- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06033417
Chodzenie i ciśnienie krwi u osób starszych z zaburzeniami oddychania.
11 września 2023 zaktualizowane przez: Duck-chul Lee, Iowa State University
Wpływ 8-tygodniowej interwencji polegającej na chodzeniu na ciśnienie krwi u starszych osób dorosłych z zaburzeniami oddychania: badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu marszu na ciśnienie krwi u nieaktywnych starszych osób dorosłych z zaburzeniami układu oddechowego – schorzeniem, w którym czynność płuc jest nieoptymalna w stosunku do wieku danej osoby.
Starsze osoby dorosłe z zaburzeniami czynności układu oddechowego są obarczone większym ryzykiem śmierci z powodu chorób układu krążenia (CVD) w porównaniu z osobami bez zaburzeń układu oddechowego, co może częściowo wynikać z wyższego ciśnienia krwi w spoczynku.
Jednym ze sposobów obniżenia ciśnienia krwi jest zwiększenie liczby codziennych kroków wykonywanych w ciągu dnia („kroki stylu życia”), a wcześniejsze badania wykazały, że dodatkowe 3000 kroków stylu życia dziennie skutecznie pomaga w osiągnięciu tego celu.
Nie wiadomo jednak, czy zwiększenie liczby kroków w codziennym trybie życia skutecznie obniża ciśnienie krwi u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności seniorów z zaburzeniami oddychania.
Zrozumienie, w jaki sposób zwiększenie liczby codziennych kroków wpływa na ciśnienie krwi w tej niedostatecznie zbadanej populacji, jest ważne dla opracowania przyszłych strategii zapobiegania ryzyku chorób układu krążenia u osób z dysfunkcją płuc.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli są szczególnie podatni na zaburzenia oddychania (stan dysfunkcji płuc), częściowo z powodu dłuższego narażenia na zanieczyszczenia powietrza, dym tytoniowy i brak aktywności fizycznej.
Starsze osoby dorosłe z zaburzeniami czynności układu oddechowego są obarczone większym długoterminowym ryzykiem śmierci z powodu chorób układu krążenia (CVD) w porównaniu z osobami bez zaburzeń układu oddechowego.
Upośledzona czynność płuc zwykle towarzyszy wysokiemu ciśnieniu krwi, a wysokie ciśnienie krwi jest czynnikiem warunkującym śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji.
Jednym ze sposobów obniżenia ciśnienia krwi przez całe życie jest zwiększenie aktywności fizycznej (PA).
Chodzenie jest najczęściej praktykowaną metodą PA w starszym wieku dorosłym, a poprzednie badania wykazały, że wykonywanie dodatkowych 3000 kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu poprzez wykonywanie codziennych czynności (tj. „stepowanie według stylu życia”) obniża ciśnienie krwi u nieaktywnych starszych osób. dorośli, wolni od zaburzeń oddychania.
Ta recepta PA oparta na krokach odpowiada w przybliżeniu 150 minutom aerobowego PA o umiarkowanej intensywności tygodniowo dla większości nieaktywnych starszych osób dorosłych, a zatem spełnia minimalne zalecenia dotyczące aerobowego PA w celu uzyskania znacznych korzyści zdrowotnych.
Jednakże wpływ takiej interwencji na ciśnienie krwi u osób starszych z zaburzeniami oddychania jest niejasny.
„Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów: raport z połowy kursu” (2023) wskazują, że ośrodki dla seniorów są kluczowymi miejscami dla skutecznych interwencji PA.
Społeczności zamieszkałe przez osoby starsze są tradycyjnie dobrze zaprojektowane i dysponują odpowiednimi zasobami, aby wspierać PA (np. bezpieczne miejsca do spacerów na świeżym powietrzu, dostęp do obiektów do ćwiczeń w pomieszczeniach zamkniętych, wsparcie społeczne itp.), co czyni je bardzo odpowiednimi lokalizacjami do spacerów lifestylowych.
Ponadto przepisywanie PA na podstawie liczby kroków stylu życia, a nie recept opartych na czasie, jest intuicyjne i prawdopodobnie łatwiejsze do zintegrowania z codziennymi czynnościami.
Jednakże w żadnym badaniu nie oceniono jeszcze wpływu zwiększania liczby kroków w codziennym trybie życia na ciśnienie krwi u osób starszych z zaburzeniami oddychania.
Wypełnienie tej luki w wiedzy zapewni wsparcie w zakresie użyteczności chodzenia po stylu życia jako podejścia terapeutycznego do zarządzania ryzykiem CVD u osób starszych z dysfunkcją płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi.
- Podwyższone skurczowe ciśnienie krwi (120 mmHg - 159 mmHg) i/lub osoby przyjmujące leki na wysokie ciśnienie krwi, przy ciśnieniu skurczowym mniejszym lub równym 159 mmHg.
- Zaburzenia oddychania oceniane za pomocą nieprawidłowej spirometrii (badanie czynności płuc). Do nieprawidłowych fenotypów spirometrycznych zalicza się spirometrię obturacyjną, restrykcyjną, mieszaną obturacyjną/restrykcyjną oraz spirometrię z zaburzeniami zachowania współczynnika (PRISm).
- Osoba niepaląca (definiowana jako osoba niepaląca przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <42kg/m2.
- Osoba nieaktywna fizycznie (określana na podstawie oceny liczby kroków w ciągu 7 dni przy użyciu krokomierza i zdefiniowana jako średnia dzienna liczba kroków <7 000).
- Chęć zwiększenia codziennych kroków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru, zawału serca lub diagnozy raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjęcie do szpitala z powodu choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie POChP, zapalenie płuc, uszkodzenie płuc itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie dodatkowego tlenu.
- Schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona.
- Znaczące ograniczenie mobilności (np. ciężkie zapalenie stawów), które utrudniałoby zwiększenie liczby codziennych kroków.
- Korzystanie z laski lub chodzika.
- Uczestnicy zaangażowani w inne badanie dotyczące chodzenia lub zorganizowany program chodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększony styl życia związany z chodzeniem (interwencja)
Zamierzony wzrost liczby codziennych kroków: 3000 dodatkowych kroków dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą zwiększać swoje podstawowe kroki o co najmniej 3000 dodatkowych kroków dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Podstawowe kroki będą oceniane za pomocą krokomierza przez 7 dni przed interwencją, po czym zostanie przypisany nowy (wyższy) dzienny cel kroków.
Interwencja będzie miała miejsce w warunkach swobodnego życia, a uczestnicy osiągną swoje cele poprzez angażowanie się w większą liczbę codziennych czynności lub poprzez celową aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą nosić krokomierz przez cały 8-tygodniowy okres, aby śledzić swoje kroki, a przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie cotygodniowego gromadzenia przechowywanych danych dotyczących kroków bezpośrednio z krokomierza każdego uczestnika.
Uczestnicy otrzymają wsparcie w wysiłkach na rzecz osiągnięcia dziennych celów dotyczących kroków poprzez uczestnictwo w raz w tygodniu grup spacerowych (30 minut/sesja) prowadzonych przez personel badawczy.
Raz na dwa tygodnie będą także otrzymywać 20-minutowe rozmowy telefoniczne, aby wyznaczyć cele i stworzyć plany działania umożliwiające osiągnięcie celów krokowych.
|
|
Inny: Tylko edukacja zdrowotna (kontrola)
Edukacja zdrowotna i brak zamierzonego zwiększania podstawowej liczby codziennych kroków (ale z opcją otrzymania interwencji po zakończeniu pierwszych 8 tygodni).
|
Osoby przydzielone losowo do grupy z opóźnionym uczestnictwem zostaną poinstruowane, aby utrzymały „normalny” tryb życia, unikając w ten sposób jakiegokolwiek znaczącego wzrostu dziennej liczby kroków powyżej ich „wyjściowych” wartości.
Uczestnicy będą nosić krokomierz przez cały 8-tygodniowy okres, aby śledzić swoje kroki, a przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie cotygodniowego gromadzenia przechowywanych danych dotyczących kroków bezpośrednio z krokomierza każdego uczestnika.
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć raz w tygodniu w grupowych sesjach edukacji zdrowotnej (30 minut/sesja), a także w 5-minutowych rozmowach telefonicznych typu „dotykowego” raz na 2 tygodnie, ale te rozmowy telefoniczne nie będą dotyczyć wyznaczania celów lub planowanie działań.
Po ukończeniu początkowego 8-tygodniowego okresu osoby te mogą w razie potrzeby zdecydować się na interwencję polegającą na „zwiększeniu chodzenia po stylu życia” polegającą na wykonywaniu 3000 dodatkowych kroków dziennie przez 5 dni przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi na ramieniu przed i po interwencji (lewe ramię) będzie mierzone po 10 minutach spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej za pomocą automatycznego ciśnieniomierza SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA).
Uczestnik nie będzie miał uciskających ubrań, jego nogi będą nieskrzyżowane, a plecy będą opierane na wyściełanej powierzchni (tj. łóżku) pod nim.
Zostaną wykonane co najmniej 3 pomiary ciśnienia krwi w odstępach co najmniej 2 minut.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie dwóch (2) aspektów wykonalności: przyczepności i ścierania, przy czym badanie uważa się za wykonalne, jeśli zaobserwowano „wysoką przyczepność” i „niskie ścieranie”.
Wysoki stopień przestrzegania zaleceń definiuje się jako osiągnięcie przez wszystkich uczestników dziennych celów dotyczących kroków w 80% przypadków (tj. przez 32 z możliwych 40 dni).
Niskie zużycie definiuje się jako 80% lub więcej uczestników uczestniczących w ocenach przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Sztywność tętnic przed i po interwencji zostanie oszacowana poprzez ocenę prędkości fali tętna szyjno-udowego za pomocą urządzenia SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) bezpośrednio po ocenie spoczynkowego ciśnienia krwi.
Uczestnik położy się, wokół górnej części nogi zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, a do tętnicy szyjnej zostanie przyłożony czujnik ciśnienia w celu uzyskania fal tętna udowego i szyjnego.
Odległość między tętnem na tętnicy udowej i tętnicy szyjnej będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej, a czas przejścia tętna między tymi dwiema lokalizacjami zostanie obliczony za pomocą urządzenia SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Czynność płuc przed i po interwencji zostanie oceniona za pomocą spirometrii przy użyciu ręcznego spirometru (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA), wykonując w szczególności manewr wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Uczestnik rozpoczyna od wdychania powietrza do maksymalnej objętości płuc bez urządzenia w ustach, a następnie wykonuje mocny wydech przez urządzenie, aż do całkowitego opróżnienia płuc.
Minimalnie 3 i maksymalnie 8 manewrów FVC zostanie wykonanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej, a urządzenie będzie wykorzystywać wbudowane algorytmy do pomiaru czasu natężonego wydechu.
Do podstawowych wskaźników czynności płuc zalicza się natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz stosunek obu wartości (FEV1/FVC).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana w działaniu SPPB
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Ocena funkcjonowania kończyn dolnych przed i po interwencji obejmuje test chodu w zwykłym tempie (tj. normalną prędkość chodu) po płaskiej trasie o długości 4 m; seria pozycji balansujących na obu nogach, każda trwająca 10 sekund: stopy obok siebie, stopy częściowo przesunięte (pół-tandem) i stopy w pozycji pięty do palców (pełny tandem); oraz pięć stojaków na krzesła bez pomocy, ukończonych tak szybko, jak to możliwe.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Zdolność funkcjonalna przed i po interwencji zostanie oceniona za pomocą szybkiego testu marszu na 400 m, zatwierdzonego pomiaru zdolności chodzenia i wytrzymałości zaprojektowanego specjalnie dla osób starszych.
Uczestnicy będą chodzić w szybkim tempie wokół dwóch pachołków oddalonych od siebie o 20 m, w długim korytarzu na równym podłożu, przez 10 pełnych okrążeń (tj. 400 m), a czas potrzebny na ukończenie testu (min:sek.) zostanie zarejestrowany (szybsze czasy są równe do lepszej wydajności funkcjonalnej).
Uczestnicy będą przez cały czas otrzymywać ustną zachętę do wykonania testu, aby zmaksymalizować włożony wysiłek.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana duszności wysiłkowej (duszność)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Duszność wysiłkowa przed i po interwencji (odczucie duszności odczuwanej podczas wysiłku) będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonej 10-stopniowej skali nasilenia (zmodyfikowany wskaźnik Borga), gdzie 0 = brak duszności i 10 = maksymalna duszność.
Wskaźnik Borga zostanie podany natychmiast po zakończeniu testu wydolności funkcjonalnej (tj. szybkiego marszu na 400 m).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Jakość snu przed i po interwencji zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Jakość życia przed i po interwencji zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej, 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Objawy ze strony układu oddechowego przed i po interwencji zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana męczliwości
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Zmęczenie fizyczne i psychiczne przed i po interwencji zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonej Skali Zmęczenia Pittsburgha.
Jest to 10-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie fizyczne i psychiczne całego ciała w związku z czynnościami o ustalonej intensywności i czasie trwania u dorosłych w wieku ≥ 60 lat.
Każda pozycja na skali mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 5 oznacza „skrajne zmęczenie”.
Następnie sumuje się wyniki z każdego elementu, uzyskując łączny wynik od 0 do 50.
Wyższy wynik odzwierciedla większą męczliwość.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Wydajność poznawcza przed i po interwencji zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego zmodyfikowanego badania stanu mini-mentalnego (3MS).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Obwód talii przed i po interwencji (mierzony w cm) zostanie oceniony za pomocą cyfrowej miarki (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, Kalifornia).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-200-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane badaczom spoza instytucji po przedłożeniu planu analizy wstępnej i, jeśli wymagają tego przepisy federalne, zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do udostępniania od stycznia 2024 r., a plany przedanalizy będzie można składać bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Obecnie nie obowiązują żadne umowy dotyczące udostępniania danych.
Jednakże badanie ma wsparcie IRB w zakresie udostępniania danych w sposób zapewniający poufność uczestników, honorujący zapewnienia złożone uczestnikom podczas świadomej zgody i zgodny z przepisami dotyczącymi prywatności danych.
Naukowcy chcący wziąć udział w projekcie muszą najpierw ukończyć kurs dotyczący ochrony osób, a prośby o dane zostaną przekazane instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) (jeśli jest to wymagane).
IRB określi charakter wniosku, a następnie przedstawi zalecenia.
Zatwierdzenie będzie oparte na wcześniej przedłożonym przez badaczy planie analizy.
Po zatwierdzeniu zostanie zawarta umowa między kierownikiem projektu a badaczami, a dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną wycięte z głównego zbioru danych i rozpowszechnione elektronicznie.
Badacze zgodzą się na publikację wyłącznie wyników planu analizy i będą musieli uzyskać dalszą zgodę w przypadku znaczących odstępstw od tego planu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .