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Whitsundays (Nasen-)Masken-Studie zum Mitnehmen (90 Tage)

27. Februar 2024 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Leistung eines PAP-Maskensystems in der häuslichen Umgebung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelarmigen Studie an mehreren Standorten ohne Verblindung besteht darin, die Verwendbarkeit des Whitsundays-Maskensystems zu Hause bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie die Whitsundays-Masken in der häuslichen Umgebung funktionieren
  • Was ist der erste Eindruck des Probanden von der Whitsundays-Maske und welche Präferenz hat er im Vergleich zu seiner eigenen Maske?
  • Was ist der Unterschied zwischen den objektiven Therapiedaten des Probanden bei Verwendung der Whitsundays-Maske und seiner eigenen Maske?
  • Gibt es Abnutzungserscheinungen an der Whitsundays-Maske und wie oft müssen die Kissen ausgetauscht werden? Die Teilnehmer werden gebeten, die Whitsundays-Maske 90 Tage lang zu verwenden und Fragebögen über den ersten Eindruck der Maske, die Leistung der Maske und ihre verglichenen Präferenzen zu beantworten zu ihrer eigenen Maske. Die Forscher vergleichen eine Gruppe von Probanden, die mit Kissenersatz versorgt werden, mit einer anderen Gruppe, die nur auf Anfrage mit Ersatzkissen versorgt wird, um die Notwendigkeit eines Kissenaustauschs, seine Häufigkeit und die Gründe für den Kissenaustausch bei der Heimnutzung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die seit ≥ 6 Monaten mit einem PAP-Gerät wegen OSA behandelt werden
  • Patienten, die derzeit ein ResMed PAP-Gerät (S9, AirSense 10 und AirSense 11) verwenden, das mit AirView kompatibel ist (mit Mobilfunk-Datenkonnektivität und Gerätedaten an die Cloud gesendet hat)
  • Patienten, die derzeit ResMed AirFit N30i oder Philips DreamWear™ Nasal verwenden
  • Patienten, die bereit sind, den Maskenprototyp bis zu 90 Nächte lang auszuprobieren
  • Patienten, die bereit sind, während der Dauer der Studie alle zwei Wochen Fotos vom Maskenprototyp zu machen
  • Patienten, die ihren Wohnsitz in den USA haben und beabsichtigen, die nächsten 6 Monate in den USA zu bleiben
  • Patienten mit Zugang zum Internet (z. B. Smartphone oder Laptop) zum Ausfüllen von Online-Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Bilevel-Flowgeneratoren verwenden
  • Patienten, die schwanger sind oder sein könnten
  • Patienten mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, von denen der Forscher glaubte, dass sie für die Einbeziehung ungeeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A erhielt 1 Whitsundays-Nasenmaske ohne Ersatzmaskenkissen
• Lieferung mit 1 Whitsundays-Nasenmaske ohne Ersatzmaskenkissen (wird auf Anfrage bereitgestellt)
Gerät: Gruppe A: Ausgestattet mit 1 Whitsundays-Nasenmaske ohne Ersatzmaskenkissen
Gruppe A erhält 1 Whitsundays-Nasenmaske ohne Ersatzmaskenkissen (Ersatzkissen werden nur auf Anfrage bereitgestellt).
Experimental: Gruppe B erhielt 1 Whitsundays-Nasenmaske mit 2 Ersatzmaskenkissen
• Im Lieferumfang enthalten: 1 Whitsundays-Nasenmaske mit 2 Ersatzmaskenkissen
Gerät: Gruppe B: Ausgestattet mit 1 Whitsundays-Nasenmaske mit 2 Ersatzmaskenkissen
Gruppe B erhält 1 Whitsundays-Nasenmaske mit 2 Ersatzmaskenkissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
• Subjektive Bewertungen werden von den Probanden für jedes bewertete Attribut gesammelt (z. B. optische Attraktivität, Benutzerfreundlichkeit, einfache Reinigung, Abdichtung, Komfort, Gesamtleistung usw.). Die Ergebnisse werden mithilfe eines 11-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala erfasst. Der Mindestwert ist Null. Der Maximalwert beträgt 10. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Ein Wert von 10 gilt als sehr günstig, ein Wert von 0 als sehr ungünstig.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
• Subjektiver Eindruck und Kommentare des Probanden zum Vergleich der Prototypmaske (Whitsundays Nasal) mit der aktuellen Maske des Probanden im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit, optisches Erscheinungsbild, Dichtigkeit, Komfort, Gesichtszüge, Geräuschentwicklung und Gesamtleistung. • Die Ergebnisse werden mithilfe eines 11-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala erfasst. Der Mindestwert ist Null. Der Maximalwert beträgt 10. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Ein Wert von 10 gilt als sehr günstig, ein Wert von 0 als sehr ungünstig.
90 Tage
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 90 Tage
• Der vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnete AHI wird mit dem AHI verglichen, der vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung der Whitsundays-Maske aufgezeichnet wurde. Der AHI wird aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
90 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
• Die durchschnittlichen täglichen Stunden der Nutzung der PAP-Therapie des Probanden, die vom PAP-Gerät des Probanden aufgezeichnet wurden, während er seine eigene Maske verwendete, werden mit den durchschnittlichen täglichen Stunden der Nutzung der PAP-Therapie des Probanden verglichen, die vom PAP-Gerät des Probanden aufgezeichnet wurden, während er die Whitsundays-Maske verwendete. Die durchschnittlichen täglichen Nutzungsstunden werden aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
90 Tage
Leck
Zeitfenster: 90 Tage
Das vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnete mittlere Luftleck (L/Minute) wird mit dem vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung der Whitsundays-Maske aufgezeichneten mittleren Luftleck (L/Minute) verglichen. Das mittlere Luftleck wird aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche heruntergeladen wurden.
90 Tage
Druckunterschiede
Zeitfenster: 90 Tage
Der während der PAP-Therapie verwendete mittlere Luftdruck (cmH2O), der vom PAP-Gerät des Probanden unter Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnet wurde, wird mit dem mittleren Luftdruck (cmH2O) verglichen, der vom PAP-Gerät des Probanden unter Verwendung der Whitsundays-Maske aufgezeichnet wurde. Die mittleren Luftdruckwerte werden aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
90 Tage
Häufigkeit des Kissenaustauschs
Zeitfenster: 90 Tage
• Die Häufigkeit des Kissenwechsels durch den Probanden wird mithilfe des Maskenkissenwechselformulars aufgezeichnet, das den Teilnehmern der Gruppe B am 14. Tag und alle zwei Wochen für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Das Formular zum Austausch des Maskenkissens wird den Teilnehmern der Gruppe A ausgehändigt, die einen Kissenwechsel beantragen.
90 Tage
Grund für den Kissenaustausch
Zeitfenster: 90 Tage
• Der Grund des Probanden für den Austausch des Kissens wird mithilfe des Maskenkissenwechselformulars aufgezeichnet, das den Teilnehmern der Gruppe B am 14. Tag und alle zwei Wochen für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Das Formular zum Austausch des Maskenkissens wird den Teilnehmern der Gruppe A ausgehändigt, die einen Kissenwechsel beantragen.
90 Tage
Verschlechterung der Maske
Zeitfenster: 90 Tage
• Fotos des Prototyp-Maskensystems des Probanden werden alle zwei Wochen aufgenommen, um etwaige optische Verschlechterungen wie Risse, Haarrisse, Risse, Schmutz oder Fleckenbildung festzustellen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
  • Hauptermittler: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-23-02-01
  • D638-1118 (Andere Kennung: ResMed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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