Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA ZACHOWAŃ ZDROWOTNYCH NA ŻYCIE PO PRÓBIE NA RAKA ENDOMETRIUM (RESILIENCE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie RESILIENCE: zastosowanie multimodalnej i cyfrowej interwencji w celu optymalizacji obwodu talii, składu ciała i zdrowia kardiometabolicznego u osób, które przeżyły raka endometrium.

RESILIENCE to 24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność internetowej platformy zdrowotnej w połączeniu ze wsparciem online ze strony pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia obwodu talii i innych istotnych wyników zdrowotnych u kobiet, które wyzdrowiały z raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U osób, u których zdiagnozowano raka endometrium, ryzyko powikłań kardiologicznych po leczeniu jest zwiększone, zwłaszcza jeśli mają nadwagę lub wyraźny obwód talii. Przyjęcie zdrowych nawyków, takich jak pożywne odżywianie, regularna aktywność fizyczna i skuteczne radzenie sobie ze stresem, może złagodzić to ryzyko i poprawić ogólny stan zdrowia. Jednak dla wielu osób, które wyzdrowiały z raka, konsekwentne przestrzeganie tych zaleceń dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia jest trudne.

Cel: Celem tego badania jest określenie skuteczności internetowej platformy zdrowotnej, wzbogaconej o profesjonalne wskazówki, w ułatwianiu zdrowszego trybu życia kobietom, które wyzdrowiały z raka endometrium. Obejmowałoby to poprawę odżywiania, poziomu aktywności fizycznej i praktyk uważności.

Projekt badania:

Grupa 1 (Grupa interwencyjna): Uczestnicy będą codziennie korzystać z internetowej platformy zdrowotnej przez pierwsze 16 tygodni pod okiem ekspertów. Następnie uczestnicy będą samodzielnie poruszać się po platformie przez kolejne 8 tygodni.

Grupa 2 (Grupa kontrolna): Uczestnicy otrzymają początkowo standardowe, publicznie dostępne informacje na temat zdrowia. Po pierwotnym 24-tygodniowym okresie uczestnicy uzyskają dostęp do internetowej platformy wellness.

Elementy wspólne: Obie grupy będą miały dostęp do ogólnych informacji na temat zdrowia i skorzystają z telefonów wsparcia. Aby monitorować swoją aktywność fizyczną, wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w monitor aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy A Kirkham, PhD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Historia raka endometrium (niski stopień złośliwości, wczesne stadium).
  • Od 1 miesiąca do 5 lat po operacji i zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • BMI ≥30 i ≤45 kg/m2.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nawrotowa lub przerzutowa.
  • Wahania masy ciała (±5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • cukrzyca typu 1; niekontrolowana choroba tarczycy lub cukrzyca typu 2.
  • Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm energetyczny, masę ciała i skład.
  • Samoocena > 90 minut/tydzień aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności średnio w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Potencjalne ryzyko bezpieczeństwa związane z testem wysiłkowym lub maksymalnym wysiłkiem fizycznym lub ograniczeniami fizycznymi lub ruchowymi wpływającymi na zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.
  • Samodzielne zgłoszenie, które stosowało ustrukturyzowaną dietę hipokaloryczną lub restrykcyjną w ciągu ostatnich trzech miesięcy, lub samodzielne zgłoszenie, które obecnie stosuje dietę wegańską, ale nie dłużej niż dwa lata.
  • Opisana przez lekarza historia zaburzeń odżywiania.
  • Przeciwwskazania do badań obrazowych, takich jak rozruszniki serca, ciąża i implanty magnetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na początku uczestnicy otrzymają ulotki zawierające publicznie dostępne informacje na temat zdrowia; będą również nosić monitor aktywności i otrzymywać telefony z pomocą techniczną przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy otrzymają interwencję przez 24 tygodnie. Pierwsze 16 tygodni będzie obejmowało intensywny program behawioralny (cyfrowa platforma wellness plus wsparcie personelu medycznego online), po których nastąpi 8-tygodniowy okres konserwacyjny (tylko cyfrowa platforma wellness).

Na początku uczestnicy otrzymają ulotki zawierające publicznie dostępne informacje na temat zdrowia; będą również nosić monitor aktywności i otrzymywać telefony z pomocą techniczną przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Cyfrowa platforma odnowy biologicznej
Dostęp do cyfrowej platformy wellness opartej na profilaktyce samoopieki, zawierającej narzędzia do monitorowania odżywiania, aktywności fizycznej i dobrostanu psychicznego, będzie dostępny codziennie przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Wsparcie personelu medycznego online
Indywidualne sesje z zarejestrowanym dietetykiem, specjalistą od ćwiczeń i terapeutą zdrowia psychicznego przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm) za pomocą nieelastycznej taśmy na poziomie grzebienia biodrowego pod koniec normalnego wydechu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm) za pomocą nieelastycznej taśmy na poziomie grzebienia biodrowego pod koniec normalnego wydechu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana masy ciała (w kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Masa będzie mierzona w kilogramach (kg) w trzech powtórzeniach, zgodnie ze standardowymi procedurami; do analizy zostaną wykorzystane wartości średnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana masy tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową według DXA w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Procentowa masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która jest techniką precyzyjną i niezawodną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w beztłuszczowej tkance miękkiej wyrostka robaczkowego metodą DXA w 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Beztłuszczowa tkanka miękka wyrostka robaczkowego będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która jest precyzyjną i niezawodną techniką. Beztłuszczowa tkanka miękka wyrostka robaczkowego zostanie dostosowana do masy ciała.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zespołu metabolicznego na podstawie obliczenia Z-score w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Wynik Z ciężkości zespołu metabolicznego zostanie obliczony na podstawie obwodu talii, ciśnienia krwi, cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości, trójglicerydów i poziomu glukozy na czczo w równaniach specyficznych dla płci i pochodzenia etnicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie skali ryzyka Framingham w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie oszacowane przy użyciu skali ryzyka Framingham specyficznej dla płci, opartej na tradycyjnych czynnikach ryzyka. Ryzyko jest niskie, jeśli wynik jest mniejszy niż 10% i wysokie, jeśli wynosi 20% lub więcej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Siła uścisku dłoni zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru uścisku dłoni.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) w 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Szczytowy pobór tlenu będzie mierzony za pomocą złotego standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poprawy życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza QLQ-C30 w 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki w zakresie objawów i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poprawy życia związanej ze zdrowiem według QLQ-EN24 w 16 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Moduł Raka Endometrium (EORTC QLQ-EN24). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki w zakresie objawów i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu ultrasonograficznym w 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej będzie oceniana za pomocą ultrasonografii w trybie B, zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie otyłości brzusznej w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tkanka tłuszczowa brzucha będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mięśniach szkieletowych brzucha w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mięśnie szkieletowe brzucha będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tkanki tłuszczowej w wątrobie w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tkanka tłuszczowa w wątrobie będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tkanki tłuszczowej w okolicy uda w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tkanka tłuszczowa w okolicy ud będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mięśniach szkieletowych w okolicy uda w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mięśnie szkieletowe w okolicy uda zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana czynności serca w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Czynność serca będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-23-0209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj