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Studio a casa con maschera Whitsundays (nasale) (90 giorni)

27 febbraio 2024 aggiornato da: ResMed

Valutazione dell'usabilità e delle prestazioni di un sistema di maschere PAP nell'ambiente domestico

L'obiettivo di questo studio multi-sito, prospettico, randomizzato, a doppio braccio senza cieco è testare l'utilizzabilità del sistema di maschere Whitsundays a casa da parte di pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come si comportano le maschere Whitsundays nell'ambiente domestico
  • Qual è la prima impressione del soggetto della maschera Whitsundays e qual è la sua preferenza rispetto alla propria maschera
  • Qual è la differenza tra i dati terapeutici oggettivi del soggetto quando utilizza la maschera Whitsundays rispetto alla propria maschera
  • La maschera Whitsundays è usurata e con quale frequenza è necessario sostituire i cuscini. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la maschera Whitsundays per 90 giorni, di rispondere a questionari sull'impressione iniziale della maschera, sulle prestazioni della maschera e sulle loro preferenze rispetto alla propria maschera. I ricercatori confronteranno un gruppo di soggetti a cui verranno fornite sostituzioni del cuscino con un altro gruppo a cui verranno fornite sostituzioni del cuscino solo su richiesta per determinare la necessità di sostituzione del cuscino, la sua frequenza e i motivi della sostituzione del cuscino durante l'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in trattamento per OSA con un dispositivo PAP per ≥ 6 mesi
  • Pazienti che attualmente utilizzano un dispositivo PAP ResMed (S9, AirSense 10 e AirSense 11) compatibile con AirView (con connettività dati cellulare e ha inviato i dati del dispositivo al cloud)
  • Pazienti che attualmente utilizzano ResMed AirFit N30i o Philips DreamWear™ Nasal
  • Pazienti disposti a provare la maschera prototipo per un massimo di 90 notti
  • Pazienti disposti a scattare foto della maschera prototipo ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio
  • Pazienti che risiedono negli Stati Uniti e intendono rimanere negli Stati Uniti per i prossimi 6 mesi
  • Pazienti con accesso a Internet (come uno smartphone o un laptop) per completare sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
  • Pazienti che sono o potrebbero essere incinte
  • Pazienti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Se sei incinta o stai pianificando una gravidanza
  • Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A fornito con 1 maschera nasale Whitsundays senza cuscino di ricambio per maschera
• Fornito con 1 maschera nasale Whitsundays senza cuscino maschera di ricambio (da fornire su richiesta)
Dispositivo: Gruppo A: fornito con 1 maschera nasale Whitsundays senza cuscino di ricambio per maschera
Al gruppo A verrà fornita 1 maschera nasale Whitsundays senza cuscino di ricambio (i cuscini di ricambio verranno forniti solo su richiesta)
Sperimentale: Gruppo B fornito con 1 maschera nasale Whitsundays con 2 cuscinetti di ricambio per maschera
• Fornito con 1 maschera nasale Whitsundays con 2 cuscinetti di ricambio per maschera
Dispositivo: Gruppo B: fornito con 1 maschera nasale Whitsundays con 2 cuscinetti di ricambio per maschera
Al gruppo B verrà fornita 1 maschera nasale Whitsundays con 2 cuscini di ricambio per maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 90 giorni
• I punteggi soggettivi verranno raccolti dai soggetti per ciascun attributo valutato (ad es. appeal visivo, facilità d'uso, facilità di pulizia, tenuta, comfort, prestazioni generali, ecc.). I punteggi verranno raccolti utilizzando un questionario su scala Likert a 11 punti. Il valore minimo sarà zero. Il valore massimo sarà 10. Un punteggio più alto indica risultati migliori. Un punteggio pari a 10 è considerato molto favorevole, mentre un punteggio pari a 0 è molto sfavorevole.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 90 giorni
• Impressione soggettiva del soggetto e commenti che confrontano il prototipo della maschera (Whitsundays Nasale) con la maschera attuale del soggetto per quanto riguarda facilità d'uso, aspetto visivo, tenuta, comfort, segni facciali, rumore e prestazioni generali. • I punteggi verranno raccolti utilizzando un questionario su scala Likert a 11 punti. Il valore minimo sarà zero. Il valore massimo sarà 10. Un punteggio più alto indica risultati migliori. Un punteggio pari a 10 è considerato molto favorevole, mentre un punteggio pari a 0 è molto sfavorevole.
90 giorni
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 90 giorni
• L'AHI registrato dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera verrà confrontato con l'AHI registrato dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Whitsundays. L'AHI sarà ottenuto dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
90 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 90 giorni
• Le ore medie giornaliere di utilizzo della terapia PAP da parte del soggetto registrate dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera verranno confrontate con le ore medie giornaliere di utilizzo registrate dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Whitsundays. Le ore medie giornaliere di utilizzo saranno ottenute dai Rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
90 giorni
Perdere
Lasso di tempo: 90 giorni
La perdita d'aria media (l/minuto) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera verrà confrontata con la perdita d'aria media (l/minuto) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Whitsundays. La perdita d'aria mediana verrà ricavata dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati durante le visite di studio.
90 giorni
Differenze di pressione
Lasso di tempo: 90 giorni
La pressione atmosferica mediana (cmH2O) utilizzata durante la terapia PAP registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera verrà confrontata con la pressione atmosferica mediana (cmH2O) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Whitsundays. I livelli medi di pressione atmosferica verranno ottenuti dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
90 giorni
Frequenza di sostituzione del cuscino
Lasso di tempo: 90 giorni
• La frequenza di sostituzione del cuscino da parte del soggetto verrà registrata utilizzando il modulo per la sostituzione del cuscino della maschera da fornire ai partecipanti del Gruppo B il giorno 14 e ogni 2 settimane per la durata dello studio. Il modulo per il cambio del cuscino della maschera verrà fornito ai partecipanti del Gruppo A che richiedono il cambio del cuscino.
90 giorni
Motivo della sostituzione del cuscino
Lasso di tempo: 90 giorni
• Il motivo della sostituzione del cuscino da parte del soggetto verrà registrato utilizzando il modulo per la sostituzione del cuscino della maschera da fornire ai partecipanti del Gruppo B il giorno 14 e ogni 2 settimane per la durata dello studio. Il modulo per il cambio del cuscino della maschera verrà fornito ai partecipanti del Gruppo A che richiedono il cambio del cuscino.
90 giorni
Deterioramento della maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
• Foto del prototipo del sistema di maschera del soggetto scattate a intervalli di 2 settimane per osservare qualsiasi deterioramento visivo come crepe, screpolature, strappi, sporco o accumulo di macchie
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
  • Investigatore principale: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-23-02-01
  • D638-1118 (Altro identificatore: ResMed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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