Badanie maski Whitsundays (nosowej) w domu (90 dni)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: ResMed
Ocena użyteczności i wydajności systemu masek PAP w środowisku domowym
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, dwuramiennego badania bez zaślepiania jest sprawdzenie przydatności systemu masek Whitsundays w domu przez pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak maski Whitsundays sprawdzają się w środowisku domowym
- Jakie jest pierwsze wrażenie osoby badanej na temat maski Whitsundays i jakie są jej preferencje w porównaniu z jej własną maską
- Jaka jest różnica pomiędzy obiektywnymi danymi dotyczącymi terapii pacjenta podczas stosowania maski Whitsundays w porównaniu z jego własną maską
- Czy maska Whitsundays ulega zużyciu i jak często poduszki wymagają wymiany? Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie maski Whitsundays przez 90 dni i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących pierwszego wrażenia maski, działania maski i porównanych preferencji do własnej maski. Naukowcy porównają jedną grupę pacjentów, którym zostanie wymieniona poduszka, z inną grupą, której wymiana poduszki nastąpi jedynie na żądanie, aby określić potrzebę wymiany poduszki, jej częstotliwość i powody wymiany poduszki podczas użytkowania w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chcący wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci leczeni z powodu OBS za pomocą urządzenia PAP przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci obecnie korzystający z urządzenia ResMed PAP (S9, AirSense 10 i AirSense 11) kompatybilnego z AirView (z komórkową łącznością danych i wysyłający dane urządzenia do chmury)
- Pacjenci obecnie stosujący ResMed AirFit N30i lub Philips DreamWear™ Nasal
- Pacjenci, którzy chcą wypróbować prototypową maskę do 90 nocy
- Pacjenci wyrażający chęć robienia zdjęć prototypowej maski co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania
- Pacjenci, którzy mieszkają w USA i zamierzają pozostać w USA przez najbliższe 6 miesięcy
- Pacjenci posiadający dostęp do Internetu (np. smartfon lub laptop) w celu wypełnienia ankiet on-line
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci korzystający z generatorów przepływu Bilevel
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc, zwłóknienie płuc, niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc, uszkodzenie płuc.
- Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A wyposażona jest w 1 maskę nosową Whitsundays bez zapasowej poduszki maski
• W zestawie 1 maska nosowa Whitsundays bez zapasowej poduszki maski (dostarczana na żądanie)
|
Grupa A otrzyma 1 maskę Whitsundays Nasal bez zapasowej poduszki maski (wymienne poduszki zostaną dostarczone wyłącznie na żądanie)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B wyposażona jest w 1 maskę Whitsundays Nasal z 2 zapasowymi poduszkami maski
• W zestawie 1 maska nosowa Whitsundays z 2 zapasowymi poduszkami maski
|
Grupa B otrzyma 1 maskę Whitsundays Nasal z 2 zapasowymi poduszkami maski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Subiektywne wyniki zostaną zebrane od podmiotów w zakresie każdej ocenianej cechy (np.
atrakcyjność wizualna, łatwość użycia, łatwość czyszczenia, szczelność, komfort, ogólna wydajność itp.).
Wyniki będą zbierane za pomocą 11-punktowego kwestionariusza w skali Likerta.
Minimalna wartość będzie wynosić zero.
Maksymalna wartość wyniesie 10.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wynik 10 uważa się za bardzo korzystny, a wynik 0 za bardzo niekorzystny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Subiektywne wrażenia i komentarze uczestnika porównujące maskę prototypową (Whitsundays Nasal) z obecną maską uczestnika pod względem łatwości użycia, wyglądu, szczelności, komfortu, śladów na twarzy, hałasu i ogólnego działania.
• Wyniki będą zbierane za pomocą 11-punktowego kwestionariusza w skali Likerta.
Minimalna wartość będzie wynosić zero.
Maksymalna wartość wyniesie 10.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wynik 10 uważa się za bardzo korzystny, a wynik 0 za bardzo niekorzystny.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Wartość AHI zarejestrowana przez urządzenie PAP osoby badanej podczas używania własnej maski zostanie porównana z wartością AHI zarejestrowaną przez urządzenie PAP osoby badanej podczas używania maski Whitsundays.
Wskaźnik AHI zostanie uzyskany z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
90 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Średnie dzienne godziny korzystania przez uczestnika z terapii PAP zarejestrowane przez urządzenie PAP uczestnika podczas używania własnej maski zostaną porównane ze średnimi dziennymi godzinami korzystania przez uczestnika z terapii PAP zarejestrowanymi przez urządzenie PAP uczestnika podczas używania maski Whitsundays.
Średnie dzienne godziny użytkowania zostaną uzyskane z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
90 dni
|
|
Przeciek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średni wyciek powietrza (l/minutę) zarejestrowany przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania własnej maski zostanie porównany ze średnim wyciekiem powietrza (l/minutę) zarejestrowanym przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania maski Whitsundays.
Średni wyciek powietrza zostanie uzyskany z raportów zgodności ResMed AirView pobranych podczas wizyt badawczych.
|
90 dni
|
|
Różnice ciśnień
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnie ciśnienie powietrza (cmH2O) stosowane podczas terapii PAP zarejestrowane przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania własnej maski zostanie porównane ze średnim ciśnieniem powietrza (cmH2O) zarejestrowanym przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania maski Whitsundays.
Średnie poziomy ciśnienia powietrza zostaną uzyskane z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
90 dni
|
|
Częstotliwość wymiany poduszki
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Częstotliwość wymiany poduszki przez pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu formularza wymiany poduszki maski, który zostanie dostarczony uczestnikom Grupy B w dniu 14 oraz co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania.
Formularz wymiany poduszki maski zostanie udostępniony uczestnikom Grupy A, którzy poproszą o wymianę poduszki.
|
90 dni
|
|
Powód wymiany poduszki
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Powód wymiany poduszki przez uczestnika zostanie zarejestrowany przy użyciu formularza wymiany poduszki maski, który zostanie dostarczony uczestnikom Grupy B w dniu 14 oraz co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania.
Formularz wymiany poduszki maski zostanie udostępniony uczestnikom Grupy A, którzy poproszą o wymianę poduszki.
|
90 dni
|
|
Zniszczenie maski
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Zdjęcia prototypowego systemu maski pacjenta robione w odstępach 2-tygodniowych w celu zaobserwowania wszelkich pogorszeń wizualnych, takich jak pęknięcia, spękania, rozdarcia, brud lub gromadzenie się plam
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Hevener, RPSGT, Sleep Data
- Główny śledczy: Matthew Uhles, MS, Clayton Sleep Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-23-02-01
- D638-1118 (Inny identyfikator: ResMed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .