Whitsundays (nosní) maska s sebou domů studie (90 dní)
27. února 2024 aktualizováno: ResMed
Hodnocení použitelnosti a výkonu systému masky PAP v domácím prostředí
Cílem této vícemístné, prospektivní, randomizované, dvouramenné studie bez zaslepení je otestovat použitelnost systému Whitsundays mask doma u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak si masky Whitsundays vedou v domácím prostředí
- Jaký je první dojem subjektu z Whitsundays masky a jaká je jeho preference ve srovnání s vlastní maskou
- Jaký je rozdíl mezi objektivními terapeutickými údaji subjektu při použití masky Whitsundays ve srovnání s jeho vlastní maskou
- Dochází k opotřebení masky Whitsundays a jak často je třeba vyměňovat polštáře Účastníci budou požádáni, aby masku Whitsundays používali po dobu 90 dnů, odpověděli na dotazníky týkající se počátečního dojmu z masky, výkonu masky a jejich preferencí ve srovnání k vlastní masce. Výzkumníci porovnají jednu skupinu subjektů, kterým budou poskytnuty výměny polštářů, s jinou skupinou, kterým budou výměny polštářů poskytnuty pouze na požádání, aby určili potřebu výměny polštáře, její frekvenci a důvody pro výměnu polštáře při domácím použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti léčení pro OSA přístrojem PAP po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti v současné době používají zařízení ResMed PAP (S9, AirSense 10 & AirSense 11) kompatibilní s AirView (s mobilním datovým připojením a odesílají data zařízení do cloudu)
- Pacienti, kteří v současné době používají ResMed AirFit N30i nebo Philips DreamWear™ Nasal
- Pacienti, kteří jsou ochotni vyzkoušet prototyp masky až na 90 nocí
- Pacienti, kteří jsou ochotni fotit prototyp masky každé 2 týdny po dobu trvání studie
- Pacienti, kteří pobývají v USA a hodlají v USA zůstat dalších 6 měsíců
- Pacienti s přístupem k internetu (jako je chytrý telefon nebo notebook) k vyplnění online průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající dvouúrovňové průtokové generátory
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete
- Pacienti se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A vybavena 1 nosní maskou Whitsundays bez náhradního polštářku masky
• Dodáváno s 1 Whitsundays nosní maskou bez náhradního polštářku masky (bude poskytnuto na vyžádání)
|
Skupině A bude poskytnuta 1 Whitsundays nosní maska bez náhradního polštářku masky (náhradní polštářky budou poskytnuty pouze na vyžádání)
|
|
Experimentální: Skupina B vybavena 1 nosní maskou Whitsundays se 2 náhradními polštářky masky
• Dodáváno s 1 nosní maskou Whitsundays se 2 náhradními polštářky masky
|
Skupině B bude poskytnuta 1 Whitsundays nosní maska se 2 náhradními polštářky masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodový dotazník Likertovy škály
Časové okno: 90 dní
|
• Subjektivní skóre bude sbíráno od subjektů pro každý hodnocený atribut (např.
vizuální přitažlivost, snadné použití, snadné čištění, těsnění, pohodlí, celkový výkon atd.).
Skóre bude sbíráno pomocí 11bodového dotazníku Likertovy škály.
Minimální hodnota bude nula.
Maximální hodnota bude 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodový dotazník Likertovy škály
Časové okno: 90 dní
|
• Subjektivní dojem a komentáře subjektu porovnávající prototyp masky (Whitsundays Nasal) se současnou maskou subjektu s ohledem na snadnost použití, vizuální vzhled, těsnění, pohodlí, znaky na obličeji, hluk a celkový výkon.
• Skóre bude sbíráno pomocí 11bodového dotazníku Likertovy škály.
Minimální hodnota bude nula.
Maximální hodnota bude 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
90 dní
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 90 dní
|
• AHI zaznamenaná zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnána s AHI zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Whitsundays.
AHI bude získáno z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
90 dní
|
|
Dodržování
Časové okno: 90 dní
|
• Průměrná denní doba používání terapie PAP subjektu zaznamenaná zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnána s průměrným denním počtem hodin používání zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Whitsundays.
Průměrné denní hodiny používání budou získány z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
90 dní
|
|
Unikat
Časové okno: 90 dní
|
Střední únik vzduchu (l/minutu) zaznamenaný zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnán se středním únikem vzduchu (l/minutu) zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Whitsundays.
Střední únik vzduchu bude získán ze zpráv o shodě ResMed AirView stažených během studijních návštěv.
|
90 dní
|
|
Tlakové rozdíly
Časové okno: 90 dní
|
Střední tlak vzduchu (cmH2O) použitý během terapie PAP zaznamenaný zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnán se středním tlakem vzduchu (cmH2O) zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Whitsundays.
Střední úrovně tlaku vzduchu budou získány z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
90 dní
|
|
Frekvence výměny polštářů
Časové okno: 90 dní
|
• Frekvence výměny polštáře u subjektu bude zaznamenána pomocí formuláře pro změnu polštářku masky, který bude poskytnut účastníkům skupiny B 14. den a každé 2 týdny po dobu trvání studie.
Formulář pro výměnu polštářku masky bude poskytnut účastníkům skupiny A, kteří požádají o výměnu polštářku.
|
90 dní
|
|
Důvod výměny polštáře
Časové okno: 90 dní
|
• Důvod pro výměnu polštáře u subjektu bude zaznamenán pomocí formuláře pro výměnu polštářku masky, který bude poskytnut účastníkům skupiny B 14. den a každé 2 týdny po dobu trvání studie.
Formulář pro výměnu polštářku masky bude poskytnut účastníkům skupiny A, kteří požádají o výměnu polštářku.
|
90 dní
|
|
Zhoršení masky
Časové okno: 90 dní
|
• Fotografie prototypového systému masky subjektu pořízené ve 2týdenních intervalech, aby bylo možné pozorovat jakékoli zhoršení zraku, jako je praskání, popraskání, slzy, špína nebo nahromadění skvrn
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-23-02-01
- D638-1118 (Jiný identifikátor: ResMed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .