Whitsundays (næse) maske tage hjem undersøgelse (90 dage)
27. februar 2024 opdateret af: ResMed
Evaluering af anvendeligheden og ydeevnen af et PAP-maskesystem i hjemmemiljøet
Målet med denne multi-site, prospektive, randomiserede, dobbeltarmsundersøgelse uden blinding er at teste anvendeligheden af Whitsundays maskesystemet derhjemme af patienter med obstruktiv søvnapnø. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan Whitsundays-maskerne fungerer i hjemmet
- Hvad er forsøgspersonens første indtryk af Whitsundays-masken, og hvad foretrækker de i forhold til deres egen maske
- Hvad er forskellen mellem forsøgspersonens objektive terapidata ved brug af Whitsundays-masken sammenlignet med deres egen maske
- Er der slid på Whitsundays-masken, og hvor ofte skal puderne udskiftes. Deltagerne vil blive bedt om at bruge Whitsundays-masken i 90 dage, besvare spørgeskemaer om det første indtryk af masken, maskens ydeevne og deres præference sammenlignet til deres egen maske. Forskere vil sammenligne en gruppe af forsøgspersoner, der vil blive forsynet med pudeudskiftninger, med en anden gruppe, som kun vil blive forsynet med pudeudskiftninger efter anmodning for at bestemme behovet for pudeudskiftning, dens hyppighed og årsagerne til udskiftning af pude under hjemmebrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der er ≥ 18 år
- Patienter, der behandles for OSA med en PAP-anordning i ≥ 6 måneder
- Patienter, der i øjeblikket bruger en ResMed PAP-enhed (S9, AirSense 10 & AirSense 11), der er kompatibel med AirView (med mobildataforbindelse og har sendt enhedsdata til skyen)
- Patienter, der i øjeblikket bruger ResMed AirFit N30i eller Philips DreamWear™ Nasal
- Patienter, der er villige til at prøve prototypemasken i op til 90 nætter
- Patienter, der er villige til at tage billeder af prototypemasken hver anden uge i hele undersøgelsens varighed
- Patienter, der er bosat i USA og har til hensigt at blive i USA de næste 6 måneder
- Patienter med adgang til internettet (såsom en smartphone eller bærbar computer) for at udfylde online-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger Bilevel flow generatorer
- Patienter, der er eller kan være gravide
- Patienter med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
- Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
- Patienter, der menes at være uegnede til inklusion af forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A forsynet med 1 Whitsundays næsemaske uden ekstra maskepude
• Leveres med 1 Whitsundays næsemaske uden en ekstra maskepude (skal leveres som ønsket)
|
Gruppe A vil blive forsynet med 1 Whitsundays-næsemaske uden en ekstra maskepude (udskiftningspuder vil kun blive leveret, når det anmodes om det)
|
|
Eksperimentel: Gruppe B forsynet med 1 Whitsundays næsemaske med 2 ekstra maskepuder
• Forsynet med 1 Whitsundays næsemaske med 2 ekstra maskepuder
|
Gruppe B vil blive forsynet med 1 Whitsundays næsemaske med 2 ekstra maskepuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11 point Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
• Subjektive resultater vil blive indsamlet fra emner på hver egenskab, der vurderes (f.eks.
visuel appel, brugervenlighed, nem rengøring, tætning, komfort, generel ydeevne osv.).
Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af et 11-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Minimumværdien vil være nul.
Maksimal værdi vil være 10.
En højere score indikerer bedre resultater.
En score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11 point Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
• Emnets subjektive indtryk og kommentarer, der sammenligner prototypemasken (Whitsundays Nasal) med emnets nuværende maske med hensyn til brugervenlighed, visuelt udseende, forsegling, komfort, ansigtsmarkeringer, støj og generel ydeevne.
• Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af et 11-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Minimumværdien vil være nul.
Maksimal værdi vil være 10.
En højere score indikerer bedre resultater.
En score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig.
|
90 dage
|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 90 dage
|
• Den AHI, der er optaget af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med den AHI, der er optaget af forsøgspersonens PAP-enhed, mens du bruger Whitsundays-masken.
AHI vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporter, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
|
90 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
• Forsøgspersonens gennemsnitlige daglige timers brug af PAP-terapi registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens de bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige daglige brugstimer, der er registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger Whitsundays-masken.
De gennemsnitlige daglige timers brug vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
|
90 dage
|
|
Lække
Tidsramme: 90 dage
|
Den mediane luftlækage (L/minut) registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med den mediane luftlækage (L/minut) registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger Whitsundays-masken.
Den gennemsnitlige luftlækage vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der er downloadet under studiebesøgene.
|
90 dage
|
|
Trykforskelle
Tidsramme: 90 dage
|
Det mediane lufttryk (cmH2O), der bruges under PAP-terapi, registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med det mediane lufttryk (cmH2O), der er registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger Whitsundays-masken.
Medianlufttrykniveauerne vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
|
90 dage
|
|
Hyppighed af udskiftning af pude
Tidsramme: 90 dage
|
• Forsøgspersonens hyppighed af udskiftning af pude vil blive registreret ved hjælp af den maskepudeskifteformular, der skal udleveres til gruppe B-deltagere på dag 14 og hver 2. uge i hele undersøgelsens varighed.
Formularen til udskiftning af maskepude vil blive udleveret til gruppe A-deltagere, der anmoder om et pudeskifte.
|
90 dage
|
|
Årsag til udskiftning af pude
Tidsramme: 90 dage
|
• Forsøgspersonens årsag til udskiftning af pude vil blive registreret ved hjælp af den maskepudeskifteformular, der skal gives til gruppe B-deltagere på dag 14 og hver 2. uge i hele undersøgelsens varighed.
Formularen til udskiftning af maskepude vil blive udleveret til gruppe A-deltagere, der anmoder om et pudeskifte.
|
90 dage
|
|
Forringelse af maske
Tidsramme: 90 dage
|
• Billeder af motivets prototype maskesystem taget med 2-ugers intervaller for at observere enhver visuel forringelse såsom revner, revner, rifter, snavs eller opbygning af pletter
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
- Ledende efterforsker: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLP-23-02-01
- D638-1118 (Anden identifikator: ResMed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .