Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyskäyttäytymisen parantaminen koko elämän ajaksi endometriaalisyövän kokeen jälkeen (RESILIENCE)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

RESILIENCE-kokeilu: Multimodaalisen ja digitaalisen intervention käyttö vyötärön ympärysmitan, kehon koostumuksen ja kardiometabolisen terveyden optimoimiseksi kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä.

RESILIENCE on 24-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan verkkopohjaisen terveysalustan tehokkuutta yhdistettynä terveydenhuollon ammattilaisten online-tukeen vyötärön ympärysmitan ja muiden elintärkeiden terveysvaikutusten parantamiseksi kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Henkilöillä, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä, on lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski hoidon jälkeen, varsinkin jos heillä on ylipainoa tai huomattava vyötärö. Terveellisten tapojen, kuten ravitsevan syömisen, säännöllisen liikunnan ja tehokkaan stressinhallinnan, omaksuminen voi lieventää näitä riskejä ja vahvistaa yleistä terveyttä. Monien syövästä selviytyneiden mielestä on kuitenkin haastavaa noudattaa johdonmukaisesti näitä terveys- ja hyvinvointisuosituksia.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ammatillisella ohjauksella rikastetun verkkopohjaisen terveysalustan tehokkuus kohdun limakalvosyövästä selviytyneiden terveellisempien elämäntapojen edistämisessä. Tämä kattaisi ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja mindfulness-käytäntöjen parantamisen.

Opintosuunnitelma:

Ryhmä 1 (interventioryhmä): Osallistujat käyttävät verkkopohjaista terveysalustaa päivittäin ensimmäisten 16 viikon ajan asiantuntijan ohjauksessa. Tämän jälkeen osallistujat navigoivat alustalla itsenäisesti seuraavat 8 viikkoa.

Ryhmä 2 (valvontaryhmä): Osallistujille toimitetaan aluksi tavanomaisia ​​julkisesti saatavilla olevia terveystietoja. Ensisijaisen 24 viikon jakson jälkeen osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen hyvinvointialustaan.

Yhteiset elementit: Molemmilla ryhmillä on pääsy yleisiin terveystietoihin ja he hyötyvät tukipuheluista. Fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseksi kaikki osallistujat varustetaan aktiivisuusmittarilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy A Kirkham, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Aiempi endometriumin syöpä (alhainen, varhainen vaihe).
  • 1 kk - 5 vuotta leikkauksen ja adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • BMI ≥30 ja ≤45 kg/m2.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen sairaus.
  • Painon vaihtelut (±5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • tyypin 1 diabetes; hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai tyypin 2 diabetes.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa energia-aineenvaihduntaa, kehon painoa ja koostumusta.
  • Ilmoittakaa itse >90 kohtalaisen intensiteetin min/viikko aerobista fyysistä aktiivisuutta keskimäärin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Mahdollinen turvallisuusriski harjoituksen tai maksimaalisen harjoituksen testaamisen yhteydessä tai fyysiset tai liikkumisrajoitukset, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa fyysistä toimintaa.
  • Oma ilmoitus, joka on noudattanut strukturoitua vähäkalorista tai rajoittavaa ruokavaliota viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai itseilmoitus, joka on tällä hetkellä noudattanut vegaaniruokavaliota, mutta enintään kahden vuoden ajan.
  • Lääkärin itse ilmoittama syömishäiriön historia.
  • Vasta-aiheet kuvantamiskokeille, kuten sydämentahdistin, raskaus ja magneettiset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lähtötilanteessa osallistujat saavat monisteita, joissa on julkisesti saatavilla olevia terveystietoja; he käyttävät myös aktiivisuusmittaria ja saavat tukipuheluita 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Interventioryhmä

Osallistujat saavat interventiota 24 viikon ajan. Ensimmäiset 16 viikkoa sisältävät intensiivisen käyttäytymisohjelman (digitaalinen hyvinvointialusta sekä online-terveydenhuollon ammattilaistuki), jota seuraa 8 viikon huoltojakso (pelkästään digitaalinen hyvinvointialusta).

Lähtötilanteessa osallistujat saavat monisteita, joissa on julkisesti saatavilla olevia terveystietoja; he käyttävät myös aktiivisuusmittaria ja saavat tukipuheluita 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Digitaalinen hyvinvointialusta
Ennaltaehkäisevään itsehoitoon perustuva digitaalinen hyvinvointialusta, joka sisältää työkalut ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja henkisen hyvinvoinnin seurantaan, on käytössä päivittäin 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Terveydenhuollon ammattilaisten online-tuki
Yksilö- ja ryhmätunteja laillistetun ravitsemusterapeutin, liikunta-ammattilaisen ja mielenterveysterapeutin kanssa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) käyttämällä joustamatonta teippiä suoliluun harjanteen tasolla normaalin uloshengityksen lopussa.
Lähtötilanne viikolle 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) käyttämällä joustamatonta teippiä suoliluun harjanteen tasolla normaalin uloshengityksen lopussa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Paino mitataan kilogrammoina (kg) kolmena kappaleena standardoitujen menettelyjen mukaisesti. keskiarvoja käytetään analysoinnissa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
DXA:n rasvamassan muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Rasvamassan prosenttiosuus mitataan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), joka on tarkka ja luotettava tekniikka.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos perustasosta appendikulaarisessa laihassa pehmytkudoksessa DXA:lla viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Appendikulaarinen laiha pehmytkudos mitataan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), joka on tarkka ja luotettava tekniikka. Appendikulaarinen laiha pehmytkudos säädetään kehon painon mukaan.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos metabolisen oireyhtymän lähtötasosta Z-pisteet laskemalla viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Metabolisen oireyhtymän vaikeusaste Z-pisteet lasketaan käyttämällä vyötärön ympärysmittaa, verenpainetta, korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia, triglyseridejä ja paastoglukoositietoja sukupuoli- ja etnisyyskohtaisissa yhtälöissä.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Kardiovaskulaarisen riskin muutos lähtötasosta Framinghamin riskipisteen perusteella viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski arvioidaan perinteisten riskitekijöiden perusteella sukupuolikohtaisella Framinghamin riskipisteellä. Riski on pieni, jos tulos on alle 10 % ja korkea, jos se on 20 % tai korkeampi.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Kädensijan lihasvoiman muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Kädensijan vahvuus arvioidaan hydraulisella kädensijadynamometrillä.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja hengityselimistön kuntoon kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Huippuhapenotto mitataan kultastandardin mukaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
QLQ-C30:n muutos terveyteen liittyvässä elämän parantumisessa lähtötasosta viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Osallistujat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core-30 (QLQ-C30). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet oireista ja yksittäisistä kohteista osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämäntilanteessa QLQ-EN24:n mukaan viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Osallistujat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn - Endometrium Cancer Module (EORTC QLQ-EN24). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet oireista ja yksittäisistä kohteista osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon intima-median paksuudessa ultraäänellä viikoilla 16 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Kaulavaltimon intima-median paksuus arvioidaan B-moodin ultraäänellä standardoitua protokollaa noudattaen.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Vatsan rasvaisuuden muutos lähtötilanteesta MRI:llä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Vatsan rasvakudos mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Vatsan luustolihaksen muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksella viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Vatsan luustolihas mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta maksan rasvakudoksessa MRI:llä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Maksan rasvakudos mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta reiden alueen rasvakudoksessa MRI:llä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Reiden alueen rasvakudos mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta reiden alueen luustolihaksissa magneettikuvauksella viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Reiden alueen luustolihakset mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksella viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sydämen toimintaa mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-23-0209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen hyvinvointialusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa