휘트선데이즈(비강) 마스크 테이크 홈 스터디(90일)
2024년 2월 27일 업데이트: ResMed
가정 환경에서 PAP 마스크 시스템의 유용성 및 성능 평가
이 다중 현장, 전향적, 무작위, 이중 암 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 집에서 Whitsundays 마스크 시스템의 유용성을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Whitsundays 마스크가 가정 환경에서 어떻게 작동하는지
- 피험자가 휘트선데이즈 마스크에 대한 첫인상은 무엇이며, 자신의 마스크와 비교하여 선호하는 것은 무엇입니까?
- 자신의 마스크와 휘트선데이즈 마스크를 사용할 때 대상자의 객관적 치료 데이터의 차이점은 무엇입니까?
- 휘트선데이즈 마스크의 마모 여부와 쿠션 교체 빈도는 얼마나 됩니까? 참가자들에게 휘트선데이즈 마스크를 90일 동안 사용하도록 요청하고, 마스크의 첫 인상, 마스크 성능 및 선호도 비교에 대한 설문조사에 응답합니다. 자신의 마스크에. 연구자들은 쿠션 교체의 필요성, 빈도, 가정에서 사용하는 동안 쿠션을 교체하는 이유를 결정하기 위해 쿠션 교체를 제공받을 피험자 그룹과 요청 시에만 쿠션 교체를 제공받게 될 다른 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sleep Data
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 18세 이상인 환자
- 6개월 이상 PAP 장치를 사용하여 OSA 치료를 받은 환자
- 현재 AirView와 호환되는 ResMed PAP 장치(S9, AirSense 10 및 AirSense 11)를 사용하고 있는 환자(셀룰러 데이터 연결 기능이 있고 장치 데이터를 클라우드로 전송하고 있음)
- 현재 ResMed AirFit N30i 또는 Philips DreamWear™ Nasal을 사용하고 있는 환자
- 최대 90일 동안 프로토타입 마스크를 사용해 볼 의향이 있는 환자
- 연구 기간 동안 2주마다 프로토타입 마스크 사진을 촬영할 의향이 있는 환자
- 미국에 거주하고 향후 6개월간 미국에 체류할 예정인 환자
- 온라인 설문조사를 완료하기 위해 인터넷(예: 스마트폰 또는 노트북)에 접속할 수 있는 환자
제외 기준:
- Bilevel flow Generator를 사용하는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존의 폐 질환/상태(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹에는 여분의 마스크 쿠션 없이 휘트선데이즈 나잘 마스크 1개가 제공됩니다.
• 여분의 마스크 쿠션 없이 휘트선데이즈 나잘 마스크 1개 제공(요청 시 제공)
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A그룹은 휘트선데이즈 나잘 마스크 1개(여분의 마스크 쿠션 제외)가 제공됩니다. (교체 쿠션은 요청 시에만 제공됩니다.)
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실험적: 그룹 B에는 휘트선데이즈 나잘 마스크 1개와 예비 마스크 쿠션 2개가 제공됩니다.
• 휘트선데이즈 나잘 마스크 1개와 여분의 마스크 쿠션 2개 제공
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B 그룹에는 Whitsundays Nasal 마스크 1개와 여분의 마스크 쿠션 2개가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 척도 설문지
기간: 90일
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• 주관적 점수는 평가되는 각 속성에 대해 피험자로부터 수집됩니다(예:
시각적 매력, 사용 용이성, 청소 용이성, 밀봉, 편안함, 전반적인 성능 등).
점수는 11점 Likert 척도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
최소값은 0이 됩니다.
최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10점은 매우 양호한 것으로 간주되며, 0점은 매우 불량한 것으로 간주됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 척도 설문지
기간: 90일
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• 사용 용이성, 시각적 외관, 밀봉, 편안함, 안면 표시, 소음 및 전반적인 성능과 관련하여 프로토타입 마스크(Whitsundays Nasal)를 대상의 현재 마스크와 비교하는 대상의 주관적인 인상 및 의견.
• 점수는 11점 Likert 척도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
최소값은 0이 됩니다.
최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10점은 매우 양호한 것으로 간주되며, 0점은 매우 불량한 것으로 간주됩니다.
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90일
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 90일
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• 자신의 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 AHI는 Whitsundays 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 AHI와 비교됩니다.
AHI는 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻을 수 있습니다.
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90일
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규정 준수
기간: 90일
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• 자신의 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 피험자의 일일 평균 PAP 치료 사용 시간은 Whitsundays 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 평균 일일 사용 시간과 비교됩니다.
평균 일일 사용 시간은 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻습니다.
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90일
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새다
기간: 90일
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자신의 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 공기 누출(L/분)은 Whitsundays 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 공기 누출(L/분)과 비교됩니다.
공기 누출 중앙값은 연구 방문 중에 다운로드한 ResMed AirView 규정 준수 보고서에서 얻습니다.
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90일
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압력 차이
기간: 90일
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피험자가 자신의 마스크를 사용하는 동안 PAP 치료 중에 사용된 중앙 기압(cmH2O)은 피험자가 Whitsundays 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 기압(cmH2O)과 비교됩니다.
중앙 공기압 수준은 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻습니다.
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90일
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쿠션 교체 빈도
기간: 90일
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• 피험자의 쿠션 교체 빈도는 연구 기간 동안 14일차와 2주마다 그룹 B 참가자에게 제공될 마스크 쿠션 변경 양식을 사용하여 기록됩니다.
쿠션교체를 요청하는 A그룹 참가자에게는 마스크쿠션교체양식이 제공됩니다.
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90일
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쿠션 교체 이유
기간: 90일
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• 피험자의 쿠션 교체 이유는 연구 기간 동안 14일차 및 2주마다 그룹 B 참가자에게 제공되는 마스크 쿠션 변경 양식을 사용하여 기록됩니다.
쿠션교체를 요청하는 A그룹 참가자에게는 마스크쿠션교체양식이 제공됩니다.
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90일
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마스크 열화
기간: 90일
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• 갈라짐, 갈라짐, 찢어짐, 먼지 또는 얼룩 축적과 같은 시각적 악화를 관찰하기 위해 2주 간격으로 촬영한 대상의 프로토타입 마스크 시스템 사진
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
- 수석 연구원: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-23-02-01
- D638-1118 (기타 식별자: ResMed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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