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Gehen und Blutdruck bei älteren Erwachsenen mit Atembehinderung.

11. September 2023 aktualisiert von: Duck-chul Lee, Iowa State University

Die Auswirkung einer 8-wöchigen Gehintervention auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen mit Atembehinderung: Eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines 8-wöchigen Gehprogramms auf den Blutdruck bei inaktiven älteren Erwachsenen mit Atembehinderung zu bewerten, einem Zustand, bei dem die Lungenfunktion für das Alter einer Person nicht optimal ist. Ältere Erwachsene mit Atemwegsbehinderung haben im Vergleich zu Menschen ohne Atemwegsbehinderung ein höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben, und dies kann teilweise auf einen höheren Ruheblutdruck zurückzuführen sein. Eine Möglichkeit, den Blutdruck zu senken, besteht darin, die Anzahl der täglichen Schritte im Alltag zu erhöhen („Lifestyle-Schritte“). Frühere Untersuchungen zeigen, dass zusätzliche 3.000 Lifestyle-Schritte pro Tag hierfür wirksam sind. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Erhöhung der täglichen Schritte im Lebensstil zur Senkung des Blutdrucks bei älteren Menschen in Wohngemeinschaften mit Atemwegsbehinderung wirksam ist. Zu verstehen, wie sich eine Erhöhung der täglichen Schritte auf den Blutdruck in dieser wenig untersuchten Population auswirkt, ist wichtig, um künftige Strategien zur Bekämpfung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Lungenfunktionsstörungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene sind besonders anfällig für eine Beeinträchtigung der Atemwege (eine Erkrankung der Lungenfunktion), was teilweise auf eine längere lebenslange Exposition gegenüber Luftschadstoffen, Tabakrauch und körperlicher Inaktivität zurückzuführen ist. Ältere Erwachsene mit Atemwegsbehinderung haben im Vergleich zu Personen ohne Atemwegsbehinderung ein höheres langfristiges Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Eine beeinträchtigte Lungenfunktion geht tendenziell mit Bluthochdruck einher, und Bluthochdruck ist ein entscheidender Faktor für die kardiovaskuläre Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe. Ein Ansatz zur Senkung des Blutdrucks über die gesamte Lebensspanne ist die Steigerung des körperlichen Aktivitätsverhaltens (PA). Gehen ist die am häufigsten praktizierte Form der PA im höheren Erwachsenenalter, und frühere Studien zeigen, dass die Anhäufung zusätzlicher 3.000 Schritte pro Tag an fünf Tagen in der Woche durch Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. „Lifestyle-Stepping“) den Blutdruck bei inaktiven älteren Menschen senkt Erwachsene ohne Atembehinderung. Diese stufenbasierte PA-Verordnung entspricht in etwa 150 Minuten aerober PA mittlerer Intensität pro Woche für die meisten inaktiven älteren Erwachsenen und erfüllt daher die Mindestempfehlungen für aerobe PA für erhebliche gesundheitliche Vorteile. Allerdings ist die Auswirkung eines solchen Eingriffs auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen mit Atembehinderung unklar. Der „Physical Activity Guidelines for Americans: Midcourse Report“ (2023) weist darauf hin, dass Seniorenzentren wichtige Einrichtungen für erfolgreiche PA-Interventionen sind. Wohngemeinschaften für Senioren sind traditionell gut konzipiert und verfügen über die nötigen Ressourcen, um körperliche Aktivität zu unterstützen (z. B. sichere Außenbereiche für Spazierwege, Zugang zu Indoor-Trainingseinrichtungen, soziale Unterstützung usw.), was sie zu äußerst geeigneten Standorten für Lifestyle-Spaziergänge macht. Darüber hinaus ist die Verschreibung von PA mithilfe von Lebensstil-Schrittzahlen anstelle zeitbasierter Verschreibungen intuitiv und lässt sich wohl leichter in Aktivitäten des täglichen Lebens integrieren. Allerdings hat noch keine Studie die Auswirkung einer Erhöhung der täglichen Schrittzahl im Lebensstil auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen mit Atembehinderung untersucht. Die Schließung dieser Wissenslücke wird den Nutzen von Lifestyle-Walking als therapeutischen Ansatz für das CVD-Risikomanagement bei älteren Erwachsenen mit Lungenfunktionsstörung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren.
  • Erhöhter systolischer Blutdruck (120 mmHg – 159 mmHg) und/oder Personen, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen und deren systolischer Druck kleiner oder gleich 159 mmHg ist.
  • Atembeeinträchtigung, festgestellt durch abnormale Spirometrie (einen Lungenfunktionstest). Zu den abnormalen spirometrischen Phänotypen gehören das obstruktive Muster, das restriktive Muster, das gemischte obstruktive/restriktive Muster und die „konservierte Ratio beeinträchtigte Spirometrie“ (PRISm).
  • Nichtraucher (definiert als seit mindestens 12 Monaten tabakfrei).
  • Body-Mass-Index (BMI) <42 kg/m2.
  • Körperlich inaktiv (bestimmt durch eine 7-tägige Messung der Schrittzahl mit einem Schrittzähler und definiert als eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl von <7.000).
  • Bereitschaft, die täglichen Schritte zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzinfarkt oder Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten.
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen einer Atemwegserkrankung (z. B. COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Lungenverletzung usw.) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
  • Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson.
  • Erhebliche Mobilitätseinschränkung (z. B. schwere Arthritis), die die Fähigkeit, die täglichen Schritte zu steigern, behindern würde.
  • Die Verwendung eines Gehstocks oder einer Gehhilfe.
  • Teilnehmer, die an einer anderen Gehstudie oder einem strukturierten Gehprogramm teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkter Lebensstil beim Gehen (Intervention)
Absichtliche Erhöhung der täglichen Schritte: 3.000 zusätzliche Schritte/Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 8 Wochen.
Sonstiges: Verstärkter Lebensstil beim Gehen (Intervention)
Die Teilnehmer erhöhen ihre Grundschritte 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche um mindestens 3.000 zusätzliche Schritte pro Tag. Die Grundschritte werden über einen Zeitraum von 7 Tagen vor dem Eingriff mithilfe eines Schrittzählers bewertet. Anschließend wird ein neues (höheres) tägliches Schrittziel zugewiesen. Die Intervention findet im freilebenden Umfeld statt, wobei die Teilnehmer ihre Schrittziele erreichen, indem sie sich mehr an Aktivitäten des täglichen Lebens beteiligen oder sich gezielt körperlich betätigen. Die Teilnehmer tragen während des gesamten 8-Wochen-Zeitraums einen Schrittzähler, um ihre Schritte zu verfolgen. Die Einhaltung des Protokolls wird durch die wöchentliche Erfassung der gespeicherten Schrittdaten direkt vom Schrittzähler jedes Teilnehmers bestimmt. Die Teilnehmer werden bei ihren Bemühungen, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen, durch die Teilnahme an einmal wöchentlichen Gehgruppen (30 Minuten pro Sitzung) unterstützt, die von Forschungsmitarbeitern geleitet werden. Sie erhalten außerdem alle zwei Wochen 20-minütige Telefonanrufe, um Ziele festzulegen und Aktionspläne zur Erreichung ihrer Schrittziele zu erstellen.
Sonstiges: Nur Gesundheitserziehung (Kontrolle)
Gesundheitserziehung und keine absichtliche Erhöhung der täglichen Grundschritte (jedoch mit der Option, die Intervention nach Abschluss der ersten 8 Wochen zu erhalten).
Sonstiges: Nur Gesundheitserziehung (Kontrolle)
Diejenigen, die in die Gruppe mit verzögerter Teilnahme randomisiert werden, werden angewiesen, ihre „normalen“ Lebensstilaktivitäten beizubehalten und so einen signifikanten Anstieg der täglichen Schrittzahl über ihre „Grundwerte“ hinaus zu vermeiden. Die Teilnehmer tragen während des gesamten 8-Wochen-Zeitraums einen Schrittzähler, um ihre Schritte zu verfolgen. Die Einhaltung des Protokolls wird durch die wöchentliche Erfassung der gespeicherten Schrittdaten direkt vom Schrittzähler jedes Teilnehmers bestimmt. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen einmal pro Woche an Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung teil (30 Minuten pro Sitzung) und alle zwei Wochen an 5-minütigen „Touch-Base“-Telefonanrufen. Diese Telefonanrufe beinhalten jedoch keine Zielsetzung oder Aktionsplanung. Nach Abschluss des ersten 8-Wochen-Zeitraums können sich diese Personen auf Wunsch für die Intervention „Gehen mit erhöhtem Lebensstil“ mit 3.000 zusätzlichen Schritten pro Tag über 5 Tage und einen Zeitraum von 8 Wochen entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Der brachiale Blutdruck vor und nach dem Eingriff (oberer linker Arm) wird nach 10 Minuten ruhiger Ruhe in Rückenlage mit dem SphygmoCor-Gerät (AtCor Medical, Itasca, IL, USA), einem automatisierten Blutdruckmessgerät, gemessen. Der Teilnehmer trägt keine einschränkende Kleidung, seine Beine sind nicht übereinander gekreuzt und sein Rücken wird durch eine gepolsterte Oberfläche (d. h. ein Bett) unter ihm gestützt. Es werden mindestens 3 Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt.
0 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zwei (2) Facetten der Machbarkeit zu untersuchen: Adhärenz und Fluktuation, wobei die Studie als machbar angesehen wird, wenn „hohe Adhärenz“ und „geringer Fluktuation“ beobachtet werden. Eine hohe Einhaltung ist definiert, wenn alle Teilnehmer ihre täglichen Schrittziele in 80 % der Fälle (d. h. 32 von 40 möglichen Tagen) erreichen. Eine geringe Fluktuation wird definiert, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer sowohl an Beurteilungen vor als auch nach der Intervention teilnehmen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die arterielle Steifheit vor und nach dem Eingriff wird durch die Beurteilung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur unter Verwendung des SphygmoCor-Geräts (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) unmittelbar nach der Beurteilung des Ruheblutdrucks geschätzt. Der Teilnehmer legt sich hin und eine Blutdruckmanschette wird um den Oberschenkel gelegt und ein Drucksensor wird an der Halsschlagader angebracht, um femorale und karotide Pulswellen zu erfassen. Der Abstand zwischen den Femur- und Karotispulsen wird mit einem Maßband gemessen und die Pulslaufzeit zwischen den beiden Orten wird vom SphygmoCor-Gerät (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) berechnet.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Lungenfunktion vor und nach dem Eingriff wird durch Spirometrie mit einem Handspirometer (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA) beurteilt, wobei insbesondere das FVC-Manöver (Forced Vital Capacity) durchgeführt wird. Der Teilnehmer atmet zunächst Luft bis zum maximalen Lungenvolumen ein, ohne das Gerät im Mund zu haben, und atmet dann kräftig durch das Gerät aus, bis die Lunge vollständig entleert ist. Es werden mindestens 3 und maximal 8 FVC-Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt, und das Gerät verwendet integrierte Algorithmen, um die erzwungene Exspirationszeit zu messen. Zu den primären Indikatoren der Lungenfunktion gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und das Verhältnis zwischen beiden (FEV1/FVC).
0 Wochen, 8 Wochen
Änderung der SPPB-Leistung
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten vor und nach dem Eingriff besteht aus einem Gehtest mit normalem Tempo (d. h. normaler Ganggeschwindigkeit) über eine flache 4-m-Strecke; eine Reihe von beidfüßigen Gleichgewichtsstellungen, die jeweils 10 Sekunden dauern: Füße nebeneinander, Füße teilweise versetzt [Halbtandem] und Füße in der Ferse-zu-Zehe-Position [Volltandem]; und fünf Stuhlständer ohne Hilfsmittel wurden so schnell wie möglich fertiggestellt.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Funktionsfähigkeit vor und nach dem Eingriff wird mithilfe des schnellen 400-m-Gehtests bewertet, einem validierten Maß für Gehfähigkeit und Ausdauer, das speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde. Die Teilnehmer laufen 10 volle Runden lang (d. h. 400 m) in einem langen Gang auf ebenem Boden in schnellem Tempo um zwei Hütchen herum, die 20 m voneinander entfernt stehen. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit (Minuten:Sekunden) wird aufgezeichnet (schnellere Zeiten entsprechen zu einer besseren Funktionsfähigkeit). Die Teilnehmer werden während des gesamten Tests mündlich ermutigt, die Anstrengungen zu maximieren.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Belastungsdyspnoe (Atemlosigkeit)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Belastungsdyspnoe vor und nach der Intervention (die Wahrnehmung von Atemnot während des Trainings) wird anhand einer validierten 10-stufigen Schweregradskala (modifizierter Borg-Index) bewertet, wobei 0 = keine Kurzatmigkeit und 10 = maximale Kurzatmigkeit. Der Borg-Index wird unmittelbar nach Abschluss des Funktionskapazitätstests (d. h. schnelles 400-m-Gehen) verabreicht.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Schlafqualität vor und nach der Intervention wird anhand des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Lebensqualität vor und nach der Intervention wird anhand der validierten 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36) bewertet.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Atemwegssymptome vor und nach dem Eingriff werden anhand des validierten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die körperliche und geistige Ermüdbarkeit vor und nach der Intervention wird anhand der validierten Pittsburgh Fatigability Scale bewertet. Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete körperliche und geistige Ganzkörpermüdigkeit im Zusammenhang mit Aktivitäten fester Intensität und Dauer bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren bewertet. Jeder Punkt auf der Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt keine Ermüdung“ und 5 „extreme Ermüdung“ bedeutet. Die Ergebnisse der einzelnen Elemente werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Ermüdbarkeit wider.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die kognitive Leistung vor und nach der Intervention wird anhand der validierten modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung (3MS) bewertet.
0 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Der Taillenumfang vor und nach dem Eingriff (gemessen in cm) wird mit einem digitalen Maßband (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA) bewertet.
0 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-200-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten können nach Vorlage eines Voranalyseplans und, falls durch Bundesvorschriften erforderlich, nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an Forscher außerhalb der Einrichtung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab Januar 2024 zur Weitergabe zur Verfügung und Voranalysepläne können danach auf unbestimmte Zeit eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Derzeit bestehen keine Vereinbarungen zur Datenweitergabe. Die Studie verfügt jedoch über die Unterstützung des IRB, um Daten auf eine Weise weiterzugeben, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer wahrt, Zusicherungen, die den Teilnehmern im Zuge der Einwilligung nach Aufklärung gemacht wurden, respektiert und den Datenschutzbestimmungen entspricht. Forscher, die sich dem Projekt anschließen möchten, müssen zunächst einen Kurs zum Schutz menschlicher Subjekte absolvieren. Datenanfragen werden (falls erforderlich) an das Institutional Review Board (IRB) weitergeleitet. Das IRB wird die Art der Anfrage bestimmen und später Empfehlungen abgeben. Die Genehmigung basiert auf einem vorab von den Forschern vorgelegten Analyseplan. Nach der Genehmigung wird eine Vereinbarung zwischen dem PI und den Forschern getroffen und anonymisierte Daten werden aus dem Hauptdatensatz herausgeschnitten und elektronisch verteilt. Die Forscher verpflichten sich, nur die Ergebnisse des Analyseplans zu veröffentlichen und müssen bei erheblichen Abweichungen von diesem Plan eine weitere Zustimmung einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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