Chůze a krevní tlak u starších dospělých s poruchou dýchání.
11. září 2023 aktualizováno: Duck-chul Lee, Iowa State University
Vliv 8týdenní intervence chůze na krevní tlak u starších dospělých s poruchou dýchání: Pilotní studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek 8týdenního programu chůze na krevní tlak u neaktivních starších dospělých s poruchou dýchání, což je stav, kdy funkce plic není pro věk osoby optimální.
Starší dospělí s poruchou dýchání mají vyšší riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) ve srovnání s osobami bez poruchy dýchání, což může být částečně způsobeno vyšším klidovým krevním tlakem.
Jedním ze způsobů, jak snížit krevní tlak, je zvýšit počet denních kroků dosažených v průběhu každodenního života („kroky životního stylu“) a předchozí výzkumy ukazují, že k dosažení tohoto cíle je účinných dalších 3 000 kroků životního stylu/den.
Není však známo, zda je zvýšení denního životního stylu účinné pro snížení krevního tlaku u starších lidí žijících v komunitě seniorů s poruchou dýchání.
Pochopení toho, jak zvyšující se denní kroky ovlivňují krevní tlak v této nedostatečně prostudované populaci, je důležité pro informování budoucích strategií pro řešení rizika kardiovaskulárních onemocnění u osob s plicní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Starší dospělí jsou zvláště náchylní k poškození dýchání (stav plicní dysfunkce) částečně kvůli delšímu celoživotnímu vystavení látkám znečišťujícím ovzduší, tabákovému kouři a fyzické nečinnosti.
Starší dospělí s poruchou dýchání mají vyšší dlouhodobé riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) ve srovnání s jedinci bez poruchy dýchání.
Zhoršená funkce plic má tendenci probíhat paralelně s vysokým krevním tlakem a vysoký krevní tlak je u této populace určujícím faktorem mortality na KVO.
Jedním z přístupů ke snížení krevního tlaku v průběhu života je zvýšení fyzické aktivity (PA).
Chůze je nejběžněji praktikovanou modalitou PA ve starší dospělosti a předchozí studie ukazují, že nahromadění dalších 3 000 kroků/den po dobu 5 dnů v týdnu prostřednictvím činností každodenního života (tj. „krokování životního stylu“) snižuje krevní tlak u neaktivních starších osob. dospělí bez poruchy dýchání.
Tento postupný předpis PA se zhruba rovná 150 minutám středně intenzivní aerobní PA/týden pro většinu neaktivních starších dospělých, a proto splňuje minimální doporučení aerobní PA pro podstatné zdravotní přínosy.
Dopad takového zásahu na krevní tlak u starších dospělých s poruchou dýchání je však nejasný.
„Physical Activity Guidelines for Americans: Midcourse Report“ (2023) uvádí, že centra pro seniory jsou klíčovým prostředím pro úspěšné intervence PA.
Komunity žijící v seniorech jsou tradičně dobře navrženy a mají dostatečné zdroje pro podporu PA (např. bezpečné venkovní prostory pro procházky; přístup k vnitřním zařízením pro cvičení; sociální podpora atd.), což z nich činí velmi vhodná místa pro procházky podle životního stylu.
Kromě toho je předepisování PA s použitím počtu kroků životního stylu spíše než předpisu založeného na čase intuitivní a pravděpodobně snazší integrovat do činností každodenního života.
Žádná studie však dosud nehodnotila vliv zvýšení počtu kroků v denním životním stylu na krevní tlak u starších dospělých s poruchou dýchání.
Řešení této mezery ve znalostech poskytne podporu pro užitečnost chůze podle životního stylu jako terapeutického přístupu k řízení rizik KVO u starších dospělých s plicní dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a více.
- Zvýšený systolický krevní tlak (120 mmHg – 159 mmHg) a/nebo osoby užívající léky na vysoký krevní tlak se systolickým tlakem nižším nebo rovným 159 mmHg.
- Porucha dýchání hodnocená abnormální spirometrií (test funkce plic). Abnormální spirometrické fenotypy zahrnují obstrukční vzor, restriktivní vzor, smíšenou obstrukční/restriktivní spirometrii a spirometrii s narušeným poměrem (PRISm).
- Nekuřák (definovaný jako nekuřák po dobu alespoň 12 předchozích měsíců).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <42kg/m2.
- Fyzicky neaktivní (určeno 7denním hodnocením počtu kroků pomocí krokoměru a definováno jako průměrný denní počet kroků < 7 000).
- Ochota zvyšovat denní kroky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice, srdečního infarktu nebo diagnózy rakoviny za posledních 6 měsíců.
- Přijetí do nemocnice pro respirační onemocnění (např. exacerbace CHOPN, zápal plic, poranění plic atd.) během posledních 3 měsíců.
- Použití doplňkového kyslíku.
- Neurologické stavy, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba.
- Významné omezení pohyblivosti (např. těžká artritida), které by bránilo schopnosti zvýšit denní kroky.
- Použití hůlky nebo chodítka.
- Účastníci se zapojili do jiného studia chůze nebo programu strukturované chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvýšený životní styl chůze (intervence)
Záměrné zvýšení denních kroků: 3 000 kroků navíc/den, 5 dní v týdnu, celkem 8 týdnů.
|
Účastníci zvýší své základní kroky minimálně o 3 000 kroků navíc/den, 5 dní/týden, po dobu 8 týdnů.
Základní kroky budou hodnoceny pomocí krokoměru po dobu 7 dnů před intervencí, poté bude přiřazen nový (vyšší) denní cílový krok.
Intervence se bude odehrávat v prostředí volného života, přičemž účastníci dosáhnou svých cílů tím, že se zapojí do více činností každodenního života nebo prostřednictvím cílevědomé fyzické aktivity.
Účastníci budou po dobu 8 týdnů nosit krokoměr, aby měli přehled o svých krocích, a dodržování protokolu bude určeno shromažďováním uložených údajů o krocích přímo z krokoměru každého účastníka na týdenní bázi.
Účastníci budou podporováni v jejich úsilí o splnění svých denních cílů díky zapojení se do skupin chůze jednou týdně (30 minut/sezení) vedených výzkumnými pracovníky.
Jednou za dva týdny budou také dostávat 20minutové telefonáty, aby si stanovili cíle a vytvořili akční plány pro dosažení svých cílů.
|
|
Jiný: Pouze zdravotní výchova (kontrola)
Zdravotní výchova a žádné záměrné zvyšování základních denních kroků (ale s možností obdržet intervenci po ukončení úvodních 8 týdnů).
|
Ti, kteří budou randomizováni do skupiny s odloženou účastí, budou instruováni, aby udržovali své „normální“ aktivity životního stylu, čímž se vyhnou jakémukoli významnému nárůstu počtu kroků za den nad jejich „základní“ hodnoty.
Účastníci budou po dobu 8 týdnů nosit krokoměr, aby měli přehled o svých krocích, a dodržování protokolu bude určeno shromažďováním uložených údajů o krocích přímo z krokoměru každého účastníka na týdenní bázi.
Účastníci této skupiny se budou jednou týdně účastnit skupinové zdravotní výchovy (30 minut/sezení) a navíc 5minutových telefonátů „dotykové základny“ jednou za 2 týdny, ale tyto telefonáty nebudou zahrnovat stanovení cílů. nebo akční plánování.
Po dokončení počátečního 8týdenního období se mohou tito jedinci rozhodnout, že v případě potřeby podstoupí „chůzi se zvýšeným životním stylem“ o 3 000 dalších kroků/den po dobu 5 dnů po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Brachiální krevní tlak před a po zákroku (horní levá paže) bude změřen po 10 minutách klidného odpočinku v poloze na zádech pomocí přístroje SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA), automatizovaného monitoru krevního tlaku.
Účastník bude zbaven sužujícího oděvu, jeho nohy nebudou překřížené a záda budou podepřena polstrovaným povrchem (tj. postelí).
Provedou se minimálně 3 měření krevního tlaku v intervalech minimálně 2 minut.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení studie
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním účelem této pilotní studie je prozkoumat dva (2) aspekty proveditelnosti: adherenci a otěr, přičemž studie se považuje za proveditelnou, pokud jsou pozorovány „vysoká adherence“ a „nízké opotřebování“.
Vysoká adherence je definována tak, že všichni účastníci plní své denní cíle v 80 % případů (tj. 32 dnů z možných 40 dnů).
Nízké opotřebení je definováno jako 80 % nebo více účastníků navštěvujících jak předintervenční, tak pointervenční hodnocení.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Pre- a pointervenční arteriální tuhost bude odhadnuta pomocí hodnocení rychlosti tepové vlny karotické-femorální pomocí zařízení SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) bezprostředně po stanovení klidového krevního tlaku.
Účastník si lehne a kolem horní části nohy se umístí manžeta na měření krevního tlaku a na krční tepnu se přiloží tlakový senzor, aby se získaly femorální a karotické pulzní vlny.
Vzdálenost mezi femorálním a karotidovým pulzem bude měřena páskou a doba průchodu pulzu mezi těmito dvěma místy bude vypočítána přístrojem SphygmoCor (AtCor Medical, Itasca, IL, USA).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Funkce plic před a po intervenci bude hodnocena spirometrií pomocí ručního spirometru (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA), konkrétně provádějícího manévr Forced Vital Capacity (FVC).
Účastník začíná vdechováním vzduchu na maximální objem plic bez zařízení v ústech a poté násilným výdechem přes zařízení, dokud se plíce zcela nevyprázdní.
Podle pokynů American Thoracic Society budou provedeny minimálně 3 a maximálně 8 manévrů FVC a zařízení bude používat vestavěné algoritmy k měření doby usilovného výdechu.
Primární indexy funkce plic budou zahrnovat Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) a poměr mezi těmito dvěma (FEV1/FVC).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna výkonu SPPB
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Hodnocení funkce dolních končetin před intervencí a po ní se skládá z testu chůze v obvyklém tempu (tj. normální rychlosti chůze) na rovné 4m trati; série dvounohých balančních póz, z nichž každá trvá 10 sekund: chodidla vedle sebe, chodidla částečně rozkročená [semi-tandem] a chodidla v poloze pata k prstům [plně tandem]; a pět stojanů na židle bez pomoci dokončených co nejrychleji.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Funkční kapacita před a po zásahu bude hodnocena pomocí testu rychlé chůze na 400 m, což je ověřená míra schopnosti a vytrvalosti chůze navržená speciálně pro starší dospělé.
Účastníci projdou rychlým tempem kolem dvou kuželů umístěných 20 m od sebe v dlouhé chodbě na rovné zemi po dobu 10 celých kol (tj. 400 m) a bude zaznamenáván čas potřebný k dokončení testu (min:s) (rychlejší časy odpovídají k lepší funkční kapacitě).
Účastníci budou verbálně povzbuzováni k testování, aby maximalizovali vynaložené úsilí.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna námahové dušnosti (dušnost)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Před a po zákroku námahová dušnost (vnímání dušnosti během cvičení) bude hodnocena pomocí validované 10-úrovňové stupnice závažnosti (modifikovaný Borgův index), kde 0 = žádná dušnost a 10 = maximální dušnost.
Borgův index bude administrován ihned po dokončení testu funkční kapacity (tj. rychlá chůze na 400 m).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Kvalita spánku před intervencí a po ní bude hodnocena pomocí validovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Kvalita života před intervencí a po ní bude hodnocena pomocí validovaného 36položkového krátkého dotazníku (SF-36).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna respiračních příznaků
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Respirační symptomy před a po intervenci budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna únavnosti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Fyzická a duševní únavnost před intervencí a po ní bude hodnocena pomocí ověřené Pittsburghské stupnice únavy.
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí celotělovou tělesnou a duševní únavu ukotvenou u dospělých ve věku ≥ 60 let s pevnou intenzitou a trváním.
Každá položka na stupnici je v rozsahu od 0 do 5, kde 0 představuje „žádnou únavu“ a 5 představuje „extrémní únavu“.
Skóre z každé položky se pak sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 50.
Vyšší skóre odráží větší únavu.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Kognitivní výkon před intervencí a po něm bude hodnocen pomocí validovaného modifikovaného mini-mentálního vyšetření (3MS).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Obvod pasu před a po zákroku (měřeno v cm) bude vyhodnocen pomocí digitální měřicí pásky (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA).
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-200-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky mimo instituci po předložení plánu předběžné analýzy a, pokud to vyžadují federální předpisy, schválení od institucionální kontrolní komise (IRB).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro sdílení od ledna 2024 a plány předběžné analýzy lze poté zasílat neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V současné době neexistují žádné smlouvy o sdílení údajů.
Studie však podporuje IRB sdílení dat způsobem, který zachovává důvěrnost účastníků, respektuje ujištění učiněná účastníkům během informovaného souhlasu a je v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů.
Výzkumní pracovníci, kteří se chtějí přidružit k projektu, musí nejprve absolvovat kurz na téma Ochrana lidských subjektů a žádosti o data budou předány institucionální kontrolní radě (IRB) (pokud je to požadováno).
IRB určí povahu žádosti a později poskytne doporučení.
Schválení bude založeno na předem předloženém plánu analýzy od výzkumníků.
Po schválení bude uzavřena dohoda mezi PI a výzkumníky a neidentifikovaná data budou vyjmuta z hlavního souboru dat a distribuována elektronicky.
Výzkumníci budou souhlasit se zveřejněním pouze výsledků plánu analýzy a pokud dojde k významným odchylkám od tohoto plánu, musí získat další souhlas.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .