- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040580
수술 전 매핑을 위해 휴식 상태 fMRI 및 CSD 섬유 트랙토그래피를 사용할 수 있습니까?
수술 전 뇌 매핑을 위한 휴식 상태 fMRI 및 CSD 추적 검사의 사용: 단면 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수술 전 기능적 및 구조적 뇌 매핑에서 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI) 및 고각해상도 확산 영상(HARDI), 특히 제한된 구형 디콘볼루션(CSD) 트랙토그래피의 적용을 전향적으로 조사하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 신경외과 계획, 탐색 및 위험 평가. 주요 목적은 FACT(Fiber Assignment by Continuous Tracking) 알고리즘을 사용하여 rs-fMRI 및 CSD tractography가 작업 기반 fMRI(tb-fMRI) 및 확산 텐서 이미징(DTI) 기반 FT(섬유 tractography)를 대체할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 외과적 개입이 가능한 뇌 병리 환자의 감각 운동, 언어, 시각 및 고등 인지 기능 및 구조 네트워크를 매핑합니다. 본 연구문제는 tb-fMRI, rs-fMRI, 수술 전 환자에 대한 HARDI 데이터를 획득하여 알아보고자 한다. tb-fMRI 및 DTI FT를 사용한 수술 전 계획 및 위험 평가의 일상적인 작업 흐름을 따르고 초기 계획에 사용됩니다. 이전 연구에서는 rs-fMRI와 tb-fMRI[1]-[5], CSD와 DTI FT[6]-[8] 사이에 높은 수준의 일치성이 밝혀졌지만 상대적으로 작은 표본 크기에서 그러한 결론을 도출했습니다. 목표는 tb-fMRI 및 DTI 결과에 더 많은 가중치가 할당되기는 하지만 rs-fMRI 및 CSD 결과를 수술 전 계획 프로세스에 통합하는 것입니다. 연구 모집단은 MR 영상 최적화 목적만을 위한 10명의 정상 대조군과 정확한 병리 유형(공간 점유 병변, 간질, 혈관 기형 등)에 관계없이 UZ Leuven 영상 부서의 수술 전 환자 150명으로 구성됩니다.
tb-fMRI는 이전에 기능적 매핑, 전기 피질 자극(ECS)의 표준에 비해 검증된 반면, rs-fMRI는 이전에 tb-fMRI에 대해 검증되었습니다. DTI와 CSD를 비교해도 마찬가지입니다. 그러나 우리가 아는 바로는 이러한 모든 양식을 최적 표준과 비교하여 교차 검증하려는 대규모의 다양한 연구 집단을 대상으로 한 비교 연구가 아직 수행되지 않았습니다.
가능할 때마다 병렬 이미징(PI), 동시 다중 슬라이스 획득(SMS) 및 압축 감지(CS)와 같은 이미지 획득 가속화 방법이 사용됩니다. 이러한 가속 방법은 잠재적으로 fMRI 및 dMRI 데이터 품질을 향상시키고 획득 시간을 단축하는 데 활용될 수 있습니다. fMRI의 경우 PI와 SMS를 사용하여 시간 해상도, 시간 신호 대 잡음비, 공간 해상도까지 높일 수 있습니다. dMRI는 방향 및/또는 공간 해상도를 높여 이러한 기술의 이점을 누릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
나이, 성별, 질병 종류에 관계없이 이전에 절제술을 받은 적이 없고 수술이 가능한 뇌병변이 있는 환자.
건강한 자원봉사자는 스캔 최적화 목적에만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 안정적인 임상상태
- 문제의 fMRI 작업을 협조적이고 수행할 수 있음
- 수술 전 MRI 매핑 스캔이 필요한 경우
제외 기준:
- MRI에 대한 절대 금기 사항
- 이전에 뇌 절제술을 받은 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
환자
MRI(fMRI, dMRI)를 이용한 수술 전 뇌 매핑이 필요한 다양한 뇌병리로 인해 뇌수술이 필요한 수술 전 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSD와 DTI 섬유 트랙트그래피, 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI의 정확도 차이
기간: 1단계 모집 완료를 통해 (모집 시작 후 약 2년 소요)
|
서로 다른 fMRI와 dMRI 트랙트그래피 방법, 즉 휴식 상태 fMRI 대 작업 기반 fMRI 및 DTI v CSD 확산 트랙그래피(수술 중 직접 전기 자극 결과를 근거로 사용) 간의 정확도 측정 차이를 조사하는 비교 분석 결과
|
1단계 모집 완료를 통해 (모집 시작 후 약 2년 소요)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radwan AM, Sunaert S, Schilling K, Descoteaux M, Landman BA, Vandenbulcke M, Theys T, Dupont P, Emsell L. An atlas of white matter anatomy, its variability, and reproducibility based on constrained spherical deconvolution of diffusion MRI. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119029. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119029. Epub 2022 Feb 26.
- Radwan AM, Emsell L, Blommaert J, Zhylka A, Kovacs S, Theys T, Sollmann N, Dupont P, Sunaert S. Virtual brain grafting: Enabling whole brain parcellation in the presence of large lesions. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117731. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117731. Epub 2021 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S61759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .