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Migliorare i comportamenti sanitari per la vita dopo la sperimentazione sul cancro endometriale (RESILIENCE)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Lo studio RESILIENCE: utilizzo di un intervento multimodale e digitale per ottimizzare la circonferenza della vita, la composizione corporea e la salute cardiometabolica nei sopravvissuti al cancro endometriale.

RESILIENCE è uno studio randomizzato e controllato di 24 settimane che valuta l’efficacia di una piattaforma sanitaria basata sul web, combinata con il supporto online di professionisti sanitari, per migliorare la circonferenza della vita e altri risultati vitali sulla salute nelle sopravvissute al cancro dell’endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: gli individui con diagnosi di cancro dell'endometrio corrono un rischio maggiore di complicanze cardiache post-trattamento, in particolare se sono sovrappeso o hanno un girovita pronunciato. L’adozione di abitudini sane, come un’alimentazione nutriente, un’attività fisica regolare e un’efficace gestione dello stress, può mitigare questi rischi e rafforzare la salute generale. Tuttavia, molti sopravvissuti al cancro trovano difficile aderire costantemente a queste raccomandazioni su salute e benessere.

Obiettivo: Questo studio mira a determinare l'efficacia di una piattaforma sanitaria basata sul web, arricchita con una guida professionale, nel facilitare stili di vita più sani per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio. Ciò comprenderebbe miglioramenti nella nutrizione, nei livelli di attività fisica e nelle pratiche di consapevolezza.

Progettazione dello studio:

Gruppo 1 (Gruppo di intervento): i partecipanti si impegneranno quotidianamente con la piattaforma sanitaria basata sul web per le prime 16 settimane con la guida di esperti. Successivamente, i partecipanti navigheranno autonomamente sulla piattaforma per le prossime 8 settimane.

Gruppo 2 (gruppo di controllo): ai partecipanti verranno inizialmente fornite informazioni sanitarie standard accessibili al pubblico. Dopo il periodo primario di 24 settimane, i partecipanti avranno accesso alla piattaforma di benessere basata sul web.

Elementi comuni: entrambi i gruppi avranno accesso a informazioni sanitarie generali e beneficeranno di chiamate di supporto. Per monitorare la propria attività fisica, tutti i partecipanti saranno dotati di un Activity Tracker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy A Kirkham, PhD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Storia di cancro dell'endometrio (basso grado, stadio iniziale).
  • Da 1 mese a 5 anni dopo l'intervento chirurgico e il completamento del trattamento adiuvante.
  • BMI ≥30 e ≤45 kg/m2.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente o metastatica.
  • Fluttuazioni di peso (±5 kg) negli ultimi 3 mesi.
  • Diabete di tipo 1; disturbo della tiroide incontrollato o diabete di tipo 2.
  • Assunzione di farmaci che possono alterare il metabolismo energetico, il peso corporeo e la composizione.
  • Autovalutazione >90 minuti/settimana di attività fisica aerobica di intensità moderata in media negli ultimi tre mesi.
  • Potenziale rischio per la sicurezza con test da sforzo o da sforzo massimale, o limitazioni fisiche o di mobilità che influiscono sulla capacità di svolgere attività fisica.
  • Autodichiarazione di aver seguito una dieta ipocalorica strutturata o restrittiva negli ultimi tre mesi, oppure autodichiarazione di seguire attualmente una dieta vegana ma da non più di due anni.
  • Storia autodichiarata di un disturbo alimentare diagnosticato da un medico.
  • Controindicazioni per test di imaging, come pacemaker, gravidanza e impianti magnetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alla base, i partecipanti riceveranno dispense con informazioni sanitarie disponibili al pubblico; indosseranno inoltre un monitor dell'attività e riceveranno telefonate di supporto per le 24 settimane.
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti riceveranno l'intervento per 24 settimane. Le prime 16 settimane comporteranno un programma comportamentale intensivo (piattaforma di benessere digitale più supporto online da parte di operatori sanitari), seguito da un periodo di mantenimento di 8 settimane (solo piattaforma di benessere digitale).

Alla base, i partecipanti riceveranno dispense con informazioni sanitarie disponibili al pubblico; indosseranno inoltre un monitor dell'attività e riceveranno telefonate di supporto per le 24 settimane.
Comportamentale: Piattaforma digitale per il benessere
Si accederà quotidianamente per 24 settimane a una piattaforma di benessere digitale basata sull’autocura preventiva che contiene strumenti per monitorare l’alimentazione, l’attività fisica e il benessere mentale.
Comportamentale: Supporto online agli operatori sanitari
Sessioni individuali con un dietista registrato, un professionista dell'esercizio fisico e un terapista della salute mentale per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 16.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
La circonferenza vita verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un nastro anelastico a livello della cresta iliaca al termine della normale espirazione.
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La circonferenza vita verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un nastro anelastico a livello della cresta iliaca al termine della normale espirazione.
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (in kg) alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Il peso sarà misurato in chilogrammi (kg) in triplice copia seguendo procedure standardizzate; i valori medi verranno utilizzati per l'analisi.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della massa grassa mediante DXA alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
La percentuale di massa grassa sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che è una tecnica precisa e affidabile.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del tessuto molle magro appendicolare mediante DXA alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Il tessuto molle magro appendicolare sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che è una tecnica precisa e affidabile. Il tessuto molle magro appendicolare verrà adattato al peso corporeo.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica mediante calcolo del punteggio Z alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Il punteggio Z della gravità della sindrome metabolica sarà calcolato utilizzando la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, i trigliceridi e i dati del glucosio a digiuno in equazioni specifiche per sesso ed etnia.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del rischio cardiovascolare basato sul punteggio di rischio di Framingham alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Il rischio cardiovascolare a 10 anni sarà stimato utilizzando il punteggio di rischio di Framingham specifico per sesso basato su fattori di rischio tradizionali. Il rischio è basso se il punteggio è inferiore al 10% e alto se è pari o superiore al 20%.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della presa alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
La forza della presa sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico a presa.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Il picco di consumo di ossigeno sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare standard di riferimento.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della vita correlata alla salute da parte del QLQ-C30 alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
I partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita Core-30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti sui sintomi e sui singoli elementi indicano un livello più elevato di sintomi.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della vita correlata alla salute secondo il QLQ-EN24 alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
I partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Modulo sul cancro endometriale (EORTC QLQ-EN24). Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti sui sintomi e sui singoli elementi indicano un livello più elevato di sintomi.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo mediante ecografia alle settimane 16 e 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Lo spessore intima-media carotideo sarà valutato mediante ecografia B-mode seguendo un protocollo standardizzato.
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'adiposità addominale mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il tessuto adiposo addominale verrà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del muscolo scheletrico addominale mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il muscolo scheletrico addominale sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del tessuto adiposo nel fegato mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il tessuto adiposo nel fegato verrà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del tessuto adiposo nella regione della coscia mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il tessuto adiposo nella regione della coscia verrà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del muscolo scheletrico nella regione della coscia mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il muscolo scheletrico nella regione della coscia sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La funzione cardiaca sarà misurata mediante risonanza magnetica (MRI).
Riferimento e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-23-0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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