Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whitsundays (Nasal) Mask Take Home Study (90 dager)

27. februar 2024 oppdatert av: ResMed

Evaluering av brukervennligheten og ytelsen til et PAP-maskesystem i hjemmemiljøet

Målet med denne multi-site, prospektive, randomiserte, dobbeltarmsstudien uten blending er å teste brukervennligheten til Whitsundays maskesystem hjemme av pasienter med obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan Whitsundays-maskene fungerer i hjemmemiljøet
  • Hva er motivets førsteinntrykk av Whitsundays-masken og hva er deres preferanse sammenlignet med deres egen maske
  • Hva er forskjellen mellom forsøkspersonens objektive terapidata ved bruk av Whitsundays-masken sammenlignet med deres egen maske
  • Er det slitasje på Whitsundays-masken og hvor ofte må putene skiftes. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Whitsundays-masken i 90 dager, svare på spørreskjemaer om førsteinntrykket av masken, maskens ytelse og deres preferanse sammenlignet til sin egen maske. Forskere vil sammenligne en gruppe av forsøkspersoner som vil bli utstyrt med puterstatninger med en annen gruppe som kun vil bli utstyrt med puterstatninger på forespørsel for å fastslå behovet for puteskifting, hyppigheten av den og årsakene til puteskifting under hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som kan lese og forstå engelsk
  • Pasienter som er ≥ 18 år
  • Pasienter som behandles for OSA med en PAP-enhet i ≥ 6 måneder
  • Pasienter som bruker en ResMed PAP-enhet (S9, AirSense 10 og AirSense 11) som er kompatibel med AirView (med mobildatatilkobling og har sendt enhetsdata til skyen)
  • Pasienter som bruker ResMed AirFit N30i eller Philips DreamWear™ Nasal
  • Pasienter som er villige til å prøve prototypemasken i opptil 90 netter
  • Pasienter som er villige til å ta bilder av prototypemasken hver 2. uke i løpet av studien
  • Pasienter som er bosatt i USA og har til hensikt å bli i USA de neste 6 månedene
  • Pasienter med tilgang til internett (som smarttelefon eller bærbar PC) for å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
  • Pasienter som er eller kan være gravide
  • Pasienter med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
  • Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienter antatt å være uegnet for inkludering av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A forsynt med 1 Whitsundays nesemaske uten ekstra maskepute
• Leveres med 1 Whitsundays nesemaske uten ekstra maskepute (skal leveres som forespurt)
Enhet: Gruppe A: utstyrt med 1 Whitsundays nesemaske uten ekstra maskepute
Gruppe A vil bli utstyrt med 1 Whitsundays nesemaske uten en ekstra maskepute (erstatningsputer vil kun bli gitt når det er forespurt)
Eksperimentell: Gruppe B forsynt med 1 Whitsundays nesemaske med 2 ekstra maskeputer
• Leveres med 1 Whitsundays nesemaske med 2 ekstra maskeputer
Enhet: Gruppe B: utstyrt med 1 Whitsundays nesemaske med 2 ekstra maskeputer
Gruppe B vil bli utstyrt med 1 Whitsundays nesemaske med 2 ekstra maskeputer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11 punkts Likert Scale Spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
• Subjektive poengsum vil bli samlet inn fra fagene for hver egenskap som vurderes (f.eks. visuell appell, brukervennlighet, enkel rengjøring, forsegling, komfort, generell ytelse osv.). Poeng vil bli samlet inn ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala-spørreskjema. Minimumsverdien vil være null. Maksimal verdi vil være 10. En høyere poengsum indikerer bedre resultater. En poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11 punkts Likert Scale Spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
• Subjektets subjektive inntrykk og kommentarer som sammenligner prototypemasken (Whitsundays Nasal) med motivets nåværende maske med hensyn til brukervennlighet, visuelt utseende, forsegling, komfort, ansiktsmarkeringer, støy og generell ytelse. • Poeng vil bli samlet inn ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala-spørreskjema. Minimumsverdien vil være null. Maksimal verdi vil være 10. En høyere poengsum indikerer bedre resultater. En poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
90 dager
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 90 dager
• AHI registrert av motivets PAP-enhet mens de bruker deres egen maske, vil bli sammenlignet med AHI registrert av motivets PAP-enhet mens du bruker Whitsundays-masken. AHI vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
90 dager
Samsvar
Tidsramme: 90 dager
• Forsøkspersonens gjennomsnittlige daglige timer med bruk av PAP-terapi registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens de bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige daglige brukstimer registrert av forsøkspersonens PAP-enhet under bruk av Whitsundays-masken. De gjennomsnittlige daglige timene med bruk vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
90 dager
Lekke
Tidsramme: 90 dager
Median luftlekkasje (L/minutt) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens han bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med median luftlekkasje (L/minutt) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens han bruker Whitsundays-masken. Median luftlekkasje vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned under studiebesøkene.
90 dager
Trykkforskjeller
Tidsramme: 90 dager
Medianlufttrykket (cmH2O) brukt under PAP-terapi registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens de bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med medianlufttrykket (cmH2O) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet under bruk av Whitsundays-masken. Median lufttrykknivåer vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
90 dager
Hyppighet for utskifting av pute
Tidsramme: 90 dager
• Forsøkspersonens hyppighet av putebytte vil bli registrert ved å bruke skjemaet for skifte av maskepute som skal gis til gruppe B-deltakere på dag 14 og hver 2. uke i løpet av studien. Skjemaet for skifte av maskepute vil bli gitt til gruppe A-deltakere som ber om et puteskifte.
90 dager
Årsak til bytte av pute
Tidsramme: 90 dager
• Forsøkspersonens årsak til putebytte vil bli registrert ved å bruke skjemaet for skifte av maskepute som skal gis til gruppe B-deltakere på dag 14 og hver 2. uke under studiens varighet. Skjemaet for skifte av maskepute vil bli gitt til gruppe A-deltakere som ber om et puteskifte.
90 dager
Forringelse av maske
Tidsramme: 90 dager
• Bilder av motivets prototype maskesystem tatt med 2-ukers intervaller for å observere visuell forringelse som sprekker, krakelering, rifter, smuss eller flekker.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
  • Hovedetterforsker: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-23-02-01
  • D638-1118 (Annen identifikator: ResMed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere