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자궁내막암 시험 후 평생 건강 행동 개선 (RESILIENCE)

2025년 11월 14일 업데이트: University of Alberta

RESILIENCE 시험: 자궁내막암 생존자의 허리 둘레, 신체 구성 및 심장 대사 건강을 최적화하기 위해 다중 모드 및 디지털 개입을 사용합니다.

RESILIENCE는 자궁내막암 생존자의 허리둘레 및 기타 중요한 건강 결과를 향상시키기 위해 의료 전문가의 온라인 지원과 결합된 웹 기반 건강 플랫폼의 효능을 평가하는 24주 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 자궁내막암 진단을 받은 개인은 특히 과체중이거나 허리 사이즈가 뚜렷한 경우 치료 후 심장 합병증의 위험이 증가합니다. 영양가 있는 식습관, 규칙적인 신체 활동, 효과적인 스트레스 관리 등 건강한 습관을 들이면 이러한 위험을 완화하고 전반적인 건강을 강화할 수 있습니다. 그러나 많은 암 생존자들은 이러한 건강 및 복지 권장 사항을 일관되게 준수하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

목적: 이 연구의 목표는 자궁내막암 생존자들의 보다 건강한 생활 방식을 촉진하는 데 있어 전문적인 지침이 풍부한 웹 기반 건강 플랫폼의 효능을 확인하는 것입니다. 여기에는 영양, 신체 활동 수준 및 마음챙김 실천의 향상이 포함됩니다.

연구 설계:

그룹 1(개입 그룹): 참가자는 전문가의 지도를 받아 처음 16주 동안 매일 웹 기반 건강 플랫폼에 참여하게 됩니다. 이후 참가자들은 향후 8주 동안 독립적으로 플랫폼을 탐색하게 됩니다.

그룹 2(대조군): 참가자에게는 처음에 공개적으로 접근 가능한 표준 건강 정보가 제공됩니다. 기본 24주 기간이 지나면 참가자는 웹 기반 웰니스 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

공통 요소: 두 그룹 모두 일반적인 건강 정보에 접근할 수 있으며 지원 전화의 혜택을 받게 됩니다. 신체 활동을 모니터링하기 위해 모든 참가자에게는 활동 추적기가 장착됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • University of Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy A Kirkham, PhD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 자궁내막암 병력(저등급, 초기)
  • 수술 후 1개월~5년 및 보조치료 완료.
  • BMI ≥30 및 ≤45kg/m2.
  • 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재발성 또는 전이성 질환.
  • 최근 3개월간 체중변동(±5kg)
  • 제1형 당뇨병; 조절되지 않는 갑상선 장애 또는 제2형 당뇨병.
  • 에너지 대사, 체중 및 구성을 변화시킬 수 있는 약물을 복용하는 경우.
  • 지난 3개월 동안 평균 주당 중등도 강도의 유산소 신체 활동이 90회 이상인 경우 자가 보고합니다.
  • 운동 또는 최대 운동 테스트로 인한 잠재적인 안전 위험 또는 신체 활동 수행 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 이동성 제한.
  • 지난 3개월 동안 체계적인 저칼로리 식단이나 제한적인 식단을 따른 자가 보고, 또는 현재 완전 채식을 따르고 있지만 2년 이하인 자가 보고.
  • 의사가 진단한 섭식 장애에 대한 자가 보고 병력입니다.
  • 심박 조율기, 임신, 자기 임플란트 등 영상 검사에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
기본적으로 참가자는 공개적으로 이용 가능한 건강 정보가 포함된 유인물을 받게 됩니다. 또한 활동 모니터를 착용하고 24주 동안 지원 전화를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹

참가자는 24주 동안 중재를 받게 됩니다. 처음 16주간은 집중 행동 프로그램(디지털 웰니스 플랫폼과 온라인 의료 전문가 지원)이 포함되며, 이후 8주간의 유지 관리 기간(디지털 웰니스 플랫폼만)이 진행됩니다.

기본적으로 참가자는 공개적으로 이용 가능한 건강 정보가 포함된 유인물을 받게 됩니다. 또한 활동 모니터를 착용하고 24주 동안 지원 전화를 받게 됩니다.
행동: 디지털 웰니스 플랫폼
영양, 신체 활동 및 정신적 웰빙을 모니터링하는 도구가 포함된 예방적 자가 관리를 기반으로 하는 디지털 웰니스 플랫폼은 24주 동안 매일 액세스됩니다.
행동: 온라인 의료 전문가 지원
공인 영양사, 운동 전문가, 정신 건강 치료사가 16주 동안 진행하는 개별 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 허리둘레 기준선 대비 변화.
기간: 16주까지의 기준선
허리 둘레는 정상적인 호기가 끝날 때 장골능 수준에서 비탄성 테이프를 사용하여 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 허리둘레 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
허리 둘레는 정상적인 호기가 끝날 때 장골능 수준에서 비탄성 테이프를 사용하여 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
기준선 및 24주차
16주차와 24주차에 기준선 대비 체중(kg)의 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
체중은 표준화된 절차에 따라 3회에 걸쳐 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다. 분석에는 평균값이 사용됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 DXA에 따른 체지방량의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
지방량 백분율은 정확하고 신뢰할 수 있는 기술인 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 DXA에 의한 충수 근육 연조직의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
충수염의 순수 연조직은 정확하고 신뢰할 수 있는 기술인 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다. 부록의 마른 연조직은 체중에 맞게 조정됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 Z 점수 계산을 통해 대사증후군의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
대사증후군 심각도 Z 점수는 성별 및 민족별 방정식에서 허리둘레, 혈압, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 공복 혈당 데이터를 사용하여 계산됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차의 Framingham 위험 점수를 기반으로 한 심혈관 위험의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
10년 심혈관 위험도는 전통적인 위험 요인을 기반으로 한 성별별 Framingham 위험 점수를 사용하여 추정됩니다. 점수가 10% 미만이면 위험도가 낮고, 20% 이상이면 위험도가 높습니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 기준선 대비 악력 근력의 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
손잡이 강도는 유압식 손잡이 동력계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 심폐 체력의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
최대 산소 섭취량은 표준 심폐 운동 테스트로 측정됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 QLQ-C30에 의한 건강 관련 생활 개선의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
참가자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심-30(QLQ-C30)을 작성하게 됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 및 단일 항목의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 QLQ-EN24에 따른 건강 관련 생활 개선의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
참가자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 자궁내막암 모듈(EORTC QLQ-EN24)을 작성하게 됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 및 단일 항목의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 초음파로 경동맥 내막 두께의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
경동맥 내막-중막 두께는 표준화된 프로토콜에 따라 B 모드 초음파로 평가됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주차 MRI에 의한 복부 비만의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용하여 복부 지방조직을 측정하게 됩니다.
기준선 및 24주차
24주차 MRI에 의한 복부 골격근의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용해 복부 골격근을 측정하게 된다.
기준선 및 24주차
24주차에 MRI를 통해 간 지방 조직의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용하여 간에 있는 지방 조직을 측정합니다.
기준선 및 24주차
24주차 MRI에 의한 허벅지 부위의 지방 조직의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용해 허벅지 부위의 지방조직을 측정하게 된다.
기준선 및 24주차
24주차 MRI에 의한 허벅지 부위 골격근의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용해 허벅지 부위의 골격근을 측정하게 된다.
기준선 및 24주차
24주차 MRI에 의한 심장 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 24주차
자기공명영상(MRI)을 이용해 심장 기능을 측정하게 됩니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Carla Prado, PhD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-23-0209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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