Gåture og blodtryk hos ældre voksne med åndedrætsnedsættelse.
11. september 2023 opdateret af: Duck-chul Lee, Iowa State University
Effekten af en 8-ugers gangintervention på blodtryk hos ældre voksne med åndedrætsnedsættelse: en pilotundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 8-ugers gåprogram på blodtrykket hos inaktive ældre voksne med åndedrætsnedsættelse, en tilstand hvor lungefunktionen er suboptimal for en persons alder.
Ældre voksne med åndedrætsnedsættelse har større risiko for død som følge af hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med dem uden åndedrætsnedsættelse, og dette kan delvist være drevet af højere hvileblodtryk.
En måde at sænke blodtrykket på er at øge antallet af daglige trin opnået i løbet af hverdagen ('livsstilstrin'), og tidligere forskning viser, at yderligere 3.000 livsstilstrin/dag er effektivt til at opnå dette.
Hvorvidt en stigning i daglige livsstilstrin er effektiv til at sænke blodtrykket hos ældre med respiratorisk svækkelse, er uvist.
At forstå, hvordan stigende daglige skridt påvirker blodtrykket i denne undersøgte befolkning, er vigtig for at informere fremtidige strategier til at tackle risikoen for hjertekarsygdomme hos dem med lungedysfunktion.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne er særligt modtagelige for åndedrætsnedsættelse (en tilstand med lungedysfunktion), delvis på grund af længere levetid for luftforurenende stoffer, tobaksrøg og fysisk inaktivitet.
Ældre voksne med åndedrætsnedsættelse har større langsigtede risiko for død som følge af hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med personer uden åndedrætsnedsættelse.
Nedsat lungefunktion har en tendens til at løbe parallelt med højt blodtryk, og højt blodtryk er en bestemmende faktor for CVD-dødelighed i denne population.
En tilgang til at sænke blodtrykket gennem hele levetiden er ved at øge adfærden med fysisk aktivitet (PA).
Gåture er den mest almindeligt praktiserede modalitet af PA i ældre voksenalder, og tidligere undersøgelser viser, at akkumulering af yderligere 3.000 skridt/dag over 5 dage om ugen gennem daglige aktiviteter (dvs. 'livsstilstepping') reducerer blodtrykket hos inaktive ældre voksne fri for åndedrætsnedsættelse.
Denne trinbaserede PA-recept svarer nogenlunde til 150 minutters moderat intensitet aerob PA/uge for de fleste inaktive ældre voksne og opfylder derfor minimumsanbefalingerne for aerobe PA for væsentlige sundhedsmæssige fordele.
Imidlertid er virkningen af en sådan intervention på blodtrykket hos ældre voksne med åndedrætsnedsættelse uklar.
'Physical Activity Guidelines for Americans: Midcourse Report' (2023) indikerer, at seniorcentre er nøgleindstillinger for vellykkede PA-interventioner.
Seniorbofællesskaber er traditionelt veldesignede og velegnede til at understøtte PA (f.eks. sikre udendørs gåpladser; adgang til indendørs træningsfaciliteter; social støtte osv.), hvilket gør dem særdeles velegnede steder til livsstilsvandring.
Derudover er ordination af PA ved hjælp af livsstilstrintæller snarere end tidsbaserede recepter intuitiv og uden tvivl nemmere at integrere i dagligdagens aktiviteter.
Ingen undersøgelse har dog endnu evalueret effekten af at øge antallet af daglige livsstilstrin på blodtrykket hos ældre voksne med åndedrætsnedsættelse.
At adressere dette hul i viden vil give støtte til nytten af livsstilsgang som en terapeutisk tilgang til CVD-risikohåndtering hos ældre voksne med lungedysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 65 år og derover.
- Forhøjet systolisk blodtryk (120 mmHg - 159 mmHg) og/eller personer, der tager medicin mod forhøjet blodtryk med et systolisk tryk på mindre end eller lig med 159 mmHg.
- Åndedrætsnedsættelse vurderet ved unormal spirometri (en lungefunktionstest). Unormale spirometriske fænotyper omfatter obstruktivt mønster, restriktivt mønster, blandet obstruktiv/restriktiv og konserveret forholdssænket spirometri (PRISm).
- Ikke-ryger (defineret som tobaksfri i mindst de foregående 12 måneder).
- Body mass index (BMI) <42kg/m2.
- Fysisk inaktiv (bestemt ved en 7-dages vurdering af skridttæller ved hjælp af en skridttæller, og defineret som at have et gennemsnitligt dagligt skridttal <7.000).
- Vilje til at øge daglige skridt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde, hjerteanfald eller kræftdiagnose inden for de sidste 6 måneder.
- Indlæggelse på hospital for en luftvejsrelateret sygdom (f.eks. KOL-eksacerbation, lungebetændelse, lungeskade osv.) inden for de seneste 3 måneder.
- Brugen af supplerende ilt.
- Neurologiske tilstande såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom.
- Betydelig mobilitetsbegrænsning (f.eks. svær gigt), der ville hindre evnen til at øge daglige skridt.
- Brug af stok eller rollator.
- Deltagerne var engageret i en anden gåundersøgelse eller et struktureret gåprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget livsstilsgang (intervention)
Forsætlig stigning i daglige skridt: 3.000 ekstra skridt/dag, 5 dage om ugen, 8 uger i alt.
|
Deltagerne vil øge deres baseline-trin med minimum 3.000 ekstra trin/dag, 5 dage/uge, i 8 uger.
Baseline-trin vil blive vurderet ved hjælp af en skridttæller over en 7-dages periode før interventionen, hvorefter et nyt (højere) dagligt trinmål vil blive tildelt.
Interventionen vil foregå i frilevende rammer, hvor deltagerne når deres trinmål ved at engagere sig i flere daglige aktiviteter eller via målrettet fysisk aktivitet.
Deltagerne vil bære en skridttæller i hele 8-ugers perioden for at holde styr på deres skridt, og overholdelse af protokollen vil blive bestemt ved at indsamle de lagrede skridtdata direkte fra hver deltagers skridttæller på ugentlig basis.
Deltagerne vil blive støttet i deres bestræbelser på at nå deres daglige skridtmål ved at deltage i en gang ugentlige gågrupper (30 minutter/session) ledet af forskningspersonale.
De vil også modtage 20-minutters telefonopkald en gang hver anden uge for at sætte mål og lave handlingsplaner for at nå deres trinmål.
|
|
Andet: Kun sundhedsuddannelse (kontrol)
Sundhedsundervisning og ingen bevidst stigning i daglige basistrin (men med mulighed for at modtage interventionen efter afslutningen af de første 8 uger).
|
De, der er randomiseret til gruppen med forsinket deltagelse, vil blive instrueret i at opretholde deres 'normale' livsstilsaktiviteter og derved undgå enhver væsentlig stigning i daglige skridttællinger ud over deres 'baseline'-værdier.
Deltagerne vil bære en skridttæller i hele 8-ugers perioden for at holde styr på deres skridt, og overholdelse af protokollen vil blive bestemt ved at indsamle de lagrede skridtdata direkte fra hver deltagers skridttæller på ugentlig basis.
Deltagerne i denne gruppe deltager en gang om ugen i gruppesundhedsundervisningssessioner (30 minutter/session) ud over 5-minutters "touch base" telefonopkald en gang hver anden uge, men disse telefonopkald involverer ikke målsætning eller handlingsplanlægning.
Efter at have afsluttet den indledende 8-ugers periode, kan disse personer derefter vælge at foretage den 'øgede livsstilsvandring'-intervention på 3.000 ekstra skridt/dag over 5 dage i 8 uger, hvis det ønskes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Pre- og post-intervention brachial blodtryk (øvre venstre arm) vil blive vurderet efter 10 minutters stille hvile i liggende stilling ved hjælp af SphygmoCor-apparatet (AtCor Medical, Itasca, IL, USA), en automatisk blodtryksmåler.
Deltageren vil være fri for snærende tøj, deres ben vil være ukrydsede, og deres ryg vil blive støttet af en polstret overflade (dvs. seng) under dem.
Der vil blive taget minimum 3 blodtryksmålinger med intervaller på mindst 2 minutter.
|
0-uger, 8-uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
|
Det sekundære formål med denne pilotundersøgelse er at udforske to (2) facetter af gennemførlighed: adhærens og nedslidning, hvor undersøgelsen anses for at være gennemførlig, hvis der observeres 'høj adhærens' og 'lav nedslidning'.
Høj overholdelse er defineret som, at alle deltagere opfylder deres daglige trinmål 80 % af tiden (dvs. 32 dage ud af mulige 40 dage).
Lav nedslidning er defineret som 80 % eller flere deltagere, der deltager i både præ- og post-interventionsvurderinger.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Arteriel stivhed før og efter intervention vil blive estimeret gennem vurdering af carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor-apparatet (AtCor Medical, Itasca, IL, USA) umiddelbart efter vurderingen af hvileblodtryk.
Deltageren vil lægge sig ned, og en blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om det øverste ben, og en tryksensor vil blive anbragt på halspulsåren for at opnå femorale og carotispulsbølger.
Afstanden mellem lårbens- og halspulsen vil blive målt med et målebånd, og pulsens transittid mellem de to steder vil blive beregnet af SphygmoCor-enheden (AtCor Medical, Itasca, IL, USA).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Præ- og post-interventions lungefunktion vil blive vurderet ved spirometri ved hjælp af et håndholdt spirometer (EasyOne Air, NDD Medical Technologies, Andover, MA), der specifikt udfører Forced Vital Capacity (FVC) manøvren.
Deltageren begynder med at indånde luft til maksimalt lungevolumen uden enheden i munden og derefter kraftigt ånde ud gennem enheden, indtil lungerne er helt tømt.
Der vil blive udført minimum 3 og maksimalt 8 FVC-manøvrer i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society, og enheden vil bruge indbyggede algoritmer til at måle den tvungne udåndingstid.
De primære indekser for lungefunktion vil omfatte Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1) og forholdet mellem de to (FEV1/FVC).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i SPPB-ydelse
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Pre- og post-intervention vurdering af underekstremiteternes funktion består af en gangtest i almindeligt tempo (dvs. normal ganghastighed) over en flad 4m bane; en række to-fods balancestillinger, der hver varer 10 sekunder: fødder side om side, fødder delvist forskudt [semi-tandem] og fødder i hæl-til-tå-position [fuldt tandem]; og fem ustøttede stolestativer færdiggøres så hurtigt som muligt.
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Præ- og post-interventions funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af den hurtige 400m gangtest, et valideret mål for gangevne og udholdenhed designet specielt til ældre voksne.
Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo omkring to kegler, der er sat 20 m fra hinanden i en lang gang på jævnt underlag i 10 hele omgange (dvs. 400 m), og den tid, det tager at gennemføre testen (min.:sek.) vil blive registreret (hurtigere tider svarer til til bedre funktionsevne).
Deltagerne vil blive forsynet med mundtlig opmuntring hele vejen igennem til at teste for at maksimere indsatsen.
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i anstrengende dyspnø (åndedræthed)
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Pre- og post-intervention anstrengelsesdyspnø (opfattelsen af åndenød oplevet under træning) vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 10-niveaus sværhedsgradsskala (modificeret Borg-indeks), hvor 0 = ingen åndenød og 10 = maksimal åndenød.
Borg-indekset vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af funktionsevnetesten (dvs. hurtig 400m gang).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Søvnkvalitet før og efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Livskvalitet før og efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af den validerede 36-element korte formularundersøgelse (SF-36).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i luftvejssymptomer
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Luftvejssymptomer før og efter indgreb vil blive evalueret ved hjælp af det validerede St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Fysisk og mental træthed før og efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Pittsburgh Fatigability Scale.
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer selvrapporteret fysisk og mental træthed i hele kroppen forankret til aktiviteter af fast intensitet og varighed hos voksne i alderen ≥60 år.
Hvert punkt i skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed overhovedet" og 5 repræsenterer "ekstrem træthed".
Resultaterne fra hvert element summeres derefter for at give en samlet score mellem 0 og 50.
En højere score afspejler større træthed.
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Kognitiv præstation før og efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af den validerede modificerede mini-mentale tilstandsundersøgelse (3MS).
|
0-uger, 8-uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 0-uger, 8-uger
|
Taljeomkreds før og efter intervention (målt i cm) vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt målebånd (Smart Tape Measure V001, Fitindex, Eastvale, CA).
|
0-uger, 8-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-200-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede, individuelle deltagerdata kan deles med forskere uden for institutionen efter indsendelse af en præanalyseplan og, hvis det kræves af føderale regler, godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige til deling fra januar 2024 og frem, og præanalyseplaner kan derefter indsendes på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er ingen aftaler om datadeling på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsen har dog IRB-støtte til at dele data på en måde, der bevarer deltagernes fortrolighed, respekterer forsikringer givet til deltagerne under informeret samtykke og overholder reglerne om databeskyttelse.
Forskere, der ønsker at tilslutte sig projektet, skal først bestå et kursus om beskyttelse af menneskelige emner, og dataanmodninger vil blive videregivet til det institutionelle revisionsudvalg (IRB) (hvis påkrævet).
IRB vil bestemme arten af anmodningen og senere give anbefalinger.
Godkendelsen vil være baseret på en forhåndsindsendt analyseplan fra forskerne.
Ved godkendelse vil der blive indgået en aftale mellem PI og forskerne, og afidentificerede data vil blive skåret fra hoveddatasættet og distribueret elektronisk.
Forskerne vil acceptere kun at offentliggøre resultaterne af analyseplanen og skal søge yderligere samtykke, hvis der foretages væsentlige afvigelser fra denne plan.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .