Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme použít klidovou fMRI a CSD vláknovou traktografii pro předchirurgické mapování?

13. září 2023 aktualizováno: Prof dr Stefan Sunaert, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Využití klidové fMRI a CSD traktografie pro předoperační mapování mozku: průřezová studie

Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat a ověřit použití funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a difúzního zobrazování s vysokým úhlovým rozlišením (HARDI), specificky omezené sférické dekonvoluce (CSD) traktografie pro funkční a strukturální mapování mozku před neurochirurgií. Cílem je posoudit proveditelnost nahrazení úkolového fMRI (tb-fMRI) a difúzního tenzorového zobrazování (DTI) vláknovou traktografií (FT) pomocí algoritmu přiřazování vláken pomocí kontinuálního sledování (FACT). Studie se zaměřuje na mapování senzoricko-motorických, jazykových, vizuálních a vyšších kognitivních funkčních a strukturálních sítí u pacientů s mozkovou patologií vhodných k chirurgické intervenci. Cílem je zlepšit neurochirurgické plánování, navigaci a hodnocení rizik pomocí rs-fMRI a CSD traktografie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat a ověřit použití funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a zobrazování s vysokým úhlovým rozlišením (HARDI), zejména traktografie s omezenou sférickou dekonvolucí (CSD), v předchirurgickém funkčním a strukturálním mapování mozku pro účely neurochirurgické plánování, navigace a hodnocení rizik. Hlavním cílem je určit, zda rs-fMRI a CSD traktografie jsou schopny nahradit úkolově založenou fMRI (tb-fMRI) a vláknovou traktografii (FT) založenou na difúzním tenzorovém zobrazování (DTI) pomocí algoritmu kontinuálního sledování (FACT) pro mapování senzoricko-motorických, jazykových, vizuálních a také vyšších kognitivních funkčních a strukturálních sítí mozku u pacientů s mozkovou patologií přístupných k chirurgické intervenci. Tato výzkumná otázka bude zkoumána získáním tb-fMRI a rs-fMRI, stejně jako HARDI dat pro pacienty před operací. Rutinní pracovní postup předchirurgického plánování a hodnocení rizik pomocí tb-fMRI a DTI FT bude dodržován a použit pro počáteční plánování. Předchozí studie odhalily vysoký stupeň shody mezi rs-fMRI a tb-fMRI[1]-[5] a také mezi CSD a DTI FT[6]-[8], ale takové závěry vyvodily z relativně malých velikostí vzorků. Cílem je začlenit výsledky rs-fMRI a CSD do procesu předchirurgického plánování, i když s větší vahou výsledkům tb-fMRI a DTI. Studijní populace bude tvořit 10 normálních kontrol pouze pro účely optimalizace MR zobrazení, 150 předchirurgických pacientů ze zobrazovacího oddělení UZ Leuven bez ohledu na přesný typ patologie (prostor zabírající léze, epilepsie, cévní malformace atd.).

Protože tb-fMRI byla dříve ověřena oproti zlatému standardu funkčního mapování, elektrické kortikální stimulaci (ECS), zatímco rs-fMRI byla dříve ověřena proti tb-fMRI. Totéž bylo provedeno při srovnání DTI a CSD. Pokud je nám však známo, srovnávací studie s tak velkou a různorodou studijní populací pokoušející se křížově ověřit všechny tyto modality oproti zlatému standardu ještě nebyla provedena.

Kdykoli to bude možné, budou použity metody zrychlení pořízení obrazu, jako je paralelní zobrazování (PI), simultánní pořízení více řezů (SMS) a komprimované snímání (CS). Tyto metody urychlení lze potenciálně využít ke zlepšení kvality dat fMRI a dMRI a také ke zkrácení doby akvizice. V případě fMRI lze PI a SMS použít ke zvýšení časového rozlišení, poměru časového signálu k šumu a dokonce i prostorového rozlišení. dMRI těží z těchto technik zvýšením směrového a/nebo prostorového rozlišení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakoukoli mozkovou patologií vhodnou k operaci, kteří nepodstoupili předchozí resektivní operaci, bez ohledu na věk, pohlaví nebo typ onemocnění.

Zdraví dobrovolníci jsou zahrnuti pouze pro účely optimalizace skenování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní klinický stav
  • Kooperativní a schopný provádět příslušné úkoly fMRI
  • Potřebuje předoperační mapování MRI

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRI
  • Předtím podstoupil resektivní operaci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Předoperační pacienti, kteří potřebují operaci mozku pro různé mozkové patologie, kteří vyžadují předoperační mapování mozku pomocí MRI (fMRI a dMRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přesnosti mezi CSD a DTI vláknovou traktografií a také fMRI v klidovém stavu a na základě úkolu
Časové okno: Prostřednictvím fáze 1 dokončení náboru (asi 2 roky od začátku náboru)
Srovnávací analýza zkoumající rozdíly v měření přesnosti mezi různými metodami fMRI a dMRI traktografie, jmenovitě fMRI v klidovém stavu v. úkolově založená fMRI a DTI v CSD difuzní traktografie využívající výsledky intraoperační přímé elektrické stimulace jako základní pravdu
Prostřednictvím fáze 1 dokončení náboru (asi 2 roky od začátku náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná a kódovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumnými skupinami na základě přiměřené žádosti autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit