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Verbesserung des Gesundheitsverhaltens ein Leben lang nach der Studie zu Endometriumkrebs (RESILIENCE)

8. April 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Die RESILIENCE-Studie: Verwendung einer multimodalen und digitalen Intervention zur Optimierung des Taillenumfangs, der Körperzusammensetzung und der kardiometabolischen Gesundheit bei Überlebenden von Endometriumkarzinom.

RESILIENCE ist eine 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer webbasierten Gesundheitsplattform in Kombination mit Online-Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal zur Verbesserung des Taillenumfangs und anderer wichtiger Gesundheitsergebnisse bei Überlebenden von Endometriumkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Personen mit der Diagnose Endometriumkarzinom haben nach der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Herzkomplikationen, insbesondere wenn sie übergewichtig sind oder einen ausgeprägten Taillenumfang haben. Durch die Übernahme gesunder Gewohnheiten wie nahrhafte Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und wirksames Stressmanagement können diese Risiken gemindert und die allgemeine Gesundheit gestärkt werden. Allerdings fällt es vielen Krebsüberlebenden schwer, sich konsequent an diese Gesundheits- und Wellnessempfehlungen zu halten.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten Gesundheitsplattform, angereichert mit professioneller Beratung, bei der Erleichterung eines gesünderen Lebensstils für Überlebende von Endometriumkrebs zu ermitteln. Dies würde Verbesserungen der Ernährung, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Achtsamkeitspraktiken umfassen.

Studiendesign:

Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Die Teilnehmer werden in den ersten 16 Wochen unter fachkundiger Anleitung täglich mit der webbasierten Gesundheitsplattform interagieren. Anschließend navigieren die Teilnehmer die nächsten 8 Wochen selbstständig auf der Plattform.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Den Teilnehmern werden zunächst standardmäßige öffentlich zugängliche Gesundheitsinformationen zur Verfügung gestellt. Nach Ablauf der ersten 24 Wochen erhalten die Teilnehmer Zugang zur webbasierten Wellness-Plattform.

Gemeinsame Elemente: Beide Gruppen haben Zugang zu allgemeinen Gesundheitsinformationen und profitieren von unterstützenden Anrufen. Um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, werden alle Teilnehmer mit einem Aktivitätstracker ausgestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy A Kirkham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Endometriumkarzinom (niedriggradig, Frühstadium).
  • 1 Monat bis 5 Jahre nach der Operation und Abschluss der adjuvanten Behandlung.
  • BMI ≥30 und ≤45 kg/m2.
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung.
  • Gewichtsschwankungen (±5 kg) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Diabetes Typ 1; unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Typ-2-Diabetes.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Energiestoffwechsel, das Körpergewicht und die Zusammensetzung verändern können.
  • Selbstbericht: Durchschnittlich mehr als 90 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche in den letzten drei Monaten.
  • Potenzielles Sicherheitsrisiko bei sportlicher Betätigung oder Tests mit maximaler Belastung oder körperliche Einschränkungen oder Mobilitätseinschränkungen, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität beeinträchtigen.
  • Selbstbericht nach einer strukturierten hypokalorischen oder restriktiven Diät in den letzten drei Monaten oder Selbstbericht nach einer veganen Diät, jedoch nicht länger als zwei Jahre.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung.
  • Kontraindikationen für bildgebende Untersuchungen wie Herzschrittmacher, Schwangerschaft und magnetische Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu Beginn erhalten die Teilnehmer Handouts mit öffentlich zugänglichen Gesundheitsinformationen. Außerdem tragen sie einen Aktivitätsmonitor und erhalten 24 Wochen lang telefonische Unterstützung.
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten die Intervention 24 Wochen lang. Die ersten 16 Wochen umfassen ein intensives Verhaltensprogramm (digitale Wellness-Plattform plus Online-Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal), gefolgt von einer 8-wöchigen Wartungsphase (nur digitale Wellness-Plattform).

Zu Beginn erhalten die Teilnehmer Handouts mit öffentlich zugänglichen Gesundheitsinformationen. Außerdem tragen sie einen Aktivitätsmonitor und erhalten 24 Wochen lang telefonische Unterstützung.
Verhalten: Digitale Wellness-Plattform
24 Wochen lang wird täglich auf eine digitale Wellness-Plattform zugegriffen, die auf präventiver Selbstfürsorge basiert und Tools zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und geistigem Wohlbefinden enthält.
Verhalten: Online-Unterstützung für medizinisches Fachpersonal
Einzel- und Gruppensitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater, einem Sportprofi und einem Psychotherapeuten für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) mit einem unelastischen Band auf Höhe des Beckenkamms am Ende der normalen Ausatmung gemessen.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) mit einem unelastischen Band auf Höhe des Beckenkamms am Ende der normalen Ausatmung gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Körpergewichts (in kg) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Das Gewicht wird in dreifacher Ausfertigung nach standardisierten Verfahren in Kilogramm (kg) gemessen. Zur Analyse werden Durchschnittswerte herangezogen.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch DXA in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die prozentuale Fettmasse wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, einer präzisen und zuverlässigen Technik.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung des appendikulären mageren Weichgewebes durch DXA in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Das appendikuläre magere Weichgewebe wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, einer präzisen und zuverlässigen Technik. Das appendikuläre Weichteilgewebe wird an das Körpergewicht angepasst.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert durch Z-Score-Berechnung in Woche 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Der Z-Score für den Schweregrad des metabolischen Syndroms wird anhand von Taillenumfang, Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden und Nüchternglukosedaten in geschlechts- und ethnizitätsspezifischen Gleichungen berechnet.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Framingham-Risikoscore in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Das kardiovaskuläre 10-Jahres-Risiko wird anhand des geschlechtsspezifischen Framingham-Risiko-Scores auf der Grundlage traditioneller Risikofaktoren geschätzt. Das Risiko ist gering, wenn der Wert unter 10 % liegt, und hoch, wenn er 20 % oder mehr beträgt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Handgriffmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handgriff-Dynamometer bewertet.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird durch kardiopulmonale Belastungstests nach Goldstandard gemessen.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsverbesserung durch den QLQ-C30 in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die Teilnehmer werden den Lebensqualitätsfragebogen Core-30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ausfüllen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für Symptome und einzelne Punkte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsverbesserung durch QLQ-EN24 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Lebensqualität – Endometriumkarzinom (EORTC QLQ-EN24) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) aus. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für Symptome und einzelne Punkte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschall in den Wochen 16 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader wird durch einen B-Mode-Ultraschall nach einem standardisierten Protokoll beurteilt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Veränderung der abdominalen Adipositas gegenüber dem Ausgangswert laut MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das Bauchfettgewebe wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der Bauchskelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert laut MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Bauchskelettmuskulatur wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Fettgewebes in der Leber gegenüber dem Ausgangswert durch MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Fettgewebe in der Leber wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Fettgewebes im Oberschenkelbereich gegenüber dem Ausgangswert durch MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das Fettgewebe im Oberschenkelbereich wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) vermessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der Skelettmuskulatur im Oberschenkelbereich gegenüber dem Ausgangswert laut MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Skelettmuskulatur im Oberschenkelbereich wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) vermessen.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert laut MRT in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Herzfunktion wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-23-0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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