Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsadfærd for livet efter endometriecancerforsøg (RESILIENCE)

14. november 2025 opdateret af: University of Alberta

RESILIENCE-forsøget: Brug af en multimodal og digital intervention til at optimere taljeomkreds, kropssammensætning og kardiometabolisk sundhed hos overlevende endometriekræft.

RESILIENCE er 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en webbaseret sundhedsplatform kombineret med online support fra sundhedspersonale, for at forbedre taljeomkredsen og andre vitale sundhedsresultater hos overlevende endometriekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Personer diagnosticeret med endometriecancer har en øget risiko for hjertekomplikationer efter behandling, især hvis de har overvægt eller en udtalt taljestørrelse. Ved at vedtage sunde vaner som nærende spisning, regelmæssig fysisk aktivitet og effektiv stresshåndtering – kan det mindske disse risici og styrke det generelle helbred. Men mange kræftoverlevere finder det udfordrende konsekvent at overholde disse sundheds- og velværeanbefalinger.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en webbaseret sundhedsplatform, beriget med professionel vejledning, til at lette sundere livsstil for overlevende endometriekræft. Dette ville omfatte forbedringer i ernæring, fysisk aktivitetsniveau og mindfulness-praksis.

Studere design:

Gruppe 1 (interventionsgruppe): Deltagerne vil engagere sig i den webbaserede sundhedsplatform dagligt i de første 16 uger med ekspertvejledning. Efterfølgende vil deltagerne navigere selvstændigt på platformen de næste 8 uger.

Gruppe 2 (Kontrolgruppe): Deltagerne vil i første omgang blive forsynet med standard offentligt tilgængelige sundhedsoplysninger. Efter den primære 24-ugers periode får deltagerne adgang til den webbaserede wellness-platform.

Fælles elementer: Begge grupper vil have adgang til generel sundhedsinformation og vil drage fordel af støttende opkald. For at overvåge deres fysiske aktivitet vil alle deltagere være udstyret med en aktivitetsmåler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy A Kirkham, PhD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Anamnese med endometriecancer (lavgradig, tidligt stadium).
  • 1 måned til 5 år efter operationen og afslutning af adjuverende behandling.
  • BMI ≥30 og ≤45 kg/m2.
  • Kan tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Vægtudsving (±5 kg) inden for de foregående 3 måneder.
  • Type 1 diabetes; ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse eller type 2-diabetes.
  • Indtagelse af medicin, der kan ændre energistofskiftet, kropsvægt og sammensætning.
  • Selvrapportering >90 moderat intensitet min/uge af aerob fysisk aktivitet i gennemsnit over de seneste tre måneder.
  • Potentiel sikkerhedsrisiko med træning eller maksimal træningstest, eller fysiske eller mobilitetsbegrænsninger, der påvirker evnen til at udføre fysisk aktivitet.
  • Selvrapportering efter en struktureret kaloriefattig eller restriktiv diæt i de seneste tre måneder, eller selvrapportering efter en vegansk diæt, men i højst to år.
  • Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse diagnosticeret af en læge.
  • Kontraindikationer for billeddiagnostiske tests, såsom pacemakere, graviditet og magnetiske implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ved baseline vil deltagerne modtage uddelinger med offentligt tilgængelige sundhedsoplysninger; de vil også bære en aktivitetsmonitor og modtage supporttelefonopkald i de 24 uger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage interventionen i 24 uger. De første 16 uger vil involvere et intensivt adfærdsprogram (digital wellness platform plus online sundhedsfaglig support), efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesperiode (digital wellness platform alene).

Ved baseline vil deltagerne modtage uddelinger med offentligt tilgængelige sundhedsoplysninger; de vil også bære en aktivitetsmonitor og modtage supporttelefonopkald i de 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Digital wellness platform
En digital wellness-platform baseret på forebyggende egenomsorg, der indeholder værktøjer til at overvåge ernæring, fysisk aktivitet og mentalt velvære, vil blive tilgået dagligt i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Online sundhedsfaglig support
Individuelle sessioner med en registreret diætist, en træningsprofessionel og en mental sundhedsterapeut i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter (cm) ved hjælp af et uelastisk bånd i niveau med hoftekammen ved slutningen af ​​normal ekspiration.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter (cm) ved hjælp af et uelastisk bånd i niveau med hoftekammen ved slutningen af ​​normal ekspiration.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt (i kg) i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Vægt vil blive målt i kilogram (kg) i tre eksemplarer efter standardiserede procedurer; gennemsnitsværdier vil blive brugt til analyse.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i fedtmasse med DXA i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Den procentvise fedtmasse vil blive målt ved hjælp af dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), som er en præcis og pålidelig teknik.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i appendikulært magert blødt væv ved DXA i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Appendikulært magert blødt væv vil blive målt ved hjælp af dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), som er en præcis og pålidelig teknik. Appendikulært magert blødt væv vil blive justeret til kropsvægt.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i metabolisk syndrom ved Z-scoreberegning i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Metabolisk syndroms sværhedsgrad Z-score vil blive beregnet ved hjælp af taljeomkreds, blodtryk, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider og fastende glukosedata i køns- og etnicitetsspecifikke ligninger.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i kardiovaskulær risiko baseret på Framingham-risikoscore i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
10-års kardiovaskulær risiko vil blive estimeret ved hjælp af kønsspecifik Framingham risikoscore baseret på traditionelle risikofaktorer. Risikoen er lav, hvis scoren er mindre end 10 % og høj, hvis den er 20 % eller højere.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i håndgrebs muskelstyrke i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et hydraulisk håndgrebsdynamometer.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk kondition ved en kardiopulmonal træningstest (CPET) i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Maksimal iltoptagelse vil blive målt ved guldstandard kardiopulmonal træningstest.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livsforbedring med QLQ-C30 i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Deltagerne vil udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core-30 (QLQ-C30). Score varierer fra 0 til 100. Højere score på symptomer og enkelte punkter indikerer et højere niveau af symptomer.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livsforbedring med QLQ-EN24 i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Deltagerne vil udfylde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24). Score varierer fra 0 til 100. Højere score på symptomer og enkelte punkter indikerer et højere niveau af symptomer.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i carotis intima-medietykkelse ved ultralyd i uge 16 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Carotis intima-medietykkelse vil blive vurderet ved en B-mode ultralyd efter en standardiseret protokol.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i abdominalt fedtindhold ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Abdominalt fedtvæv vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i maveskeletmuskulaturen ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Maveskeletmuskulaturen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fedtvæv i leveren ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Fedtvæv i leveren vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fedtvæv i lårregionen ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Fedtvæv i lårregionen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i skeletmuskulatur i lårregionen ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Skeletmuskulatur i lårregionen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hjertefunktion ved MR i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hjertefunktionen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-23-0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner