 빠른 걷기)가 완료된 후 즉시 시행됩니다.
0주, 8주
수면의 질 변화
기간: 0주, 8주
중재 전후 수면의 질은 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 8주
삶의 질 변화
기간: 0주, 8주
개입 전후의 삶의 질은 검증된 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 8주
호흡기 증상의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전 및 중재 후 호흡기 증상은 검증된 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 8주
피로도의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전후의 신체적, 정신적 피로도는 검증된 피츠버그 피로도 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 60세 이상의 성인을 대상으로 고정된 강도와 기간의 활동에 기반한 자가 보고식 전신 신체적, 정신적 피로를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 척도의 각 항목 범위는 0에서 5까지이며, 0은 "아무런 피로도 없음"을 나타내고 5는 "극심한 피로"를 나타냅니다. 그런 다음 각 항목의 점수를 합산하여 0~50점 사이의 총점을 부여합니다. 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 나타냅니다.
0주, 8주
인지 성능의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전후 인지 능력은 검증된 수정 미니 정신 상태 검사(3MS)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 8주
허리둘레의 변화
기간: 0주, 8주
중재 전후 허리 둘레(cm로 측정)는 디지털 측정 테이프(Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 사전 분석 계획을 제출하고 연방 규정에 따라 요구되는 경우 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 후 기관 외부의 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2024년 1월부터 데이터 공유가 가능하며, 사전 분석 계획은 이후 무기한 제출 가능하다.

IPD 공유 액세스 기준

현재로서는 데이터 공유 계약이 체결되어 있지 않습니다. 그러나 연구에서는 참가자의 기밀을 유지하고 사전 동의 기간 동안 참가자에게 이루어진 보증을 존중하며 데이터 개인 정보 보호 규정을 준수하는 방식으로 데이터를 공유하기 위한 IRB 지원을 받았습니다. 프로젝트에 참여하고자 하는 연구자는 먼저 인간 피험자 보호에 관한 과정을 통과해야 하며, 데이터 요청은 기관 검토 위원회(IRB)(필요한 경우)로 전달됩니다. IRB는 요청의 성격을 결정하고 나중에 권장 사항을 제공합니다. 승인은 연구자가 사전에 제출한 분석 계획을 기반으로 이루어집니다. 승인이 나면 PI와 연구원 간의 합의가 이루어지며, 비식별화된 데이터는 기본 데이터 세트에서 잘라내어 전자적으로 배포됩니다. 연구자들은 분석 계획의 결과만 발표하는 데 동의할 것이며, 이 계획에서 크게 벗어나는 경우 추가 동의를 구해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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