Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍHO CHOVÁNÍ PRO ŽIVOT po zkoušce s rakovinou endometria (RESILIENCE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta

Zkouška RESILIENCE: Použití multimodální a digitální intervence k optimalizaci obvodu pasu, tělesného složení a kardiometabolického zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria.

RESILIENCE je 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost webové zdravotní platformy v kombinaci s online podporou zdravotnických pracovníků s cílem zlepšit obvod pasu a další důležité zdravotní výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Jedinci s diagnózou karcinomu endometria jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních komplikací po léčbě, zejména pokud mají nadváhu nebo výrazný pas. Osvojení si zdravých návyků, jako je výživné stravování, pravidelná fyzická aktivita a účinné zvládání stresu, může tato rizika zmírnit a posílit celkové zdraví. Pro mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, je však obtížné důsledně dodržovat tato doporučení týkající se zdraví a pohody.

Cíl: Tato studie si klade za cíl určit účinnost webové zdravotní platformy, obohacené o profesionální poradenství, při usnadňování zdravějšího životního stylu pro pacientky, které přežily rakovinu endometria. To by zahrnovalo vylepšení výživy, úrovně fyzické aktivity a praktik všímavosti.

Studovat design:

Skupina 1 (Intervenční skupina): Účastníci budou po prvních 16 týdnů denně pracovat s webovou zdravotní platformou pod odborným vedením. Následně budou účastníci po následujících 8 týdnů procházet platformou samostatně.

Skupina 2 (kontrolní skupina): Účastníkům budou zpočátku poskytnuty standardní veřejně dostupné zdravotní informace. Po primárním 24týdenním období získají účastníci přístup k webové wellness platformě.

Společné prvky: Obě skupiny budou mít přístup k obecným zdravotním informacím a budou mít prospěch z podpůrných hovorů. Pro sledování jejich fyzické aktivity budou všichni účastníci vybaveni trackerem aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy A Kirkham, PhD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Karcinom endometria v anamnéze (nízký stupeň, rané stadium).
  • 1 měsíc až 5 let po operaci a dokončení adjuvantní léčby.
  • BMI ≥30 a ≤45 kg/m2.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Kolísání hmotnosti (±5 kg) během předchozích 3 měsíců.
  • diabetes 1. typu; nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo diabetes 2.
  • Užívání léků, které mohou změnit energetický metabolismus, tělesnou hmotnost a složení.
  • Self-report > 90 středně intenzivních min/týden aerobní fyzické aktivity v průměru za poslední tři měsíce.
  • Potenciální bezpečnostní riziko spojené s cvičením nebo testováním maximálního cvičení nebo omezení fyzické nebo pohyblivosti ovlivňující schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
  • Self-report po strukturované hypokalorické nebo restriktivní dietě v posledních třech měsících, nebo self-report v současné době po veganské stravě, ale ne déle než dva roky.
  • Samostatně hlášená anamnéza poruchy příjmu potravy diagnostikované lékařem.
  • Kontraindikace pro zobrazovací testy, jako jsou kardiostimulátory, těhotenství a magnetické implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na začátku obdrží účastníci letáky s veřejně dostupnými zdravotními informacemi; budou také nosit monitor aktivity a přijímat telefonní hovory podpory po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci obdrží intervenci po dobu 24 týdnů. Prvních 16 týdnů bude zahrnovat intenzivní behaviorální program (digitální wellness platforma plus online zdravotnická podpora), po kterém bude následovat 8týdenní udržovací období (samotná digitální wellness platforma).

Na začátku obdrží účastníci letáky s veřejně dostupnými zdravotními informacemi; budou také nosit monitor aktivity a přijímat telefonní hovory podpory po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Digitální wellness platforma
Digitální wellness platforma založená na preventivní péči o sebe, která obsahuje nástroje pro sledování výživy, fyzické aktivity a duševní pohody, bude přístupná denně po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Online podpora zdravotníků
Individuální sezení s registrovaným dietologem, odborníkem na cvičení a terapeutem duševního zdraví po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm) pomocí neelastické pásky na úrovni hřebene kyčelního kloubu na konci normálního výdechu.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm) pomocí neelastické pásky na úrovni hřebene kyčelního kloubu na konci normálního výdechu.
Výchozí stav a týden 24
Změna tělesné hmotnosti (v kg) od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) trojmo podle standardizovaných postupů; pro analýzu budou použity průměrné hodnoty.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty pomocí DXA v týdnech 16 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Procento tuku bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), což je přesná a spolehlivá technika.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v apendikulární chudé měkké tkáni pomocí DXA v týdnech 16 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Apendikulární štíhlá měkká tkáň bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), což je přesná a spolehlivá technika. Apendikulární chudá měkká tkáň bude upravena podle tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty u metabolického syndromu výpočtem Z skóre v 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Skóre závažnosti Z metabolického syndromu bude vypočteno pomocí údajů o obvodu pasu, krevním tlaku, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridech a glykémii nalačno v rovnicích specifických pro pohlaví a etnický původ.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty na základě Framinghamského rizikového skóre v 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
10leté kardiovaskulární riziko bude odhadnuto pomocí framinghamského rizikového skóre specifického pro pohlaví na základě tradičních rizikových faktorů. Riziko je nízké, pokud je skóre nižší než 10 %, a vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty svalové síly úchopu v 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Síla rukojeti bude vyhodnocena pomocí hydraulického dynamometru rukojeti.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna kardiorespirační zdatnosti oproti výchozímu stavu pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) v 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena zlatým standardem kardiopulmonálního zátěžového testu.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve zlepšení života souvisejícího se zdravím pomocí QLQ-C30 v týdnech 16 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Účastníci vyplní dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre symptomů a jednotlivých položek indikují vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od výchozího stavu ve zlepšení života souvisejícího se zdravím pomocí QLQ-EN24 v týdnech 16 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Účastníci vyplní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – modul o rakovině endometria (EORTC QLQ-EN24). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre symptomů a jednotlivých položek indikují vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna tloušťky karotidové intimy-media ultrazvukem od výchozí hodnoty v 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Tloušťka karotidové intimy-medie bude hodnocena ultrazvukem v B-módu podle standardizovaného protokolu.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna abdominální adipozity od výchozí hodnoty pomocí MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Břišní tuková tkáň bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v břišním kosterním svalu pomocí MRI v týdnu 24.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Břišní kosterní sval bude měřen pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v tukové tkáni v játrech pomocí MRI v týdnu 24.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tuková tkáň v játrech bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v tukové tkáni v oblasti stehen pomocí MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tuková tkáň v oblasti stehen bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kosterním svalstvu v oblasti stehen pomocí MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Kosterní svalstvo v oblasti stehen bude měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty pomocí MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Srdeční funkce bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-23-0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit