Séta és vérnyomás légzési zavarban szenvedő idősebb felnőtteknél.
2023. szeptember 11. frissítette: Duck-chul Lee, Iowa State University
Egy 8 hetes gyaloglási beavatkozás hatása a vérnyomásra idős, légzési károsodásban szenvedő felnőtteknél: kísérleti tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 8 hetes gyaloglási program vérnyomásra gyakorolt hatását inaktív, légzési károsodásban szenvedő idős felnőtteknél, ahol a tüdőfunkció az adott személy életkorához képest nem megfelelő.
A légzési elégtelenségben szenvedő idősebb felnőtteknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozás kockázata, mint azoknál, akiknek nincs légzési károsodása, és ennek oka részben a magasabb nyugalmi vérnyomás állhat.
A vérnyomás csökkentésének egyik módja a mindennapi élet során megtett napi lépések számának növelése („életmód lépések”), és korábbi kutatások szerint napi további 3000 életmódlépés hatékony ennek elérésére.
Nem ismert azonban, hogy a napi életmódbeli lépések növelése hatékonyan csökkenti-e a vérnyomást az idős közösségben élő, légzési zavarral küzdő idősebb felnőtteknél.
Annak megértése, hogy a napi lépések növelése hogyan befolyásolja a vérnyomást ebben az alulvizsgált populációban, fontos a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelését célzó jövőbeli stratégiák megismeréséhez a tüdőműködési zavarban szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek különösen hajlamosak a légzéskárosodásra (a tüdő működési zavarára), részben a levegőszennyező anyagoknak, a dohányfüstnek és a fizikai inaktivitásnak való hosszabb élettartamuk miatt.
A légzési károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozás kockázata, mint a légzési károsodással nem rendelkező egyéneknél.
A károsodott tüdőfunkció általában párhuzamosan fut a magas vérnyomással, és a magas vérnyomás meghatározó tényező a szív- és érrendszeri betegségek halálozásában ebben a populációban.
A vérnyomás egész életen át tartó csökkentésének egyik módja a fizikai aktivitás (PA) viselkedésének növelése.
A gyaloglás a PA leggyakrabban alkalmazott módja idősebb felnőttkorban, és korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy további 3000 lépés/nap felhalmozása a heti 5 napon keresztül a mindennapi tevékenységeken keresztül (azaz az „életmódlépések”) csökkenti a vérnyomást az inaktív időseknél. légzési károsodástól mentes felnőttek.
Ez a lépésalapú PA-recept nagyjából heti 150 perces, közepes intenzitású aerob PA-kezelésnek felel meg a legtöbb inaktív idős felnőtt számára, és ezért kielégíti a minimális aerob PA-ajánlásokat a jelentős egészségügyi előnyök érdekében.
Azonban nem világos, hogy egy ilyen beavatkozás milyen hatással van a vérnyomásra a légzési zavarban szenvedő idősebb felnőtteknél.
A „Physical Activity Guidelines for Americans: Midcourse Report” (2023) azt jelzi, hogy a szenior központok kulcsfontosságú helyszínek a sikeres PA-beavatkozásokhoz.
Az időskorú közösségek hagyományosan jól megtervezettek és megfelelő erőforrásokkal támogatják a PA-t (pl. biztonságos szabadtéri sétaterek; beltéri edzőlétesítményekhez való hozzáférés; szociális támogatás stb.), így kiválóan alkalmas helyszínek az életmódbeli sétákra.
Ezen túlmenően, a PA felírása életmódbeli lépésszámlálással, nem pedig időalapú receptekkel intuitív, és vitathatatlanul könnyebben integrálható a mindennapi tevékenységekbe.
Azonban még egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a napi életmódbeli lépések számának növelése milyen hatással van a vérnyomásra légzési zavarban szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tudásbeli hiányosság megszüntetése támogatni fogja az életmódbeli séta, mint a tüdőbetegségben szenvedő idős felnőttek szív- és érrendszeri betegségek kockázatkezelésének terápiás megközelítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50011
- Iowa State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti férfiak és nők.
- Emelkedett szisztolés vérnyomás (120 Hgmm – 159 Hgmm) és/vagy olyan személyek, akik magas vérnyomás kezelésére gyógyszereket szednek, és a szisztolés nyomás kisebb vagy egyenlő, mint 159 Hgmm.
- A kóros spirometriával (tüdőfunkciós teszt) megállapított légzési károsodás. A kóros spirometriás fenotípusok közé tartozik az obstruktív mintázat, a restriktív mintázat, a vegyes obstruktív/restrikciós és a megőrzött arányú károsodott spirometria (PRISm).
- Nemdohányzó (legalább az elmúlt 12 hónapban dohányzásmentes).
- Testtömegindex (BMI) <42kg/m2.
- Fizikailag inaktív (a lépésszámláló 7 napos lépésszámának értékelése határozza meg, és az átlagos napi lépésszám <7000).
- Hajlandóság a napi lépések növelésére.
Kizárási kritériumok:
- Sztrók, szívroham vagy rákos diagnózis az elmúlt 6 hónapban.
- Kórházi felvétel légúti betegség miatt (pl. COPD exacerbáció, tüdőgyulladás, tüdősérülés stb.) az elmúlt 3 hónapban.
- Kiegészítő oxigén használata.
- Neurológiai állapotok, például Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór.
- Jelentős mozgáskorlátozottság (pl. súlyos ízületi gyulladás), amely akadályozná a napi lépések növelését.
- bot vagy sétáló használata.
- A résztvevők egy másik gyaloglási tanulmányban vagy strukturált gyaloglási programban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott életmódbeli séta (beavatkozás)
A napi lépések szándékos növelése: 3000 plusz lépés/nap, heti 5 nap, összesen 8 hét.
|
A résztvevők legalább napi 3000 plusz lépéssel növelik alaplépéseiket heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
A kiindulási lépések mérése lépésszámláló segítségével történik a beavatkozást megelőző 7 napon keresztül, majd ezt követően új (magasabb) napi lépéscél kerül kijelölésre.
A beavatkozás szabad életkörülmények között zajlik majd, ahol a résztvevők több napi tevékenységgel vagy céltudatos fizikai tevékenységgel érik el lépéscéljaikat.
A résztvevők a 8 hetes periódus során lépésszámlálót viselnek lépéseik nyomon követésére, a protokoll betartását pedig úgy határozzák meg, hogy a tárolt lépésadatokat közvetlenül minden résztvevő lépésszámlálójáról heti rendszerességgel gyűjtik.
A résztvevőket a kutatószemélyzet által vezetett hetente egyszeri sétálócsoportok (30 perc/menet) részvételével támogatják napi lépéscéljaik elérésében.
Kéthetente egyszer 20 perces telefonhívásokat is kapnak, hogy kitűzzenek célokat és cselekvési terveket készítsenek lépéscéljaik eléréséhez.
|
|
Egyéb: Csak egészségügyi oktatás (kontroll)
Egészségügyi oktatás és a napi alaplépések szándékos növelése nélkül (de lehetőség van a beavatkozásra a kezdeti 8 hét végén).
|
A késleltetett részvételi csoportba véletlenszerűen besorolt személyeket arra utasítjuk, hogy tartsák meg „normális” életmódbeli tevékenységeiket, elkerülve ezzel a napi lépések számának az „alapértékeken túl” történő jelentős növekedését.
A résztvevők a 8 hetes periódus során lépésszámlálót viselnek lépéseik nyomon követésére, a protokoll betartását pedig úgy határozzák meg, hogy a tárolt lépésadatokat közvetlenül minden résztvevő lépésszámlálójáról heti rendszerességgel gyűjtik.
Ennek a csoportnak a résztvevői heti egyszeri csoportos egészségnevelési foglalkozásokon vesznek részt (30 perc/foglalkozás), ezen kívül 2 hetente egyszer 5 perces „touch base” telefonhívásokon, de ezek a telefonhívások nem tartalmaznak célokat. vagy akciótervezés.
A kezdeti 8 hetes időszak letelte után ezek az egyének választhatják a „fokozott életmódú séta” beavatkozását, amely napi 3000 extra lépést jelent 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni brachialis vérnyomást (bal felkar) 10 perc nyugalom után, hanyatt fekvő helyzetben, a SphygmoCor készülék (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) segítségével, egy automata vérnyomásmérővel mérjük meg.
A résztvevő mentes lesz a szűkítő ruházattól, a lábai nem keresztben vannak, a hátát pedig párnázott felület (azaz ágy) támasztja alá alatta.
Minimum 3 vérnyomásmérést kell végezni legalább 2 perces időközönként.
|
0 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hetes
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak a másodlagos célja a megvalósíthatóság két (2) aspektusának feltárása: az adherencia és a kopás, a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha „magas adherencia” és „alacsony kopás” figyelhető meg.
Magas adherencia alatt azt értjük, hogy minden résztvevő teljesíti napi lépési céljait az idő 80%-ában (azaz 32 nap a lehetséges 40 napból).
Alacsony lemorzsolódásról akkor beszélünk, ha a résztvevők legalább 80%-a részt vesz a beavatkozás előtti és utáni értékeléseken.
|
8 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességének a SphygmoCor készülék (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) segítségével, közvetlenül a nyugalmi vérnyomásmérés után becsüljük meg.
A résztvevő lefekszik, és vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a felső lábára, és nyomásérzékelőt helyeznek a nyaki artériára, hogy megkapják a femorális és a nyaki verőér pulzushullámait.
A combcsont és a nyaki impulzusok közötti távolságot mérőszalaggal mérjük, a két hely közötti impulzus áthaladási idejét pedig a SphygmoCor készülék (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) számítja ki.
|
0 hét, 8 hét
|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni tüdőfunkciót spirometriával értékelik kézi spirométerrel (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA), amely kifejezetten a Forced Vital Capacity (FVC) manővert hajtja végre.
A résztvevő először levegőt szív be a maximális tüdőtérfogatra anélkül, hogy a készülék a szájában lenne, majd erőteljesen kilélegzi a készüléken keresztül, amíg a tüdő teljesen ki nem ürül.
Legalább 3 és legfeljebb 8 FVC manővert hajtanak végre az American Thoracic Society irányelvei szerint, és a készülék beépített algoritmusokat használ a kényszerített kilégzési idő mérésére.
A tüdőfunkció elsődleges mutatói közé tartozik a Forced Vital Capacity (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) és a kettő közötti arány (FEV1/FVC).
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás az SPPB teljesítményében
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az alsó végtagok működésének beavatkozás előtti és utáni felmérése egy szokványos tempójú járástesztből (vagyis normál járási sebesség) áll, egy sík 4 méteres pályán; kétlábú egyensúlypózok sorozata, amelyek mindegyike 10 másodpercig tart: lábak egymás mellett, lábak részben lépcsőzetesen [félig tandem], és lábfejek saroktól lábujjig pozícióban [teljesen tandem]; és a lehető leggyorsabban elkészült öt segítség nélküli székállvány.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni funkcionális kapacitást a gyors 400 méteres gyaloglás teszttel értékelik, amely a gyaloglási képesség és állóképesség validált mérőszáma, amelyet kifejezetten idősebb felnőttek számára terveztek.
A résztvevők gyors ütemben sétálnak két, egymástól 20 m-re elhelyezett kúp körül egy hosszú folyosón, sík terepen 10 teljes kört (azaz 400 métert), és a teszt teljesítéséhez szükséges idő (perc:másodperc) rögzítésre kerül (gyorsabb idők egyenértékűek). jobb funkcionális kapacitáshoz).
A résztvevőket mindvégig verbális bátorítással látják el, hogy teszteljék a kifejtett erőfeszítés maximalizálását.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Az erőkifejtési nehézlégzés megváltozása (légzési nehézség)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni terheléses nehézlégzés (az edzés során tapasztalt légszomj érzékelése) egy validált 10 fokozatú súlyossági skála (módosított Borg-index) segítségével kerül értékelésre, ahol 0 = nincs légszomj és 10 = maximális légszomj.
A Borg-indexet közvetlenül a funkcionális kapacitásteszt (azaz gyors 400 méteres séta) befejezése után adják be.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni alvásminőséget a validált Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni életminőséget a validált, 36 tételből álló, rövidített felmérés (SF-36) segítségével értékeljük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás a légúti tünetekben
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni légúti tüneteket a validált St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás a fáradékonyságban
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni fizikai és mentális fáradtságot a validált Pittsburgh-i fáradékonysági skála segítségével értékeljük.
Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely a 60 év feletti felnőttek saját bevallása szerinti fizikai és mentális fáradtságát értékeli, amely meghatározott intenzitású és időtartamú tevékenységekhez kötődik.
A skála minden eleme 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, az 5 pedig „extrém fáradtságot”.
Az egyes tételek pontszámait ezután összeadják, így 0 és 50 közötti összpontszámot kapnak.
A magasabb pontszám nagyobb fáradékonyságot tükröz.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni kognitív teljesítményt a validált módosított mini mentális állapotvizsgálat (3MS) segítségével értékeljük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni derékkörfogat (cm-ben mérve) digitális mérőszalaggal (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA) kerül kiértékelésre.
|
0 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-200-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan, egyéni résztvevői adatok megoszthatók az intézményen kívüli kutatókkal, előzetes elemzési terv benyújtásával, és ha a szövetségi szabályozás előírja, az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyásával.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2024 januárjától válnak megoszthatóvá, az előzetes elemzési terveket ezt követően korlátlan ideig lehet benyújtani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelenleg nincs érvényben adatmegosztási megállapodás.
A tanulmány azonban rendelkezik IRB-támogatással az adatok megosztásához oly módon, hogy megőrizze a résztvevők bizalmas kezelését, tiszteletben tartsa a résztvevőknek a tájékozott hozzájárulás során tett biztosítékait, és megfelel az adatvédelmi előírásoknak.
A projekthez kapcsolódni kívánó kutatóknak először az emberi alanyok védelméről szóló tanfolyamon kell részt venniük, és az adatigényléseket (ha szükséges) továbbítják az intézményi felülvizsgálati bizottsághoz (IRB).
Az IRB meghatározza a kérelem jellegét, és később ajánlásokat tesz.
A jóváhagyás a kutatók előzetesen benyújtott elemzési terve alapján történik.
A jóváhagyást követően megállapodás születik a PI és a kutatók között, az azonosítatlan adatokat kivágják a fő adatállományból és elektronikusan terjesztik.
A kutatók beleegyeznek abba, hogy csak az elemzési terv eredményeit publikálják, és további hozzájárulást kell kérniük, ha jelentős eltérések történnek ettől a tervtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .