Camminata e pressione sanguigna negli anziani con compromissione respiratoria.
11 settembre 2023 aggiornato da: Duck-chul Lee, Iowa State University
L'effetto di un intervento di camminata di 8 settimane sulla pressione sanguigna negli anziani con compromissione respiratoria: uno studio pilota.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di camminata di 8 settimane sulla pressione sanguigna negli anziani inattivi con compromissione respiratoria, una condizione in cui la funzione polmonare non è ottimale per l'età di una persona.
Gli anziani con insufficienza respiratoria hanno maggiori rischi di morte per malattie cardiovascolari (CVD) rispetto a quelli senza insufficienza respiratoria, e questo può essere in parte determinato da una pressione sanguigna a riposo più elevata.
Un modo per abbassare la pressione sanguigna è aumentare il numero di passi giornalieri compiuti nel corso della vita quotidiana ("passi di stile di vita") e ricerche precedenti mostrano che ulteriori 3.000 passi di stile di vita al giorno sono efficaci per raggiungere questo obiettivo.
Tuttavia, non è noto se un aumento dei passi quotidiani nello stile di vita sia efficace per ridurre la pressione sanguigna negli anziani con compromissione respiratoria che risiedono in comunità di anziani.
Comprendere come l’aumento dei passi giornalieri influisce sulla pressione sanguigna in questa popolazione poco studiata è importante per definire le strategie future per affrontare il rischio di malattie cardiovascolari nei soggetti con disfunzione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani sono particolarmente suscettibili al deterioramento respiratorio (una condizione di disfunzione polmonare) a causa in parte della prolungata esposizione nel corso della vita agli inquinanti atmosferici, al fumo di tabacco e all'inattività fisica.
Gli anziani con insufficienza respiratoria hanno maggiori rischi di morte a lungo termine per malattie cardiovascolari (CVD) rispetto agli individui senza insufficienza respiratoria.
La funzionalità polmonare compromessa tende ad essere parallela all’ipertensione arteriosa e l’ipertensione è un determinante della mortalità per malattie cardiovascolari in questa popolazione.
Un approccio per abbassare la pressione sanguigna nel corso della vita è aumentare il comportamento dell’attività fisica (PA).
Camminare è la modalità di PA più comunemente praticata in età adulta e studi precedenti mostrano che accumulando ulteriori 3.000 passi al giorno nell'arco di 5 giorni alla settimana attraverso le attività della vita quotidiana (ad esempio, "step stile di vita") riduce la pressione sanguigna negli anziani inattivi. adulti esenti da insufficienza respiratoria.
Questa prescrizione di PA basata sui passi equivale all’incirca a 150 minuti di PA aerobica a settimana di intensità moderata per la maggior parte degli anziani inattivi e pertanto soddisfa le raccomandazioni minime di PA aerobica per sostanziali benefici per la salute.
Tuttavia, l’impatto di tale intervento sulla pressione sanguigna negli anziani con compromissione respiratoria non è chiaro.
Le "Linee guida sull'attività fisica per gli americani: rapporto di metà corso" (2023) indicano che i centri per anziani sono contesti chiave per interventi di PA di successo.
Le comunità di anziani sono tradizionalmente ben progettate e dotate di risorse adeguate per supportare l’AP (ad esempio, spazi sicuri per camminare all’aperto, accesso a strutture per esercizi al chiuso, supporto sociale, ecc.), rendendole luoghi altamente adatti per camminare secondo stile di vita.
Inoltre, la prescrizione dell’AP utilizzando il conteggio dei passi dello stile di vita anziché prescrizioni basate sul tempo è intuitiva e probabilmente più facile da integrare nelle attività della vita quotidiana.
Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato l’effetto dell’aumento del conteggio dei passi quotidiani sulla pressione sanguigna negli anziani con compromissione respiratoria.
Affrontare questa lacuna nella conoscenza fornirà supporto all’utilità dello stile di vita camminato come approccio terapeutico alla gestione del rischio CVD negli anziani con disfunzione polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
- Iowa State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni.
- Pressione sanguigna sistolica elevata (120 mmHg - 159 mmHg) e/o individui che assumono farmaci per l'ipertensione con una pressione sistolica inferiore o uguale a 159 mmHg.
- Compromissione respiratoria valutata mediante spirometria anormale (un test di funzionalità polmonare). I fenotipi spirometrici anormali includono pattern ostruttivo, pattern restrittivo, misto ostruttivo/restrittivo e spirometria con rapporto preservato alterato (PRISm).
- Non fumatore (definito come non fumatore da almeno 12 mesi).
- Indice di massa corporea (BMI) <42 kg/m2.
- Fisicamente inattivo (determinato da una valutazione giornaliera di 7 giorni del conteggio dei passi utilizzando un contapassi e definito come avente un numero medio di passi giornaliero <7.000).
- Disponibilità ad aumentare i passi giornalieri.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus, infarto o diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi.
- Ricovero in ospedale per una malattia respiratoria (ad es. Esacerbazione della BPCO, polmonite, danno polmonare, ecc.) negli ultimi 3 mesi.
- L'uso di ossigeno supplementare.
- Condizioni neurologiche come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson.
- Limitazione significativa della mobilità (ad esempio, artrite grave) che ostacolerebbe la capacità di aumentare i passi giornalieri.
- L'uso di un bastone o di un deambulatore.
- Partecipanti impegnati in un altro studio sulla camminata o in un programma di camminata strutturato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento dello stile di vita camminando (intervento)
Aumento intenzionale dei passi giornalieri: 3.000 passi extra al giorno, 5 giorni alla settimana, 8 settimane in totale.
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I partecipanti aumenteranno i propri passi di base di un minimo di 3.000 passi extra al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
I passi di base verranno valutati utilizzando un contapassi per un periodo di 7 giorni prima dell'intervento, dopodiché verrà assegnato un nuovo obiettivo di passi giornaliero (più alto).
L'intervento si svolgerà in un ambiente di vita libera, con i partecipanti che raggiungeranno i loro obiettivi di passi impegnandosi in più attività della vita quotidiana o tramite un'attività fisica mirata.
I partecipanti indosseranno un contapassi per tutto il periodo di 8 settimane per tenere traccia dei propri passi e l'aderenza al protocollo sarà determinata raccogliendo i dati sui passi memorizzati direttamente dal contapassi di ciascun partecipante su base settimanale.
I partecipanti saranno supportati nei loro sforzi per raggiungere i loro obiettivi di passi giornalieri impegnandosi in gruppi di camminata una volta alla settimana (30 minuti per sessione) guidati dal personale di ricerca.
Riceveranno anche telefonate di 20 minuti una volta ogni due settimane per fissare obiettivi e creare piani d'azione per raggiungere i loro obiettivi di passi.
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Altro: Solo educazione sanitaria (controllo)
Educazione sanitaria e nessun aumento intenzionale dei passi giornalieri di base (ma con la possibilità di ricevere l'intervento al termine delle prime 8 settimane).
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Quelli randomizzati al gruppo di partecipazione ritardata verranno istruiti a mantenere le loro attività di stile di vita "normali", evitando così qualsiasi aumento significativo nel conteggio dei passi giornalieri oltre i loro valori "di base".
I partecipanti indosseranno un contapassi per tutto il periodo di 8 settimane per tenere traccia dei propri passi e l'aderenza al protocollo sarà determinata raccogliendo i dati sui passi memorizzati direttamente dal contapassi di ciascun partecipante su base settimanale.
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a sessioni settimanali di educazione sanitaria di gruppo (30 minuti a sessione), oltre a telefonate "touch base" di 5 minuti una volta ogni 2 settimane, ma queste telefonate non implicheranno la definizione degli obiettivi o pianificazione delle azioni.
Dopo aver completato il periodo iniziale di 8 settimane, questi individui possono quindi scegliere di intraprendere l'intervento di "camminata con uno stile di vita più elevato" di 3.000 passi extra al giorno nell'arco di 5 giorni per 8 settimane, se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La pressione sanguigna brachiale pre e post intervento (parte superiore del braccio sinistro) sarà valutata dopo 10 minuti di riposo tranquillo in posizione supina utilizzando il dispositivo SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA), un monitor automatizzato della pressione sanguigna.
Il partecipante sarà libero da indumenti costrittivi, le sue gambe non saranno incrociate e la sua schiena sarà sostenuta da una superficie imbottita (cioè un letto) sotto di loro.
Verranno effettuate almeno 3 misurazioni della pressione arteriosa a intervalli di almeno 2 minuti.
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0 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo secondario di questo studio pilota è esplorare due (2) aspetti di fattibilità: aderenza e attrito, con lo studio considerato fattibile se si osservano "elevata aderenza" e "basso attrito".
L'elevata aderenza è definita come tutti i partecipanti che raggiungono i propri obiettivi di passi giornalieri nell'80% delle volte (ovvero 32 giorni su un massimo di 40 giorni).
Un basso attrito è definito quando l'80% o più dei partecipanti partecipano alle valutazioni pre e post intervento.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La rigidità arteriosa pre e post intervento sarà stimata attraverso la valutazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale utilizzando il dispositivo SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) immediatamente dopo la valutazione della pressione arteriosa a riposo.
Il partecipante si sdraierà e verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla parte superiore della gamba e un sensore di pressione verrà applicato all'arteria carotide per ottenere onde di polso femorali e carotidee.
La distanza tra gli impulsi femorale e carotideo sarà misurata con un metro a nastro e il tempo di transito dell'impulso tra le due posizioni sarà calcolato dal dispositivo SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA).
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La funzione polmonare pre e post intervento sarà valutata mediante spirometria utilizzando uno spirometro portatile (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA), eseguendo in particolare la manovra della capacità vitale forzata (FVC).
Il partecipante inizia inalando aria fino al volume polmonare massimo senza il dispositivo in bocca, quindi espirando con forza attraverso il dispositivo fino a quando i polmoni non sono completamente svuotati.
Verranno eseguite un minimo di 3 e un massimo di 8 manovre FVC seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society e il dispositivo utilizzerà algoritmi integrati per misurare il tempo espiratorio forzato.
Gli indici primari della funzione polmonare includeranno la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il rapporto tra i due (FEV1/FVC).
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0 settimane, 8 settimane
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Variazione delle prestazioni dell'SPPB
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La valutazione pre e post intervento del funzionamento degli arti inferiori consiste in un test di deambulazione al ritmo abituale (ovvero, velocità dell'andatura normale) su un percorso pianeggiante di 4 m; una serie di posizioni di equilibrio a due piedi della durata di 10 secondi ciascuna: piedi affiancati, piedi parzialmente sfalsati [semi-tandem] e piedi nella posizione tallone-punta [completamente tandem]; e cinque supporti per sedie completati il più rapidamente possibile.
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La capacità funzionale pre e post intervento sarà valutata utilizzando il test del cammino veloce di 400 m, una misura convalidata della capacità di camminare e della resistenza progettata specificamente per gli anziani.
I partecipanti cammineranno a passo veloce attorno a due coni posti a 20 m di distanza in un lungo corridoio su terreno pianeggiante per 10 giri completi (ovvero 400 m) e verrà registrato il tempo impiegato per completare il test (minuti: secondi) (tempi più veloci equivalgono ad una migliore capacità funzionale).
Ai partecipanti verrà fornito un incoraggiamento verbale durante tutta la prova per massimizzare lo sforzo esercitato.
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0 settimane, 8 settimane
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Variazione della dispnea da sforzo (mancanza di respiro)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La dispnea da sforzo pre e post intervento (la percezione della mancanza di respiro sperimentata durante l'esercizio) sarà valutata utilizzando una scala di gravità convalidata a 10 livelli (indice di Borg modificato) dove 0 = nessuna mancanza di respiro e 10 = massima mancanza di respiro.
L'indice di Borg verrà somministrato immediatamente dopo il completamento del test di capacità funzionale (ovvero, camminata veloce di 400 m).
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La qualità del sonno pre e post intervento sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) convalidato.
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La qualità della vita pre e post intervento sarà valutata utilizzando il sondaggio convalidato in forma breve di 36 elementi (SF-36).
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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I sintomi respiratori pre e post intervento saranno valutati utilizzando il questionario respiratorio di St. George convalidato (SGRQ).
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nell'affaticamento
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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L'affaticamento fisico e mentale pre e post intervento sarà valutato utilizzando la scala di affaticabilità di Pittsburgh convalidata.
Si tratta di un questionario a 10 item che valuta la stanchezza fisica e mentale di tutto il corpo auto-riferita ancorata ad attività di intensità e durata fisse negli adulti di età ≥ 60 anni.
Ciascun elemento della scala varia da 0 a 5, dove 0 rappresenta "nessuna fatica" e 5 rappresenta "affaticamento estremo".
I punteggi di ciascun item vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Un punteggio più alto riflette una maggiore affaticabilità.
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0 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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Le prestazioni cognitive pre e post intervento saranno valutate utilizzando l'esame mini-mentale modificato convalidato (3MS).
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0 settimane, 8 settimane
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La circonferenza della vita pre e post intervento (misurata in cm) sarà valutata utilizzando un nastro di misurazione digitale (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA).
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0 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-200-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere condivisi con ricercatori esterni all'istituto previa presentazione di un piano di pre-analisi e, se richiesto dalle normative federali, approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da gennaio 2024 e successivamente i piani di pre-analisi potranno essere inviati a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Al momento non sono in vigore accordi di condivisione dei dati.
Tuttavia, lo studio dispone del supporto dell’IRB per condividere i dati in modo da mantenere la riservatezza dei partecipanti, onorare le garanzie fornite ai partecipanti durante il consenso informato e rispettare le normative sulla privacy dei dati.
I ricercatori che desiderano affiliarsi al progetto devono prima superare un corso sulla Protezione dei soggetti umani e le richieste di dati verranno trasmesse al comitato di revisione istituzionale (IRB) (se richiesto).
L'IRB determinerà la natura della richiesta e successivamente fornirà raccomandazioni.
L'approvazione si baserà su un piano di analisi pre-presentato dai ricercatori.
Dopo l'approvazione, verrà stipulato un accordo tra il PI e i ricercatori e i dati deidentificati verranno tagliati dal set di dati principale e distribuiti elettronicamente.
I ricercatori accetteranno di pubblicare solo i risultati del piano di analisi e dovranno cercare un ulteriore consenso nel caso in cui vengano apportate deviazioni significative da questo piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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