- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040580
Můžeme použít klidovou fMRI a CSD vláknovou traktografii pro předchirurgické mapování?
Využití klidové fMRI a CSD traktografie pro předoperační mapování mozku: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat a ověřit použití funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a zobrazování s vysokým úhlovým rozlišením (HARDI), zejména traktografie s omezenou sférickou dekonvolucí (CSD), v předchirurgickém funkčním a strukturálním mapování mozku pro účely neurochirurgické plánování, navigace a hodnocení rizik. Hlavním cílem je určit, zda rs-fMRI a CSD traktografie jsou schopny nahradit úkolově založenou fMRI (tb-fMRI) a vláknovou traktografii (FT) založenou na difúzním tenzorovém zobrazování (DTI) pomocí algoritmu kontinuálního sledování (FACT) pro mapování senzoricko-motorických, jazykových, vizuálních a také vyšších kognitivních funkčních a strukturálních sítí mozku u pacientů s mozkovou patologií přístupných k chirurgické intervenci. Tato výzkumná otázka bude zkoumána získáním tb-fMRI a rs-fMRI, stejně jako HARDI dat pro pacienty před operací. Rutinní pracovní postup předchirurgického plánování a hodnocení rizik pomocí tb-fMRI a DTI FT bude dodržován a použit pro počáteční plánování. Předchozí studie odhalily vysoký stupeň shody mezi rs-fMRI a tb-fMRI[1]-[5] a také mezi CSD a DTI FT[6]-[8], ale takové závěry vyvodily z relativně malých velikostí vzorků. Cílem je začlenit výsledky rs-fMRI a CSD do procesu předchirurgického plánování, i když s větší vahou výsledkům tb-fMRI a DTI. Studijní populace bude tvořit 10 normálních kontrol pouze pro účely optimalizace MR zobrazení, 150 předchirurgických pacientů ze zobrazovacího oddělení UZ Leuven bez ohledu na přesný typ patologie (prostor zabírající léze, epilepsie, cévní malformace atd.).
Protože tb-fMRI byla dříve ověřena oproti zlatému standardu funkčního mapování, elektrické kortikální stimulaci (ECS), zatímco rs-fMRI byla dříve ověřena proti tb-fMRI. Totéž bylo provedeno při srovnání DTI a CSD. Pokud je nám však známo, srovnávací studie s tak velkou a různorodou studijní populací pokoušející se křížově ověřit všechny tyto modality oproti zlatému standardu ještě nebyla provedena.
Kdykoli to bude možné, budou použity metody zrychlení pořízení obrazu, jako je paralelní zobrazování (PI), simultánní pořízení více řezů (SMS) a komprimované snímání (CS). Tyto metody urychlení lze potenciálně využít ke zlepšení kvality dat fMRI a dMRI a také ke zkrácení doby akvizice. V případě fMRI lze PI a SMS použít ke zvýšení časového rozlišení, poměru časového signálu k šumu a dokonce i prostorového rozlišení. dMRI těží z těchto technik zvýšením směrového a/nebo prostorového rozlišení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s jakoukoli mozkovou patologií vhodnou k operaci, kteří nepodstoupili předchozí resektivní operaci, bez ohledu na věk, pohlaví nebo typ onemocnění.
Zdraví dobrovolníci jsou zahrnuti pouze pro účely optimalizace skenování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní klinický stav
- Kooperativní a schopný provádět příslušné úkoly fMRI
- Potřebuje předoperační mapování MRI
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace k MRI
- Předtím podstoupil resektivní operaci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Předoperační pacienti, kteří potřebují operaci mozku pro různé mozkové patologie, kteří vyžadují předoperační mapování mozku pomocí MRI (fMRI a dMRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v přesnosti mezi CSD a DTI vláknovou traktografií a také fMRI v klidovém stavu a na základě úkolu
Časové okno: Prostřednictvím fáze 1 dokončení náboru (asi 2 roky od začátku náboru)
|
Srovnávací analýza zkoumající rozdíly v měření přesnosti mezi různými metodami fMRI a dMRI traktografie, jmenovitě fMRI v klidovém stavu v. úkolově založená fMRI a DTI v CSD difuzní traktografie využívající výsledky intraoperační přímé elektrické stimulace jako základní pravdu
|
Prostřednictvím fáze 1 dokončení náboru (asi 2 roky od začátku náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radwan AM, Sunaert S, Schilling K, Descoteaux M, Landman BA, Vandenbulcke M, Theys T, Dupont P, Emsell L. An atlas of white matter anatomy, its variability, and reproducibility based on constrained spherical deconvolution of diffusion MRI. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119029. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119029. Epub 2022 Feb 26.
- Radwan AM, Emsell L, Blommaert J, Zhylka A, Kovacs S, Theys T, Sollmann N, Dupont P, Sunaert S. Virtual brain grafting: Enabling whole brain parcellation in the presence of large lesions. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117731. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117731. Epub 2021 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .